Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie monitorowana i prowadzona rehabilitacja kardiologiczna w północnej Szwecji (RECREATION)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Camilla Sandberg, Umeå University

Zdalnie monitorowana i prowadzona przez trenera rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach w północnej Szwecji l

Nadzorowane ćwiczenia są istotnym elementem współczesnych programów rehabilitacji kardiologicznej (CR). Pomimo udowodnionej skuteczności, absorpcja i przestrzeganie nadzorowanej CR opartej na ćwiczeniach (exCR) pozostaje nieoptymalne (około 50%), zwłaszcza na obszarach wiejskich i oddalonych w Szwecji. Głównymi przyczynami niskiego wskaźnika uczestnictwa w exCR w centrach są różne bariery dostępności, tj. duże odległości, problemy z transportem lub zobowiązania związane z zatrudnieniem. W tym randomizowanym badaniu klinicznym ogólnym celem jest ocena skuteczności domowego, zdalnie monitorowanego i trenowanego exCR przy użyciu systemu REMOTE-CR w porównaniu z domowym exCR w oparciu o zindywidualizowane informacje dotyczące aktualnych zaleceń dotyczących ćwiczeń, ale bez monitorowania i coachingu (zwykła pielęgnacja) w celu poprawy zdolności wysiłkowych. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zdalnie monitorowany i trenowany exCR poprawi wydolność wysiłkową w większym stopniu niż exCR w domu bez monitorowania i coachingu (zwykła opieka).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Helena Cronesten, RPT
  • Numer telefonu: +46907858441

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Umeå University Hospital
        • Kontakt:
          • Helena Cronesten, RPT
          • Numer telefonu: +46907858441
        • Kontakt:
          • Camilla Sandberg, PhD
          • Numer telefonu: +46907858441

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana wizyta u fizjoterapeuty w celu kontroli po incydencie sercowym: ---- Zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Za skórną interwencję wieńcową (PCI) z powodu zawału mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej
  • Operacja na otwartym sercu z powodu choroby wieńcowej lub choroby zastawkowej
  • Mieszka w obszarze zlewni Centrum Serca Szpitala Uniwersyteckiego w Umeå.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie niestabilny
  • Infekcja pooperacyjna
  • Choroba współistniejąca wpływająca na zdolność do udziału w exCR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: REMOTE-CR
Zdalnie monitorowany i prowadzony trening wysiłkowy w czasie rzeczywistym za pomocą systemu REMOTE-CR. Pacjenci przydzieleni losowo do zdalnie monitorowanych ćwiczeń mogą albo ćwiczyć z samodzielnie wybranymi aktywnościami, np. Nordic-walking, jazda na rowerze, jazda na nartach lub udział w nadzorowanej sesji ćwiczeń za pośrednictwem łącza wideo.
Behawioralne: REMOTE-CR
Pacjenci przydzieleni losowo do zdalnie monitorowanych ćwiczeń mogą albo ćwiczyć z samodzielnie wybranymi aktywnościami, np. Nordic-walking, jazda na rowerze, jazda na nartach lub udział w nadzorowanej sesji ćwiczeń za pośrednictwem łącza wideo. Zdalnie monitorowane sesje treningowe będą oferowane od poniedziałku do piątku w godzinach 13.00-16.00.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zindywidualizowane informacje i instrukcje dotyczące aktualnych zaleceń dotyczących ćwiczeń, ale nie będą monitorowani ani szkoleni podczas sesji ćwiczeń (zwykła opieka).
Inny: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zindywidualizowane informacje i instrukcje dotyczące aktualnych zaleceń dotyczących ćwiczeń, ale nie będą monitorowani ani szkoleni podczas sesji ćwiczeń (zwykła opieka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana submaksymalnej wydolności wysiłkowej aerobowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wydolność wysiłkowa tlenowa (W) zostanie oceniona za pomocą znormalizowanego submaksymalnego testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba powtórzeń uzyskanych podczas testu Jednostronnego izotonicznego zgięcia barku i Jednostronnego izotonicznego uniesienia pięty
Linia bazowa i 12 tygodni
Siła chwytu izometrycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Siła chwytu izometrycznego zostanie oceniona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego
Linia bazowa i 12 tygodni
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej: Wyniki zostaną przedstawione jako zmienna ciągła, całkowity równoważnik metaboliczny (MET) minut tygodniowo, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej. Wynik zostanie również przedstawiony jako zmienna kategoryczna:

Wysoki poziom aktywności fizycznej: osiągnięcie całkowitej aktywności fizycznej na poziomie co najmniej 3000 MET-minut/tydzień.

Umiarkowana aktywność fizyczna: osiągnięcie co najmniej 600 MET-minut tygodniowo.

Niski poziom aktywności fizycznej: nieosiągnięcie minimum 600 MET minut tygodniowo
Linia bazowa i 12 tygodni
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej przy użyciu skali aktywności fizycznej br. Frändina i Grimby'ego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Skala aktywności Frändin i Grimby opisuje 6 poziomów aktywności fizycznej. Skala zawiera 6 pozycji, które wahają się od 1 wskazującej na brak aktywności fizycznej do 6 wskazującej na bardzo wysoki poziom aktywności fizycznej.
Linia bazowa i 12 tygodni
Kinezyofobia (lęk przed ruchem)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Szwedzka wersja skali Tampa dla Kinezyofobii Serca (TSK-SV Serce) Skala składa się z 17 pozycji oceniających subiektywną ocenę kinezjofobii. Całkowity wynik waha się między 17-68, a wynik >37 określa wysoki poziom kinezofii.
Linia bazowa i 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany wskaźnika uczestnictwa w nadzorowanej rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenę zmiany wskaźnika uczestnictwa można usprawnić za pomocą systemu REMOTE -CR
12 tygodni
Doświadczenia pacjentów związane z REMOTE-CR i ćwiczeniami prowadzonymi za pośrednictwem łącza wideo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Doświadczenia uczestników badania z systemem REMOTE-CR i sesjami ćwiczeń za pośrednictwem łącza wideo zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Umeå University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Camilla Sandberg, PhD, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RemoteCR SWE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami