Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego chwytaka histeroskopowego do biopsji endometrium u pacjentek po menopauzie

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Ocena nowego chwytaka histeroskopowego do biopsji endometrium u pacjentek po menopauzie z krwawieniem z pochwy i/lub grubością endometrium

Histeroskopowa biopsja endometrium jest zwykle wykonywana za pomocą klasycznego chwytaka łyżki. W ostatnim czasie opracowano nowy chwytak histeroskopowy z radełkowaną końcówką i szczękami tnącymi, aby poprawić wykonalność zabiegu, skrócić czas jego trwania i zmniejszyć dyskomfort pacjentek.

To badanie ma na celu porównanie wyników trzech histeroskopowych chwytaków do biopsji endometrium u pacjentek po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Histeroskopia diagnostyczna jest obecnie złotym standardem w ocenie jamy macicy i ujść jajowodów, umożliwiając również uwidocznienie ścian pochwy i kanału szyjki macicy. W porównaniu z innymi dostępnymi technikami diagnostycznymi histeroskopia ma tę zaletę, że bezpośrednio uwidacznia badany obszar anatomiczny i umożliwia wykonanie biopsji. Możliwość pobrania biopsji pod kontrolą histeroskopii jest szczególnie ważna dla uzyskania rozpoznania histologicznego. Jak niedawno zasugerowano, histeroskopowa biopsja endometrium ma 90% dokładność diagnostyczną w przypadku raka endometrium po menopauzie.

Obecnie większość histeroskopii diagnostycznych wykonuje się w warunkach ambulatoryjnych, bez znieczulenia, przy użyciu nowoczesnych histeroskopów z kanałem roboczym 1,67 mm. W szczególności biopsja endometrium jest zwykle wykonywana za pomocą klasycznego chwytaka łyżki lub chwytaka aligatora. W ostatnim czasie opracowano nowy chwytak histeroskopowy z radełkowaną końcówką i szczękami tnącymi, aby poprawić wykonalność zabiegu, skrócić czas jego trwania i zmniejszyć dyskomfort pacjentek.

To badanie ma na celu porównanie wyników trzech histeroskopowych chwytaków do biopsji endometrium u pacjentek po menopauzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95100
        • University of Catania
      • Varese, Włochy, 21100
        • University of Insubria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fizjologiczna menopauza
  • Krwawienie z pochwy lub grubość endometrium (>5 mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Hormonalne terapie zastępcze
  • Inne znane przyczyny krwawienia z pochwy/szyjki macicy
  • Podejrzewany lub znany rak(i)
  • Przedwczesna lub jatrogenna menopauza
  • Zwężenie szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowy chwytak histeroskopowy
Pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poddani histeroskopowej biopsji endometrium za pomocą nowego chwytaka z radełkowanym końcem i szczękami tnącymi.
Test diagnostyczny: Biopsja endometrium nowym chwytakiem histeroskopowym z radełkowanym końcem i szczękami tnącymi
Histeroskopowa biopsja endometrium wykonana nowym chwytakiem z radełkowanym końcem i szczękami tnącymi.
Aktywny komparator: Klasyczny chwytak do łyżki
Pacjentki zakwalifikowane do tej grupy zostaną poddane biopsji histeroskopowej endometrium za pomocą klasycznego chwytaka łyżki.
Test diagnostyczny: Biopsja endometrium za pomocą chwytaka histeroskopowego
Histeroskopowa biopsja endometrium wykonywana przez chwytak łyżki.
Aktywny komparator: Klasyczny chwytak aligatora
Pacjentki przydzielone do tej grupy zostaną poddane histeroskopowej biopsji endometrium za pomocą klasycznego chwytaka aligatora.
Test diagnostyczny: Biopsja endometrium histeroskopowym chwytakiem aligatora
Histeroskopowa biopsja endometrium wykonana za pomocą chwytaka aligatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania histeroskopii
Ramy czasowe: Podczas histeroskopii
Czas trwania zabiegu histeroskopii wyrażony w minutach i sekundach.
Podczas histeroskopii
Ból odczuwany przez pacjenta
Ramy czasowe: Podczas histeroskopii
Subiektywna ocena bólu odczuwanego przez pacjenta podczas zabiegu, wyrażona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Podczas histeroskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób
Ramy czasowe: Podczas histeroskopii
Liczba prób niezbędnych do wykonania biopsji
Podczas histeroskopii
Rozmiar próbki
Ramy czasowe: Podczas histeroskopii
Wielkość próbki pobranej z biopsji, wyrażona w mm2
Podczas histeroskopii
Ocena wykonalności przez operatora
Ramy czasowe: Podczas histeroskopii
Subiektywna ocena wykonalności wykonania biopsji przez operatora, wyrażona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle niewykonalne”, a 10 „najbardziej wykonalne zdarzenie, jakie mogłem sobie wyobrazić”.
Podczas histeroskopii
Precyzja
Ramy czasowe: Podczas histeroskopii
Subiektywna ocena precyzji biopsji przez operatora, wyrażona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak dokładności”, a 10 „najbardziej precyzyjne zdarzenie, jakie mogłem sobie wyobrazić”.
Podczas histeroskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Università degli Studi dell'Insubria

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Główny śledczy: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D., University of Catania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HYGREB-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami