Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita próba enteroskopii spiralnej z napędem silnikowym (TMSET)

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Projekt badania Prospektywne, dwuośrodkowe, niekontrolowane badanie kliniczne

Cel nauki

- ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowej zmotoryzowanej enteroskopii spiralnej (NMSE) do enteroskopii całkowitej u pacjentów z podejrzeniem choroby jelita cienkiego ze wskazaniem do bezpośredniej wizualizacji całego jelita cienkiego

Podstawowy cel

Wskaźnik całkowitej enteroskopii za pomocą NMSE z:

  1. pełne podejście wsteczne
  2. lub połączone podejście anterogradacyjne i wsteczne

Cele drugorzędne

  • Sukces proceduralny podejścia anterogradacyjnego i wstecznego
  • Czas procedury (minuty)
  • Głębokość maksymalnego zanurzenia (cm)
  • Wydajność diagnostyczna
  • Wydajność terapeutyczna
  • Zdarzenia niepożądane

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobami jelita cienkiego ze wskazaniem do enteroskopii całkowitej, np.:
  • Jawne niejasne krwawienie z przewodu pokarmowego lub niejasne krwawienie z przewodu pokarmowego lub nieokreślona niedokrwistość z niedoboru żelaza i dodatni wynik wideoendoskopii kapsułkowej (VCE) lub ujemny VCE u pacjentów z trwającym krwawieniem objawiającym się jawnym krwawieniem lub ciągłą potrzebą transfuzji krwi
  • Ból brzucha lub przewlekła biegunka z pozytywnym wynikiem badań obrazowych jelita cienkiego
  • Nieskładkowa ileokolonoskopia i podejrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna w obrazowaniu przekrojowym jelita cienkiego lub endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego
  • Dalsza ocena znanej choroby Leśniowskiego-Crohna lub wskazań terapeutycznych w chorobie Leśniowskiego-Crohna
  • Duże polipy (>10-15mm) w jelicie czczym i jelicie krętym wykryte w badaniu radiologicznym lub endoskopii torebki jelita cienkiego u pacjentów z zespołem Peutza-Jeghersa
  • Niereagująca lub oporna na leczenie celiakia

Kryteria wyłączenia:

  • - Wiek poniżej 18 lat
  • Stan zdrowia Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4
  • Ciąża
  • Koagulopatia (INR≥2,0, płytki krwi < 70/nl)
  • Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów (innych niż aspiryna) w ciągu ostatnich 7 dni
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do standardowej enteroskopii
  • Obecność jakiegokolwiek ciała obcego w świetle lub poza światłem jamy brzusznej
  • Wszelkie wcześniejsze operacje żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy lub wszczepialne urządzenia w tych miejscach (rozruszniki serca i implanty inne niż brzuszne są dopuszczalne)
  • Znana lub podejrzewana niedrożność jelit lub zwężenie lub historia niedrożności jelit
  • Znane zaburzenie krzepnięcia
  • Znane lub podejrzewane zwężenie przełyku lub pierścień Schatzkiego
  • Znane żylaki żołądka lub przełyku
  • Podejrzenie perforacji przewodu pokarmowego
  • Znane lub podejrzewane zwężenie zastawki okrężnicy lub jelita krętego (ICV).
  • Niezdolność do tolerowania sedacji lub znieczulenia ogólnego z jakiegokolwiek powodu
  • Nietolerancja intubacji dotchawiczej
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmotoryzowana spiralna enteroskopia
Pacjenci ze wskazaniem do totalnej enteroskopii. dzień 1: anterogradowa zmotoryzowana enteroskopia spiralna, dzień 2: wsteczna zmotoryzowana enteroskopia spiralna
Procedura: Zmotoryzowana spiralna enteroskopia
Zmotoryzowany endoskop spiralny zostanie wprowadzony i przesunięty za pomocą zmotoryzowanej spirali obracającej się zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Po dotarciu do jelita ślepego lub jeśli nie można uzyskać dalszego przesunięcia endoskopu na głębokość wymaganą do leczenia pacjenta lub diagnozy, endoskop zostanie wycofany za pomocą zmotoryzowanego licznika obrót spiralny zgodnie z ruchem wskazówek zegara, również sterowany pedałem nożnym. Jeśli nie uzyskano całkowitej enteroskopii, wykonuje się podśluzówkową iniekcję barwnika jako widocznego endoskopowo znacznika maksymalnej głębokości wprowadzenia. Następnie w jeden z kolejnych dni wykonuje się enteroskopię wsteczną przezodbytniczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość całkowitej enteroskopii za pomocą zmotoryzowanej spiralnej enteroskopii
Ramy czasowe: 2 dni

Całkowita enteroskopia przez:

  1. pełne podejście wsteczne
  2. lub połączone podejście anterogradacyjne i wsteczne
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 2 dni
podejścia anterogradacyjnego i wstecznego
2 dni
Czas proceduralny
Ramy czasowe: 2 dni
podejścia anterogradacyjnego i wstecznego
2 dni
Głębokość maksymalnego wprowadzenia do jelita cienkiego
Ramy czasowe: 2 dni
anterogradacja i retrogradacja
2 dni
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 2 dni
anterogradacja i retrogradacja
2 dni
Wydajność terapeutyczna
Ramy czasowe: 2 dni
anterogradacja i retrogradacja
2 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 dni
postępujące i wsteczne, poważne zdarzenia niepożądane
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Współpracownicy

Université Libre de Bruxelles

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Torsten Beyna, MD, EVK Düsseldorf, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMSET 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba jelita cienkiego

Badania kliniczne na Zmotoryzowana spiralna enteroskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj