Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji karnityną na wątrobę i mięśnie (ECLIPSE)

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Wpływ suplementacji karnityną na stłuszczenie wątroby, wrażliwość na insulinę, homeostazę glukozy w osoczu, metabolizm mięśni szkieletowych i energetykę: badanie pilotażowe

Ocenione zostanie, czy suplement diety karnityny zmniejsza tkankę tłuszczową w wątrobie i poprawia metabolizm u osób z wysokim stężeniem tłuszczu w wątrobie. Uczestnicy będą otrzymywać karnitynę lub placebo wraz z koktajlem mlecznym zastępującym posiłek dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NAFLD występuje, gdy w tkance wątroby gromadzi się zbyt dużo tłuszczu. Może to z czasem powodować zapalenie i bliznowacenie wątroby, ostatecznie prowadząc do przewlekłej choroby wątroby i marskości wątroby. Jest silnie powiązany z cukrzycą i otyłością, które są endemiczne w społeczeństwach zachodnich.

Karnityna umożliwia komórkom organizmu wykorzystanie tłuszczu jako paliwa, a ostatnie badania sugerują, że suplementacja karnityną może zmniejszać zawartość trójglicerydów w wątrobie. Mięśnie i wątroba są głównymi miejscami w organizmie, które koordynują metabolizm glukozy i tłuszczów. Oprócz oceny wpływu suplementacji karnityną na tkankę tłuszczową wątroby, mierzony będzie również jej wpływ na procesy metaboliczne w tych tkankach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższona zawartość tłuszczu w wątrobie w badaniu USG jamy brzusznej
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Dieta niewegetariańska
  • BMI <40kg/m2
  • Tygodniowe spożycie etanolu <21 jednostek/tydzień
  • Ujemny nieinwazyjny test przesiewowy wątroby, w tym serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, autoprzeciwciała wątrobowe, wysycenie transferyny, poziomy α1-antytrypsyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia chorób układu krążenia
  • Znana cukrzyca
  • Znana choroba współistniejąca psychiatrycznie
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Operacja w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
  • Ekspozycja na leki, o których wiadomo, że wpływają na stłuszczenie wątroby (w tym steroidy, statyny, kwasy tłuszczowe omega-3)
  • Obecni palacze
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym wszczepiony materiał żelazny (wszczepialne rozruszniki serca lub defibrylatory), metalowe ciała obce w oku, ferromagnetyczne zaciski tętniaka lub ciężka klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karnityna i napój zastępujący posiłek
2 g winianu L-karnityny spożywane z koktajlem mlecznym zastępującym posiłek (Slimfast, UK) dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Suplement diety: Winian L-karnityny
Spożywać 2 g winianu L-karnityny w postaci proszku dwa razy dziennie
Suplement diety: Napój zastępujący posiłek
325 ml napoju zastępującego posiłek na bazie mleka (znak towarowy „Slimfast” firmy KSF Acquisition UK Ltd) spożywanego dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Slimfast
Komparator placebo: Placebo i napój zastępujący posiłek
2 g maltodekstryny spożywane z koktajlem mlecznym zastępującym posiłek (Slimfast, Wielka Brytania) dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Suplement diety: Napój zastępujący posiłek
325 ml napoju zastępującego posiłek na bazie mleka (znak towarowy „Slimfast” firmy KSF Acquisition UK Ltd) spożywanego dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Slimfast
Suplement diety: Maltodekstryna
2 g maltodekstryny w proszku pakowane w celu naśladowania proszku karnityny spożywanego dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
IHTG zmierzono za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wrażliwość wątroby na insulinę
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zahamowanie wydzielania glukozy z wątroby podczas 20 mU.m-2.min-1 hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny
24 tygodnie
wrażliwość na insulinę całego organizmu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
wychwyt glukozy w całym organizmie podczas 50 mU.m-2.min-1 hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny
24 tygodnie
Zawartość lipidów mięśniowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zawartość lipidów mięśnia obszernego bocznego mierzona metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego
24 tygodnie
Wrażliwość mięśni szkieletowych na insulinę
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w stężeniu glukozy we krwi w żyłach arterializowanych i żyłach udowych w ciągu ostatniej godziny z 2 godzin 50 mU.m-2.min-1 hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny
24 tygodnie
skład całego ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena masy tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
24 tygodnie
Metabolizm energetyczny wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
przepływ ATP w wątrobie oceniany metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31-fosforu
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

Nottingham University Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Guru Aithal, MD, PhD, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17086
  • 17/EM/0441 (Inny identyfikator: REC Reference)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Winian L-karnityny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj