Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie kaniuli do nosa o wysokim przepływie, standardowej maski na twarz i standardowej kaniuli do nosa u pacjentów z olbrzymią otyłością

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Christina Riccio, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące stosowanie kaniuli do nosa o wysokim przepływie, standardowej maski na twarz i standardowej kaniuli do nosa u pacjentów z otyłością olbrzymią i wysokim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego poddawanych kolonoskopii

Standardową praktyką w Stanach Zjednoczonych i wielu częściach świata jest wykonywanie endoskopii przewodu pokarmowego u pacjenta w głębokiej sedacji dożylnej. Otyłość jest akceptowana jako specyficzny dla pacjenta czynnik ryzyka zdarzeń niedotlenienia podczas sedacji podczas zabiegów endoskopowych przewodu pokarmowego. W populacji otyłej częściej występuje obturacyjny bezdech senny (OSA), który charakteryzuje się powtarzającą się obturacją górnych dróg oddechowych i prowadzi do bezdechu i desaturacji. To prospektywne, randomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności kaniuli donosowej o wysokim przepływie, standardowej kaniuli donosowej i standardowej maski twarzowej u pacjentów z otyłością olbrzymią i wysokim ryzykiem bezdechu sennego (BMI większy niż 40, STOPBANG większy lub równy 5). przyjmowanie głębokiej sedacji dożylnej podczas kolonoskopii. W badaniu tym zostanie oceniona, która metoda prowadzi do mniejszej częstości występowania śródoperacyjnych zdarzeń desaturacji w porównaniu z obecnym standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania chorobliwej otyłości wzrasta na całym świecie. Wraz ze wzrostem ciężkości otyłości wzrasta również częstość rozpoznawania obturacyjnego bezdechu sennego. Badania wykazały, że częstość występowania bezdechu sennego sięga 64% u pacjentów z BMI powyżej 40 i 100% u pacjentów z BMI powyżej 60. Wykazano, że pacjenci z OSA mają znaczną desaturację podczas sedacji dożylnej z powodu zwężenia i niedrożności dróg oddechowych. W kilku badaniach wykazano również, że chorobliwie otyli pacjenci, niezależnie od rozpoznania OBS, są narażeni na większe okołooperacyjne ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń ze strony dróg oddechowych, w tym niedotlenienia. Zapewnienie znieczulenia tej populacji pacjentów jest trudne i wymaga starannego miareczkowania leków oraz doskonałych umiejętności udrażniania dróg oddechowych.

Obecnym standardem opieki nad dostarczaniem tlenu w tych warunkach jest kaniula nosowa Saltera. Terapia tlenowa z nawilżaną kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) wykorzystuje mieszankę tlenu z powietrza, umożliwiając dostarczanie od 21% do 100% FiO2 i generuje przepływ do 60 l/min. Gaz jest podgrzewany (35 do 40 stopni Celsjusza) i nawilżany przez aktywny podgrzewany nawilżacz i dostarczany przez jednorurowy ogrzewany obwód wdechowy (aby uniknąć utraty ciepła i kondensacji) do pacjenta przez kaniulę nosową o dużej średnicy. Teoretycznie HFNC oferuje znaczne korzyści w natlenianiu i wentylacji w porównaniu z metodami konwencjonalnymi. Stały, wysoki przepływ tlenu zapewnia stałą frakcję wdychanego tlenu (FiO2) i zmniejsza rozcieńczenie tlenu. Wypłukuje również fizjologiczną martwą przestrzeń i generuje dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), które poprawia wentylację.

Niektóre badania wykazały pozytywny wpływ HFNC na wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI), wykazując, że stosowanie HFNC może zmniejszyć epizody niedotlenienia u pacjentów z powtarzającą się niedrożnością górnych dróg oddechowych, taką jak obturacyjny bezdech senny. Kwestionariusz STOP-BANG (SB) jest z powodzeniem stosowany do badań przesiewowych pacjentów poddawanych terapeutycznym zabiegom endoskopowym, u których występuje zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Parkland Helath Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Osoby poddawane kolonoskopii
  • Chorobliwa otyłość BMI równa lub większa niż 40
  • Wynik STOPBANG równy lub większy niż 5

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani przez zespół anestezjologiczny za niestabilnych hemodynamicznie
  • Pacjenci, u których istnieje ryzyko aspiracji i będą wymagać intubacji dotchawiczej.
  • Ciąża
  • Osoby z alergią na propofol
  • Pacjenci, którzy nie tolerują kaniuli nosowej o wysokim przepływie wtórnie do dyskomfortu
  • Podmioty niechętne do podpisania zgody
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki inne niż lidokaina i propofol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Kaniula nosowa Saltera
Podczas kolonoskopii będzie używana kaniula nosowa Saltera z przepływem 4 l/min. Wykazano, że FiO2 dostarczane pacjentowi przy tej szybkości jest równe 36%
Inny: Kaniula nosowa Salter
Podczas kolonoskopii tlen będzie dostarczany przez standardową kaniulę nosową
Pozorny komparator: Grupa maseczek ochronnych
Podczas kolonoskopii będzie używana standardowa maska ​​na twarz z przepływem 8 l/minutę. Wykazano, że FiO2 dostarczane pacjentowi przy tej szybkości jest równe 60%.
Inny: Maska
Podczas kolonoskopii tlen będzie podawany przez maskę twarzową
Inne nazwy:
  • Standardowa maska ​​​​na twarz
Eksperymentalny: Dostarczanie tlenu o wysokim przepływie
Tlen będzie dostarczany za pomocą kaniuli nosowej o dużym przepływie
Urządzenie: Kaniula do nosa o wysokim przepływie
Kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie umieszczona na ciele pacjenta przy ustawieniu FiO2 100% i miareczkowana do 60 l/min, w zależności od tolerancji pacjenta. 60 l/min to maksymalne natężenie przepływu, które będzie tolerowane w celu uzyskania maksymalnych korzyści.
Inne nazwy:
  • Urządzenie System Comfort Flo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, średnio 1 godzina
Częstotliwość epizodów desaturacji (SpO2 <90%)
Okres śródoperacyjny, średnio 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU 102017-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami