Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita próba enteroskopii spiralnej z napędem silnikowym (TMSET)

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Projekt badania Prospektywne, dwuośrodkowe, niekontrolowane badanie kliniczne

Cel nauki

- ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowej zmotoryzowanej enteroskopii spiralnej (NMSE) do enteroskopii całkowitej u pacjentów z podejrzeniem choroby jelita cienkiego ze wskazaniem do bezpośredniej wizualizacji całego jelita cienkiego

Podstawowy cel

Wskaźnik całkowitej enteroskopii za pomocą NMSE z:

  1. pełne podejście wsteczne
  2. lub połączone podejście anterogradacyjne i wsteczne

Cele drugorzędne

  • Sukces proceduralny podejścia anterogradacyjnego i wstecznego
  • Czas procedury (minuty)
  • Głębokość maksymalnego zanurzenia (cm)
  • Wydajność diagnostyczna
  • Wydajność terapeutyczna
  • Zdarzenia niepożądane

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobami jelita cienkiego ze wskazaniem do enteroskopii całkowitej, np.:
  • Jawne niejasne krwawienie z przewodu pokarmowego lub niejasne krwawienie z przewodu pokarmowego lub nieokreślona niedokrwistość z niedoboru żelaza i dodatni wynik wideoendoskopii kapsułkowej (VCE) lub ujemny VCE u pacjentów z trwającym krwawieniem objawiającym się jawnym krwawieniem lub ciągłą potrzebą transfuzji krwi
  • Ból brzucha lub przewlekła biegunka z pozytywnym wynikiem badań obrazowych jelita cienkiego
  • Nieskładkowa ileokolonoskopia i podejrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna w obrazowaniu przekrojowym jelita cienkiego lub endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego
  • Dalsza ocena znanej choroby Leśniowskiego-Crohna lub wskazań terapeutycznych w chorobie Leśniowskiego-Crohna
  • Duże polipy (>10-15mm) w jelicie czczym i jelicie krętym wykryte w badaniu radiologicznym lub endoskopii torebki jelita cienkiego u pacjentów z zespołem Peutza-Jeghersa
  • Niereagująca lub oporna na leczenie celiakia

Kryteria wyłączenia:

  • - Wiek poniżej 18 lat
  • Stan zdrowia Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4
  • Ciąża
  • Koagulopatia (INR≥2,0, płytki krwi < 70/nl)
  • Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów (innych niż aspiryna) w ciągu ostatnich 7 dni
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do standardowej enteroskopii
  • Obecność jakiegokolwiek ciała obcego w świetle lub poza światłem jamy brzusznej
  • Wszelkie wcześniejsze operacje żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy lub wszczepialne urządzenia w tych miejscach (rozruszniki serca i implanty inne niż brzuszne są dopuszczalne)
  • Znana lub podejrzewana niedrożność jelit lub zwężenie lub historia niedrożności jelit
  • Znane zaburzenie krzepnięcia
  • Znane lub podejrzewane zwężenie przełyku lub pierścień Schatzkiego
  • Znane żylaki żołądka lub przełyku
  • Podejrzenie perforacji przewodu pokarmowego
  • Znane lub podejrzewane zwężenie zastawki okrężnicy lub jelita krętego (ICV).
  • Niezdolność do tolerowania sedacji lub znieczulenia ogólnego z jakiegokolwiek powodu
  • Nietolerancja intubacji dotchawiczej
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmotoryzowana spiralna enteroskopia
Pacjenci ze wskazaniem do totalnej enteroskopii. dzień 1: anterogradowa zmotoryzowana enteroskopia spiralna, dzień 2: wsteczna zmotoryzowana enteroskopia spiralna
Procedura: Zmotoryzowana spiralna enteroskopia
Zmotoryzowany endoskop spiralny zostanie wprowadzony i przesunięty za pomocą zmotoryzowanej spirali obracającej się zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Po dotarciu do jelita ślepego lub jeśli nie można uzyskać dalszego przesunięcia endoskopu na głębokość wymaganą do leczenia pacjenta lub diagnozy, endoskop zostanie wycofany za pomocą zmotoryzowanego licznika obrót spiralny zgodnie z ruchem wskazówek zegara, również sterowany pedałem nożnym. Jeśli nie uzyskano całkowitej enteroskopii, wykonuje się podśluzówkową iniekcję barwnika jako widocznego endoskopowo znacznika maksymalnej głębokości wprowadzenia. Następnie w jeden z kolejnych dni wykonuje się enteroskopię wsteczną przezodbytniczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość całkowitej enteroskopii za pomocą zmotoryzowanej spiralnej enteroskopii
Ramy czasowe: 2 dni

Całkowita enteroskopia przez:

  1. pełne podejście wsteczne
  2. lub połączone podejście anterogradacyjne i wsteczne
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 2 dni
podejścia anterogradacyjnego i wstecznego
2 dni
Czas proceduralny
Ramy czasowe: 2 dni
podejścia anterogradacyjnego i wstecznego
2 dni
Głębokość maksymalnego wprowadzenia do jelita cienkiego
Ramy czasowe: 2 dni
anterogradacja i retrogradacja
2 dni
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 2 dni
anterogradacja i retrogradacja
2 dni
Wydajność terapeutyczna
Ramy czasowe: 2 dni
anterogradacja i retrogradacja
2 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 dni
postępujące i wsteczne, poważne zdarzenia niepożądane
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Université Libre de Bruxelles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Torsten Beyna, MD, EVK Düsseldorf, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMSET 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami