Badanie porównawcze pomiędzy flutykazonu furoinianem/umeklidynium/wilanterolem (FF/UMEC/VI) pojedynczym inhalatorem w potrójnej terapii a monoterapią tiotropium u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
12-tygodniowe randomizowane badanie fazy IV z podwójnie ślepą próbą i podwójną maską porównujące potrójną terapię pojedynczym inhalatorem, flutykazonu furoinianem/umeklidynium/wilanterolem (FF/UMEC/VI), z monoterapią tiotropium na podstawie czynności płuc i objawów u uczestników z Przewlekła obturacyjna choroba płuc
POChP jest postępującą chorobą charakteryzującą się narastającą obturacją dróg oddechowych i postępującym rozwojem objawów ze strony układu oddechowego, w tym przewlekłego kaszlu, zwiększonej produkcji plwociny, duszności i świszczącego oddechu.
Opracowywana jest potrójna terapia wziewnego kortykosteroidu/długo działającego antagonisty receptora muskarynowego/długo działającego beta-agonisty (ICS/LAMA/LABA), czyli połączenie FF/UMEC/VI w jednym urządzeniu, stosowana raz dziennie, w celu zapewnienia nową opcję leczenia zaawansowanej POChP.
Głównym celem tego badania jest ocena czynności płuc i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) po 84 dniach leczenia potrójną terapią skojarzoną FF/UMEC/VI z pojedynczym inhalatorem raz dziennie za pomocą inhalatora proszkowego ELLIPTA® (DPI) w porównaniu z tiotropium podawanym raz dziennie przez HANDIHALER® u pacjentów z POChP.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej FF/UMEC/VI lub tiotropium rano przez 84 dni.
Pacjenci będą również otrzymywać albuterol/salbutamol jako terapię ratunkową przez cały okres badania.
Do badania zostanie włączonych około 848 pacjentów z zaawansowaną POChP.
Całkowity czas trwania badania wyniesie około 17 tygodni, w tym 4-tygodniowy okres wstępny, 12-tygodniowy okres leczenia i 1-tygodniowy okres obserwacji.
ELLIPTA jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline (GSK).
HANDIHALER i RESPIMAT są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Boeringher Ingelheim.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
800
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153005
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Polska, 15-003
- GSK Investigational Site
-
Bielsko-Biala, Polska, 43-300
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-863
- GSK Investigational Site
-
Chojnice, Polska, 89-600
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Polska, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polska, 25-751
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-209
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-412
- GSK Investigational Site
-
Nowa Sol, Polska, 67-100
- GSK Investigational Site
-
Ostroda, Polska, 14-100
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Piaseczno, Polska, 05-500
- GSK Investigational Site
-
Proszowice, Polska, 32-100
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Polska, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polska, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Swidnica, Polska, 58-100
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 71-124
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polska, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-777
- GSK Investigational Site
-
Zamosc, Polska, 22-400
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Polska, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- GSK Investigational Site
-
Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- GSK Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Stany Zjednoczone, 10708
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, New York, Stany Zjednoczone, 13066
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- GSK Investigational Site
-
Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 029566
- GSK Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29669
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Texas, Stany Zjednoczone, 77340
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
- Badaniem zostaną objęci pacjenci ambulatoryjni.
- Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
- Uwzględnione zostaną osoby płci męskiej lub żeńskiej; pacjentka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia oraz aż do bezpiecznego kontaktu kontrolnego po ostatniej dawce badanego leku.
- Ustalony wywiad kliniczny POChP zgodnie z definicją American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów >=10 paczkolat podczas badania przesiewowego (wizyta 1) (liczba paczkolat = [liczba papierosów dziennie / 20] x liczba lat palenia [podany przykład {np.} , 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat]). Wcześniejsi palacze to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Wynik >=10 w teście oceniającym POChP (CAT) podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
- Pacjenci muszą wykazać podczas badania przesiewowego: FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <50% wartości należnej lub FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej i udokumentowaną historię >=2 umiarkowanych zaostrzeń lub jednego ciężkiego (hospitalnego) zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Osoby badane muszą również mieć zmierzony po albuterol/salbutamol stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) <0,70 podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci muszą otrzymywać codzienne leczenie podtrzymujące samym tiotropium (poprzez HANDIHALER lub RESPIMAT®) z powodu POChP przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Osoby z aktualnym rozpoznaniem astmy. (Osoby z astmą w wywiadzie kwalifikują się, jeśli mają aktualną diagnozę POChP).
- Osoby z niedoborem alfa1-antytrypsyny jako podstawową przyczyną POChP.
- Pacjenci z czynną gruźlicą, rakiem płuc i klinicznie istotnymi: rozstrzeniami oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, nadciśnieniem płucnym, śródmiąższową chorobą płuc lub innymi czynnymi chorobami płuc.
- Pacjenci, którzy przeszli operację zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Supresja odporności (np. zaawansowany ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV] o wysokim mianie wirusa i małej liczbie klastrów różnicowania 4 [CD4], toczeń na lekach immunosupresyjnych), które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko zapalenia płuc lub innych czynników ryzyka zapalenia płuc (np. zaburzenia neurologiczne wpływające na kontrolę górnych dróg oddechowych, takie jak choroba Parkinsona, myasthenia gravis). Pacjenci z potencjalnie wysokim ryzykiem zapalenia płuc (np. bardzo niski wskaźnik masy ciała [BMI], poważne niedożywienie lub bardzo niski FEV1) zostaną uwzględnione wyłącznie według uznania Badacza.
- Zapalenie płuc i/lub umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP, które nie ustąpiło co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i co najmniej 30 dni po ostatniej dawce doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów (jeśli dotyczy).
- Infekcja dróg oddechowych, która nie ustąpiła co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym.
- RTG klatki piersiowej (tylno-przednie i boczne) ujawnia objawy zapalenia płuc lub istotnej klinicznie nieprawidłowości, która nie jest spowodowana obecnością POChP lub innego stanu, który utrudniałby wykrycie nacieku na RTG klatki piersiowej (np. znaczna kardiomegalia, wysięk opłucnowy lub bliznowacenie). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani prześwietleniu klatki piersiowej podczas pierwszej wizyty przesiewowej (lub historycznemu zdjęciu rentgenowskiemu lub skanowi tomografii komputerowej [CT] wykonanemu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Dla oddziałów w Niemczech: Jeśli zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) nie jest dostępne, konieczne będzie uzyskanie zgody Federalnego Urzędu ds. Promieniowania na wykonanie diagnostycznego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej Ochrona (BfS).
- Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, nerwowe, mięśniowo-szkieletowe, skórne, czuciowe, hormonalne (w tym niekontrolowana cukrzyca lub choroba tarczycy) lub hematologiczne, które są niekontrolowane. Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
- Transaminaza alaninowa (ALT) >2x górna granica normy (GGN); i bilirubina >1,5x GGN (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%). Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza). Przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C (np. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku) są dopuszczalne, jeśli pacjent spełnia inne kryteria włączenia.
- Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego (wizyta 1) wystąpiło którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
- Nieprawidłowy i klinicznie istotny wynik 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty 1. Badacz określi znaczenie kliniczne każdego nieprawidłowego zapisu EKG w odniesieniu do historii medycznej Uczestnika i wykluczy uczestników, którzy byliby narażeni na nadmierne ryzyko biorąc udział w badaniu. Nieprawidłowe i klinicznie istotne odkrycie, które wykluczyłoby uczestnika z udziału w badaniu, definiuje się jako 12-odprowadzeniowy zapis EKG, który jest interpretowany między innymi przy: migotaniu przedsionków (AF) z przyspieszoną częstością komór >120 uderzeń na minutę (BPM); utrwalony i nieutrwalony częstoskurcz komorowy (VT); blok przedsionkowo-komorowy II stopnia Mobitz typu II i blok przedsionkowo-komorowy III stopnia (o ile nie wszczepiono rozrusznika serca lub defibrylatora); Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) >=500 milisekund (ms) u osób z QRS <120 ms i QTc >=530 ms u osób z QRS >=120 ms.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek kortykosteroid, lek przeciwcholinergiczny/antagonista receptora muskarynowego, beta2-agonista, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu lub stan chorobowy, taki jak jaskra z wąskim kątem przesączania, przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, która w opinii Badacza, przeciwwskaza do udziału w badaniu.
- Pacjenci z rakiem, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 3 lata. Osoby, u których wystąpił rak in situ szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy i rak podstawnokomórkowy skóry, nie byłyby wykluczone na podstawie 3-letniego okresu karencji, jeżeli pacjentkę uznano za wyleczoną w wyniku leczenia.
- Stosowanie długoterminowej tlenoterapii (LTOT) opisane jako tlenoterapia spoczynkowa >3 litry na minutę (l/minutę) (zużycie tlenu <=3 l/minutę przepływu nie jest wykluczone).
- Pacjenci, którzy ze względów medycznych nie są w stanie wstrzymać przyjmowania albuterolu/salbutamolu przez okres 4 godzin wymagany przed badaniem spirometrycznym podczas każdej wizyty badawczej.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w ostrej fazie Programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pacjenci, którzy planują rozpocząć ostrą fazę Programu rehabilitacji oddechowej podczas badania. Osoby będące w fazie podtrzymującej Programu Rehabilitacji Pulmonologicznej nie są wykluczone.
- Osoby ze znaną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pacjenci zagrożeni niezgodnością lub niezdolni do przestrzegania procedur badania. Jakakolwiek choroba, niepełnosprawność lub położenie geograficzne, które ograniczałyby zgodność z planowanymi wizytami.
- Osoby z historią chorób psychicznych, upośledzeniem umysłowym, słabą motywacją lub innymi stanami, które będą ograniczać ważność świadomej zgody na udział w badaniu.
- Badacze, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, pracownicy uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkowie najbliższej rodziny wyżej wymienionych osób zaangażowanych w to badanie.
- W opinii Badacza każdy badany, który nie jest w stanie czytać i/lub nie byłby w stanie ukończyć studiowania materiałów związanych z badaniem.
- Osoby przyjmujące następujące terapie lekowe zostaną wykluczone; osoby przyjmujące wziewne krótko działające leki antycholinergiczne same lub razem z kombinacją krótko działającego beta-agonisty w ciągu 6 godzin przed badaniem przesiewowym; osobników przyjmujących wziewnie krótko działających agonistów beta2 w ciągu >=4 godzin przed badaniem przesiewowym; osoby przyjmujące ICS, ICS/wziewne kombinacje LABA (np. FF/salmeterol, furoinian mometazonu/fumaran formoterolu, budezonid/fumaran formoterolu; FF/VI), inhibitory fosfodiesterazy 4 (PDE4) (roflumilast), LABA (np. indakaterol, olodaterol) , LAMA (np. kombinacje LAMA/LABA UMEC, aklidynium, glikopironium), kombinacje LAMA/LABA, teofiliny, kromoglikan sodu i nedokromil sodu, antyleukotrieny jako leczenie podtrzymujące w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 zostaną wykluczone. Leczenie podtrzymujące definiuje się jako stosowanie przez >=14 kolejnych dni (w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1). Pacjenci poddawani długotrwałej antybiotykoterapii. (Antybiotyki są dozwolone w krótkotrwałym leczeniu (<=14 dni) zaostrzenia lub w krótkotrwałym leczeniu (<=14 dni) innych ostrych infekcji podczas badania); osobników przyjmujących ogólnoustrojowo, doustnie, pozajelitowo kortykosteroidy 30 dni przed badaniem przesiewowym; (Podczas badania doustne/ogólnoustrojowe kortykosteroidy mogą być stosowane przez <=14 dni w leczeniu zaostrzeń POChP/zapalenia płuc) zostaną wykluczone. Dozwolone są iniekcje dostawowe; osoby przyjmujące jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed badaniem przesiewowym, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Osoby otrzymujące FF/UMEC/VI + Placebo w celu dopasowania do tiotropium
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają FF/UMEC/VI w dawce 100/62,5/25
mikrogramów (mcg) podawanych raz dziennie rano przez ELLIPTA wraz z placebo w celu dopasowania do tiotropium podawanego raz dziennie rano przez HANDIHALER.
Pacjenci sami podają 4 dawki leku doraźnego (albuterol/salbutamol) za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).
|
Potrójna terapia FF/UMEC/VI z pojedynczym inhalatorem zostanie zapewniona za pośrednictwem ELLIPTA DPI.
FF/UMEC/VI będzie dostępny w postaci suchego białego proszku o mocach dozowania 100/25/62,5
mcg na blister.
Albuterol/salbutamol będzie podawany w postaci inhalacji przez MDI ze spejserem lub nebulami i będzie podawany jako lek ratunkowy przez cały okres badania.
Placebo będzie podawane w postaci twardej kapsułki żelatynowej do inhalacji doustnej zawierającej laktozę, podawanej przez HANDIHALER DPI.
ELLIPTA DPI będzie zawierać dwa pojedyncze blistry po 30 blistrów na blistrze.
Osobnikom stosującym ELLIPTA DPI zostanie podane FF/UMEC/VI i placebo odpowiadające FF/UMEC/VI.
Tiotropium i placebo odpowiadające tiotropium zostaną podane pacjentom za pomocą HANDIHALER DPI.
Albuterol/salbutamol będzie podawany jako lek ratunkowy przez cały czas trwania badania przy użyciu MDI.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Osoby otrzymujące tiotropium + placebo w celu dopasowania do FF/UMEC/VI
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać tiotropium w dawce 18 mcg podawanej raz dziennie rano przez HANDIHALER wraz z placebo w celu dopasowania do FF/UMEC/VI podawanego raz dziennie rano przez ELLIPTA.
Pacjenci samodzielnie podają 4 wdechy leku doraźnego (albuterol/salbutamol) poprzez MDI.
|
Albuterol/salbutamol będzie podawany w postaci inhalacji przez MDI ze spejserem lub nebulami i będzie podawany jako lek ratunkowy przez cały okres badania.
ELLIPTA DPI będzie zawierać dwa pojedyncze blistry po 30 blistrów na blistrze.
Osobnikom stosującym ELLIPTA DPI zostanie podane FF/UMEC/VI i placebo odpowiadające FF/UMEC/VI.
Tiotropium i placebo odpowiadające tiotropium zostaną podane pacjentom za pomocą HANDIHALER DPI.
Albuterol/salbutamol będzie podawany jako lek ratunkowy przez cały czas trwania badania przy użyciu MDI.
Tiotropium będzie dostarczane w postaci twardej kapsułki żelatynowej do inhalacji doustnej, zawierającej 18 mcg bromku tiotropium zmieszanego z laktozą, podawane przez HANDIHALER DPI.
Placebo pasujące do FF/UMEC/VI będzie dostępne w postaci suchego białego proszku laktozy lub stearynianu magnezu, podawanego przez ELLIPTA DPI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniu 85
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 [dawka przed podaniem w 30 minucie i 5 minutach]) i Dzień 85
|
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
Najniższą wartość FEV1 w dniu 85. zdefiniowano jako średnią z dwóch planowanych pomiarów spirometrycznych FEV1.
Zmianę najniższej wartości FEV1 w dniu 85 w stosunku do wartości początkowej obliczono poprzez odjęcie początkowej wartości FEV1 od najniższej wartości FEV1 w dniu 85. Wartość wyjściową FEV1 zdefiniowano jako średnią z dwóch ocen przeprowadzonych 30 i 5 minut przed podaniem dawki w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1 [dawka przed podaniem w 30 minucie i 5 minutach]) i Dzień 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 [przed podaniem dawki 30 minut i 5 minut]) i Dzień 28
|
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
Najniższą wartość FEV1 w dniu 28. zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów FEV1 przed podaniem dawki zarejestrowanych przed poranną dawką randomizowanego badanego leku w dniu 28.
Zmiana najniższej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej w dniu 28 została obliczona przez odjęcie początkowej wartości FEV1 od najniższej wartości FEV1 w dniu 28.
Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z dwóch ocen przeprowadzonych 30 i 5 minut przed podaniem dawki w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1 [przed podaniem dawki 30 minut i 5 minut]) i Dzień 28
|
|
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości początkowej w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 [przed podaniem dawki 30 minut i 5 minut]) i Dzień 84
|
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
Najniższą wartość FEV1 w dniu 84. zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów FEV1 przed podaniem dawki zarejestrowanych przed poranną dawką randomizowanego badanego leku w dniu 84.
Zmiana minimalnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej w dniu 84 została obliczona poprzez odjęcie wartości FEV1 w fazie początkowej od wartości minimalnej FEV1 w dniu 84.
Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z dwóch ocen przeprowadzonych 30 i 5 minut przed podaniem dawki w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1 [przed podaniem dawki 30 minut i 5 minut]) i Dzień 84
|
|
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 95
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
Każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące śmierć, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakiekolwiek inne ważne zdarzenie medyczne zgodnie z oceną medyczną lub naukową zostało sklasyfikowane jako SAE.
|
Do dnia 95
|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 84
|
SBP i DBP oceniano w pozycji siedzącej po około 5 minutach odpoczynku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 84
|
|
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 84
|
Tętno oceniano w pozycji siedzącej po około 5 minutach odpoczynku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
29 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
17 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
17 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
15 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
22 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
15 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
- Bromek tiotropium
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207626
- 2017-001190-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .