Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna w okresie przejściowym rozszczepu kręgosłupa: badanie pilotażowe

19 października 2021 zaktualizowane przez: Elizabeth Kuhn, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności wykorzystania telemedycyny w celu poprawy przejścia od opieki pediatrycznej do opieki nad dorosłymi u pacjentów z rozszczepem kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania komputerowego z przydziałem grupowym 1:1. Przewidujemy 26 uczestników w każdej grupie.

Grupa kontrolna otrzyma aktualny standardowy program zmiany opieki, który obejmuje wyznaczanie celów podczas corocznej wizyty w Multidyscyplinarnej Klinice Rozszczepu Kręgosłupa. Dodatkowo otrzymają zachęcające e-maile i SMS-y. Te wiadomości zostaną wysłane po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach od ostatniego osobistego spotkania.

Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w bezpośrednich telemedycznych wizytach wideo, oprócz rutynowych corocznych wizyt w klinice rozszczepu kręgosłupa. Te 30-minutowe wizyty będą miały miejsce po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach od ostatniej osobistej wizyty w przychodni. Wizyty będą polegać na ustrukturyzowanym doradztwie z wykorzystaniem podejścia cyklicznego „planuj, studiuj, działaj” w celu stopniowego przyjmowania elementów dobrze zaplanowanej zmiany. Korzystając z jakościowych notatek z każdej sesji, wychodzę z założenia, że ​​będę w stanie zidentyfikować wspólne tematy lub wyzwania wśród pacjentów i opracować dodatkowe narzędzia edukacyjne, wspierające i monitorujące dla pacjentów i rodzin w okresie przejściowym. Będę współpracować z ekspertami z zakresu chirurgii ortopedycznej, medycyny fizykalnej i rehabilitacji, urologii, neurochirurgii, żywienia i psychologii w celu opracowania treści do narzędzi edukacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >= 13 lat z rozpoznaniem rozszczepu kręgosłupa, którzy są obecnie przyjmowani przez Multidyscyplinarną Klinikę Rozszczepu Kręgosłu Dziecięcego w Alabamie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez dostępu do internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Oprócz rutynowych corocznych wizyt w Klinice Rozszczepu Kręgosłupa, grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w bezpośrednich telemedycznych wizytach wideo. Te 30-minutowe wizyty będą miały miejsce po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach od ostatniej osobistej wizyty w przychodni. Wizyty będą polegać na ustrukturyzowanym doradztwie z wykorzystaniem podejścia cyklicznego „planuj, studiuj, działaj” w celu stopniowego przyjmowania elementów dobrze zaplanowanej zmiany. Korzystając z jakościowych notatek z każdej sesji, zidentyfikujemy wspólne tematy lub wyzwania u pacjentów i opracujemy dodatkowe narzędzia edukacyjne, wspierające i monitorujące dla pacjentów i rodzin w okresie przejściowym.
Behawioralne: Grupa interwencyjna
Częstsze kontynuacje z interakcją twarzą w twarz.
Inne nazwy:
  • Grupa telemedyczna
ACTIVE_COMPARATOR: Standard grupy opieki
Grupa kontrolna otrzyma aktualny program zmiany standardu opieki. Oprócz tego otrzymają zachęcające wiadomości tekstowe i e-maile dotyczące ich celów przejścia. Wiadomości te zostaną wysłane po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach od ostatniej osobistej wizyty w przychodni.
Behawioralne: Standard grupy opieki
Ustalenie celu przejścia podczas corocznej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do przejścia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Gotowość do przejścia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza oceny gotowości przejścia (TRAQ), zatwierdzonego kwestionariusza skoncentrowanego na pacjencie. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym 1 jest przyznawane za odpowiedzi „Nie, nie wiem jak” (nie jestem gotowy do przejścia), a 5 za odpowiedzi „Tak, zawsze to robię, kiedy muszę ”(gotowy do przejścia).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie oceniana przy użyciu ogólnego Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQLTM). Skala 0-100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Poprawa zarządzania jelitami
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Specyficzna dla rozszczepu kręgosłupa ocena jakości życia w rozszczepie kręgosłupa u dzieci (QUALAS-C) (miara HRQoL jelita i pęcherza moczowego). QUALAS-T jest oceniany w skali 0-100, gdzie wyższe wartości oznaczają wyższą HRQOL.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Liczba hospitalizacji; Wizyty na ostrym dyżurze i w przychodni.
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Koszt związany z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Będziemy śledzić liczbę hospitalizacji, wizyt na ostrym dyżurze i w klinice w odniesieniu do kosztów. Celem jest ograniczenie tych wizyt.
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's of Alabama

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Kuhn, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-555555

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami