Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego chwytaka histeroskopowego do biopsji endometrium u pacjentek po menopauzie

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Ocena nowego chwytaka histeroskopowego do biopsji endometrium u pacjentek po menopauzie z krwawieniem z pochwy i/lub grubością endometrium

Histeroskopowa biopsja endometrium jest zwykle wykonywana za pomocą klasycznego chwytaka łyżki. W ostatnim czasie opracowano nowy chwytak histeroskopowy z radełkowaną końcówką i szczękami tnącymi, aby poprawić wykonalność zabiegu, skrócić czas jego trwania i zmniejszyć dyskomfort pacjentek.

To badanie ma na celu porównanie wyników trzech histeroskopowych chwytaków do biopsji endometrium u pacjentek po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Histeroskopia diagnostyczna jest obecnie złotym standardem w ocenie jamy macicy i ujść jajowodów, umożliwiając również uwidocznienie ścian pochwy i kanału szyjki macicy. W porównaniu z innymi dostępnymi technikami diagnostycznymi histeroskopia ma tę zaletę, że bezpośrednio uwidacznia badany obszar anatomiczny i umożliwia wykonanie biopsji. Możliwość pobrania biopsji pod kontrolą histeroskopii jest szczególnie ważna dla uzyskania rozpoznania histologicznego. Jak niedawno zasugerowano, histeroskopowa biopsja endometrium ma 90% dokładność diagnostyczną w przypadku raka endometrium po menopauzie.

Obecnie większość histeroskopii diagnostycznych wykonuje się w warunkach ambulatoryjnych, bez znieczulenia, przy użyciu nowoczesnych histeroskopów z kanałem roboczym 1,67 mm. W szczególności biopsja endometrium jest zwykle wykonywana za pomocą klasycznego chwytaka łyżki lub chwytaka aligatora. W ostatnim czasie opracowano nowy chwytak histeroskopowy z radełkowaną końcówką i szczękami tnącymi, aby poprawić wykonalność zabiegu, skrócić czas jego trwania i zmniejszyć dyskomfort pacjentek.

To badanie ma na celu porównanie wyników trzech histeroskopowych chwytaków do biopsji endometrium u pacjentek po menopauzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95100
        • University of Catania
      • Varese, Włochy, 21100
        • University of Insubria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fizjologiczna menopauza
  • Krwawienie z pochwy lub grubość endometrium (>5 mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Hormonalne terapie zastępcze
  • Inne znane przyczyny krwawienia z pochwy/szyjki macicy
  • Podejrzewany lub znany rak(i)
  • Przedwczesna lub jatrogenna menopauza
  • Zwężenie szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowy chwytak histeroskopowy
Pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poddani histeroskopowej biopsji endometrium za pomocą nowego chwytaka z radełkowanym końcem i szczękami tnącymi.
Test diagnostyczny: Biopsja endometrium nowym chwytakiem histeroskopowym z radełkowanym końcem i szczękami tnącymi
Histeroskopowa biopsja endometrium wykonana nowym chwytakiem z radełkowanym końcem i szczękami tnącymi.
Aktywny komparator: Klasyczny chwytak do łyżki
Pacjentki zakwalifikowane do tej grupy zostaną poddane biopsji histeroskopowej endometrium za pomocą klasycznego chwytaka łyżki.
Test diagnostyczny: Biopsja endometrium za pomocą chwytaka histeroskopowego
Histeroskopowa biopsja endometrium wykonywana przez chwytak łyżki.
Aktywny komparator: Klasyczny chwytak aligatora
Pacjentki przydzielone do tej grupy zostaną poddane histeroskopowej biopsji endometrium za pomocą klasycznego chwytaka aligatora.
Test diagnostyczny: Biopsja endometrium histeroskopowym chwytakiem aligatora
Histeroskopowa biopsja endometrium wykonana za pomocą chwytaka aligatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania histeroskopii
Ramy czasowe: Podczas histeroskopii
Czas trwania zabiegu histeroskopii wyrażony w minutach i sekundach.
Podczas histeroskopii
Ból odczuwany przez pacjenta
Ramy czasowe: Podczas histeroskopii
Subiektywna ocena bólu odczuwanego przez pacjenta podczas zabiegu, wyrażona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Podczas histeroskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób
Ramy czasowe: Podczas histeroskopii
Liczba prób niezbędnych do wykonania biopsji
Podczas histeroskopii
Rozmiar próbki
Ramy czasowe: Podczas histeroskopii
Wielkość próbki pobranej z biopsji, wyrażona w mm2
Podczas histeroskopii
Ocena wykonalności przez operatora
Ramy czasowe: Podczas histeroskopii
Subiektywna ocena wykonalności wykonania biopsji przez operatora, wyrażona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle niewykonalne”, a 10 „najbardziej wykonalne zdarzenie, jakie mogłem sobie wyobrazić”.
Podczas histeroskopii
Precyzja
Ramy czasowe: Podczas histeroskopii
Subiektywna ocena precyzji biopsji przez operatora, wyrażona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak dokładności”, a 10 „najbardziej precyzyjne zdarzenie, jakie mogłem sobie wyobrazić”.
Podczas histeroskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Główny śledczy: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D., University of Catania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYGREB-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwawienie pomenopauzalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj