Stosowanie kaniuli do nosa o wysokim przepływie, standardowej maski na twarz i standardowej kaniuli do nosa u pacjentów z olbrzymią otyłością
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące stosowanie kaniuli do nosa o wysokim przepływie, standardowej maski na twarz i standardowej kaniuli do nosa u pacjentów z otyłością olbrzymią i wysokim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego poddawanych kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania chorobliwej otyłości wzrasta na całym świecie. Wraz ze wzrostem ciężkości otyłości wzrasta również częstość rozpoznawania obturacyjnego bezdechu sennego. Badania wykazały, że częstość występowania bezdechu sennego sięga 64% u pacjentów z BMI powyżej 40 i 100% u pacjentów z BMI powyżej 60. Wykazano, że pacjenci z OSA mają znaczną desaturację podczas sedacji dożylnej z powodu zwężenia i niedrożności dróg oddechowych. W kilku badaniach wykazano również, że chorobliwie otyli pacjenci, niezależnie od rozpoznania OBS, są narażeni na większe okołooperacyjne ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń ze strony dróg oddechowych, w tym niedotlenienia. Zapewnienie znieczulenia tej populacji pacjentów jest trudne i wymaga starannego miareczkowania leków oraz doskonałych umiejętności udrażniania dróg oddechowych.
Obecnym standardem opieki nad dostarczaniem tlenu w tych warunkach jest kaniula nosowa Saltera. Terapia tlenowa z nawilżaną kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) wykorzystuje mieszankę tlenu z powietrza, umożliwiając dostarczanie od 21% do 100% FiO2 i generuje przepływ do 60 l/min. Gaz jest podgrzewany (35 do 40 stopni Celsjusza) i nawilżany przez aktywny podgrzewany nawilżacz i dostarczany przez jednorurowy ogrzewany obwód wdechowy (aby uniknąć utraty ciepła i kondensacji) do pacjenta przez kaniulę nosową o dużej średnicy. Teoretycznie HFNC oferuje znaczne korzyści w natlenianiu i wentylacji w porównaniu z metodami konwencjonalnymi. Stały, wysoki przepływ tlenu zapewnia stałą frakcję wdychanego tlenu (FiO2) i zmniejsza rozcieńczenie tlenu. Wypłukuje również fizjologiczną martwą przestrzeń i generuje dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), które poprawia wentylację.
Niektóre badania wykazały pozytywny wpływ HFNC na wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI), wykazując, że stosowanie HFNC może zmniejszyć epizody niedotlenienia u pacjentów z powtarzającą się niedrożnością górnych dróg oddechowych, taką jak obturacyjny bezdech senny. Kwestionariusz STOP-BANG (SB) jest z powodzeniem stosowany do badań przesiewowych pacjentów poddawanych terapeutycznym zabiegom endoskopowym, u których występuje zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Osoby poddawane kolonoskopii
- Chorobliwa otyłość BMI równa lub większa niż 40
- Wynik STOPBANG równy lub większy niż 5
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani przez zespół anestezjologiczny za niestabilnych hemodynamicznie
- Pacjenci, u których istnieje ryzyko aspiracji i będą wymagać intubacji dotchawiczej.
- Ciąża
- Osoby z alergią na propofol
- Pacjenci, którzy nie tolerują kaniuli nosowej o wysokim przepływie wtórnie do dyskomfortu
- Podmioty niechętne do podpisania zgody
- Pacjenci, którzy otrzymywali leki inne niż lidokaina i propofol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kaniula nosowa Saltera
Podczas kolonoskopii będzie używana kaniula nosowa Saltera z przepływem 4 l/min.
Wykazano, że FiO2 dostarczane pacjentowi przy tej szybkości jest równe 36%
|
Podczas kolonoskopii tlen będzie dostarczany przez standardową kaniulę nosową
|
|
Pozorny komparator: Grupa maseczek ochronnych
Podczas kolonoskopii będzie używana standardowa maska na twarz z przepływem 8 l/minutę.
Wykazano, że FiO2 dostarczane pacjentowi przy tej szybkości jest równe 60%.
|
Podczas kolonoskopii tlen będzie podawany przez maskę twarzową
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dostarczanie tlenu o wysokim przepływie
Tlen będzie dostarczany za pomocą kaniuli nosowej o dużym przepływie
|
Kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie umieszczona na ciele pacjenta przy ustawieniu FiO2 100% i miareczkowana do 60 l/min, w zależności od tolerancji pacjenta.
60 l/min to maksymalne natężenie przepływu, które będzie tolerowane w celu uzyskania maksymalnych korzyści.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, średnio 1 godzina
|
Częstotliwość epizodów desaturacji (SpO2 <90%)
|
Okres śródoperacyjny, średnio 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 102017-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .