Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji karnityną na wątrobę i mięśnie (ECLIPSE)

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Wpływ suplementacji karnityną na stłuszczenie wątroby, wrażliwość na insulinę, homeostazę glukozy w osoczu, metabolizm mięśni szkieletowych i energetykę: badanie pilotażowe

Ocenione zostanie, czy suplement diety karnityny zmniejsza tkankę tłuszczową w wątrobie i poprawia metabolizm u osób z wysokim stężeniem tłuszczu w wątrobie. Uczestnicy będą otrzymywać karnitynę lub placebo wraz z koktajlem mlecznym zastępującym posiłek dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

NAFLD występuje, gdy w tkance wątroby gromadzi się zbyt dużo tłuszczu. Może to z czasem powodować zapalenie i bliznowacenie wątroby, ostatecznie prowadząc do przewlekłej choroby wątroby i marskości wątroby. Jest silnie powiązany z cukrzycą i otyłością, które są endemiczne w społeczeństwach zachodnich.

Karnityna umożliwia komórkom organizmu wykorzystanie tłuszczu jako paliwa, a ostatnie badania sugerują, że suplementacja karnityną może zmniejszać zawartość trójglicerydów w wątrobie. Mięśnie i wątroba są głównymi miejscami w organizmie, które koordynują metabolizm glukozy i tłuszczów. Oprócz oceny wpływu suplementacji karnityną na tkankę tłuszczową wątroby, mierzony będzie również jej wpływ na procesy metaboliczne w tych tkankach

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższona zawartość tłuszczu w wątrobie w badaniu USG jamy brzusznej
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Dieta niewegetariańska
  • BMI <40kg/m2
  • Tygodniowe spożycie etanolu <21 jednostek/tydzień
  • Ujemny nieinwazyjny test przesiewowy wątroby, w tym serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, autoprzeciwciała wątrobowe, wysycenie transferyny, poziomy α1-antytrypsyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia chorób układu krążenia
  • Znana cukrzyca
  • Znana choroba współistniejąca psychiatrycznie
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Operacja w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
  • Ekspozycja na leki, o których wiadomo, że wpływają na stłuszczenie wątroby (w tym steroidy, statyny, kwasy tłuszczowe omega-3)
  • Obecni palacze
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym wszczepiony materiał żelazny (wszczepialne rozruszniki serca lub defibrylatory), metalowe ciała obce w oku, ferromagnetyczne zaciski tętniaka lub ciężka klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Karnityna i napój zastępujący posiłek
2 g winianu L-karnityny spożywane z koktajlem mlecznym zastępującym posiłek (Slimfast, UK) dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Suplement diety: Winian L-karnityny
Spożywać 2 g winianu L-karnityny w postaci proszku dwa razy dziennie
Suplement diety: Napój zastępujący posiłek
325 ml napoju zastępującego posiłek na bazie mleka (znak towarowy „Slimfast” firmy KSF Acquisition UK Ltd) spożywanego dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Slimfast
Komparator placebo: Placebo i napój zastępujący posiłek
2 g maltodekstryny spożywane z koktajlem mlecznym zastępującym posiłek (Slimfast, Wielka Brytania) dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Suplement diety: Napój zastępujący posiłek
325 ml napoju zastępującego posiłek na bazie mleka (znak towarowy „Slimfast” firmy KSF Acquisition UK Ltd) spożywanego dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Slimfast
Suplement diety: Maltodekstryna
2 g maltodekstryny w proszku pakowane w celu naśladowania proszku karnityny spożywanego dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
IHTG zmierzono za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wrażliwość wątroby na insulinę
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zahamowanie wydzielania glukozy z wątroby podczas 20 mU.m-2.min-1 hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny
24 tygodnie
wrażliwość na insulinę całego organizmu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
wychwyt glukozy w całym organizmie podczas 50 mU.m-2.min-1 hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny
24 tygodnie
Zawartość lipidów mięśniowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zawartość lipidów mięśnia obszernego bocznego mierzona metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego
24 tygodnie
Wrażliwość mięśni szkieletowych na insulinę
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w stężeniu glukozy we krwi w żyłach arterializowanych i żyłach udowych w ciągu ostatniej godziny z 2 godzin 50 mU.m-2.min-1 hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny
24 tygodnie
skład całego ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena masy tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
24 tygodnie
Metabolizm energetyczny wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
przepływ ATP w wątrobie oceniany metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31-fosforu
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nottingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nottingham University Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guru Aithal, MD, PhD, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17086
  • 17/EM/0441 (Inny identyfikator: REC Reference)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami