Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonista receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) Chimeryczny przeciwciało monoklonalne anty-EGFR

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Z lub bez A140 + mFOLFOX6 Leczenie pierwszego rzutu mCRC w RAS Szerokie, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy

Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, wieloośrodkową próbą fazy 3. Analizy skuteczności opierają się na 570 chińskich pacjentach z RAS wt mCRC leczonych mFOLFOX-6 ± cetuksymabem. Leczenie w ramach badania trwa do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (tj. nie przez określoną liczbę kursów). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.0; kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowity czas przeżycia (OS), całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) oraz bezpieczeństwo/tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat
  • Medycznie akceptowana skuteczna antykoncepcja, jeśli istnieje potencjał prokreacyjny
  • Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  • Status typu dzikiego RAS i BRAF-V600E typu dzikiego w tkance nowotworowej
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z RECIST
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 przy wejściu do badania
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 przy wejściu do badania
  • Liczba krwinek białych >= 3 × 10x9/l z neutrofilami >= 1,5 × 10x9/l, liczba płytek krwi >=75 × 10x9/l i hemoglobina >= 8 g/dl; bilirubina całkowita <= 1,5 × górna granica normy ， Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) <= 2,5 × górna granica normy lub <= 5 × górna granica normy u osób z przerzutami do wątroby; Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 × górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników próbnego leczenia
  • Radioterapia lub zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej) w ciągu 28 dni przed leczeniem próbnym
  • Znane przerzuty do mózgu i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z objawami neurologicznymi powinni przejść tomografię komputerową/MRI mózgu, aby wykluczyć przerzuty do mózgu
  • Ostra lub podostra niedrożność jelit lub choroba zapalna jelit w wywiadzie, z wyjątkiem pacjenta z przetoką lub stentem
  • Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopień 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 3.0), w tym czynna gruźlica
  • Niekontrolowana cukrzyca, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub niewydolność wątroby
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, np. niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association, niekontrolowana choroba wieńcowa, kardiomiopatia, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat lub frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej zakresu normy obowiązującej w danej placówce na początku badania wielokrotny skan akwizycji bramkowanej lub echokardiogram
  • Terapia nerkozastępcza
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Historia allogenicznego przeszczepu narządu, autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Przebyty nowotwór inny niż CRC w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy
  • Znana i deklarowana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Znane ciężkie zaburzenia krzepnięcia
  • Wcześniejsza chemioterapia CRC z wyjątkiem leczenia uzupełniającego, jeśli została zakończona > 12 miesięcy (chemioterapia oparta na oksaliplatynie) lub > 6 miesięcy (chemioterapia nie oparta na oksaliplatynie) przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu
  • Wcześniejsze leczenie terapią przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR
  • Inne niedozwolone jednoczesne terapie przeciwnowotworowe, przewlekła systemowa terapia immunologiczna lub terapia hormonalna
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 3 tygodni od wejścia do badania, transfuzja krwi lub transfuzja składników krwi
  • Ciąża (nieobecność musi być potwierdzona testem β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy) lub karmienie piersią
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Znane choroby neurologiczne lub psychiatryczne
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Inna istotna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają KL-140 w połączeniu ze schematem chemioterapii mFOLFOX-6.
Lek: KL-140

KL-140 będzie podawany co 7 dni w dawce początkowej 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dawce 5 miligramów na minutę (mg/min) i 250 mg/m^2 w dawce 10 mg/min w kolejnych wlewów do czasu progresji choroby, cofnięcia zgody lub niedopuszczalnej toksyczności dla KL-140.

Lek: Oksaliplatyna Oksaliplatyna we wlewie 85 mg/m2 przez 120 minut w dniu 1., dniu 2., a następnie co 2 tygodnie do progresji choroby, wycofania zgody lub nieakceptowalnej toksyczności.

Lek: kwas folinowy FA 200 mg/m^2 we wlewie przez 120 minut w dniu 1, dniu 2, a następnie co 2 tygodnie do progresji choroby, cofnięcia zgody lub nieakceptowalnej toksyczności.

Lek: 5-fluorouracyl 5-FU w bolusie 400 mg/m^2/dobę dożylnie, następnie 2400 mg/m2/dobę we wlewie przez 48 godzin w dniu 1, dniu 2, a następnie co 2 tygodnie do progresji choroby, cofnięcia zgody lub niedopuszczalnej toksyczności.
Komparator placebo: Komparator placebo
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają placebo w połączeniu ze schematem chemioterapii mFOLFOX-6.
Lek: Placebo

Placebo będzie podawane co 7 dni w dawce początkowej 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) z szybkością 5 miligramów na minutę (mg/min) i 250 mg/m2 z szybkością 10 mg/min w kolejnych infuzjach do progresja choroby, cofnięcie zgody lub nieakceptowalna toksyczność Lek: Oksaliplatyna Oksaliplatyna 85 mg/m2 we wlewie przez 120 minut w dniu 1, dniu 2, a następnie co 2 tygodnie do progresji choroby, wycofania zgody lub niedopuszczalnej toksyczności.

Lek: kwas folinowy FA 200 mg/m^2 we wlewie przez 120 minut w dniu 1, dniu 2, a następnie co 2 tygodnie do progresji choroby, cofnięcia zgody lub nieakceptowalnej toksyczności.

Lek: 5-fluorouracyl 5-FU w bolusie 400 mg/m^2/dobę dożylnie, następnie 2400 mg/m2/dobę we wlewie przez 48 godzin w dniu 1, dniu 2, a następnie co 2 tygodnie do progresji choroby, cofnięcia zgody lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 128 tygodni
PFS zdefiniowano jako czas trwania (w miesiącach) od randomizacji do pierwszej obserwacji choroby postępującej (PD), ocenionej przez badaczy zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) wersja 1.0, lub zgonu z dowolnej przyczyny, gdy zgon nastąpił w ciągu 90 dni randomizacji lub ostatnia ocena guza, w zależności od tego, co nastąpiło później. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia (w tym wartość wyjściową) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, oraz /lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Ramy czasowe: linia bazowa do 128 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 258 tygodni
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do zgonu. W przypadku osób, które nadal żyły w dniu zakończenia analizy danych lub które straciły czas na obserwację, przeżycie zostało ocenzurowane w ostatnim zarejestrowanym dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje.
Ramy czasowe: linia bazowa do 258 tygodni
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 128 tygodni

Najlepszy ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.0, jak określono przez IRC. CR: zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak nowych zmian chorobowych. PR: zdefiniowany jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak progresji zmian niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych.

Najlepszy ORR został zdefiniowany jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST w wersji 1.0, zgodnie z ustaleniami badaczy. CR: zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak nowych zmian chorobowych. PR: zdefiniowany jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak progresji zmian niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych.
Ramy czasowe: linia bazowa do 128 tygodni
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 128 tygodni
TTF zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia radiologicznie potwierdzonej PD. Kliniczna PD według oceny badacza, przerwanie leczenia z powodu progresji lub zdarzenia niepożądanego, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofanie zgody lub zgon w ciągu 90 dni od ostatniej oceny guza lub randomizacji. Osoby bez zdarzenia ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza.
Ramy czasowe: linia bazowa do 128 tygodni
ocena jakości życia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 258 tygodni
Wynik jakości życia określa kwestionariusz EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: linia bazowa do 258 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KL140-III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na KL-140

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj