Zdalnie monitorowana i prowadzona rehabilitacja kardiologiczna w północnej Szwecji (RECREATION)
11 maja 2023 zaktualizowane przez: Camilla Sandberg, Umeå University
Zdalnie monitorowana i prowadzona przez trenera rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach w północnej Szwecji l
Nadzorowane ćwiczenia są istotnym elementem współczesnych programów rehabilitacji kardiologicznej (CR).
Pomimo udowodnionej skuteczności, absorpcja i przestrzeganie nadzorowanej CR opartej na ćwiczeniach (exCR) pozostaje nieoptymalne (około 50%), zwłaszcza na obszarach wiejskich i oddalonych w Szwecji.
Głównymi przyczynami niskiego wskaźnika uczestnictwa w exCR w centrach są różne bariery dostępności, tj. duże odległości, problemy z transportem lub zobowiązania związane z zatrudnieniem.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym ogólnym celem jest ocena skuteczności domowego, zdalnie monitorowanego i trenowanego exCR przy użyciu systemu REMOTE-CR w porównaniu z domowym exCR w oparciu o zindywidualizowane informacje dotyczące aktualnych zaleceń dotyczących ćwiczeń, ale bez monitorowania i coachingu (zwykła pielęgnacja) w celu poprawy zdolności wysiłkowych.
Nasza hipoteza jest taka, że zdalnie monitorowany i trenowany exCR poprawi wydolność wysiłkową w większym stopniu niż exCR w domu bez monitorowania i coachingu (zwykła opieka).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Camilla Sandberg, PhD
- Numer telefonu: +46907858441
- E-mail: camilla.sandberg@umu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helena Cronesten, RPT
- Numer telefonu: +46907858441
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Helena Cronesten, RPT
- Numer telefonu: +46907858441
-
Kontakt:
- Camilla Sandberg, PhD
- Numer telefonu: +46907858441
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowana wizyta u fizjoterapeuty w celu kontroli po incydencie sercowym: ---- Zawał mięśnia sercowego (MI)
- Za skórną interwencję wieńcową (PCI) z powodu zawału mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej
- Operacja na otwartym sercu z powodu choroby wieńcowej lub choroby zastawkowej
- Mieszka w obszarze zlewni Centrum Serca Szpitala Uniwersyteckiego w Umeå.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie niestabilny
- Infekcja pooperacyjna
- Choroba współistniejąca wpływająca na zdolność do udziału w exCR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REMOTE-CR
Zdalnie monitorowany i prowadzony trening wysiłkowy w czasie rzeczywistym za pomocą systemu REMOTE-CR.
Pacjenci przydzieleni losowo do zdalnie monitorowanych ćwiczeń mogą albo ćwiczyć z samodzielnie wybranymi aktywnościami, np.
Nordic-walking, jazda na rowerze, jazda na nartach lub udział w nadzorowanej sesji ćwiczeń za pośrednictwem łącza wideo.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do zdalnie monitorowanych ćwiczeń mogą albo ćwiczyć z samodzielnie wybranymi aktywnościami, np.
Nordic-walking, jazda na rowerze, jazda na nartach lub udział w nadzorowanej sesji ćwiczeń za pośrednictwem łącza wideo.
Zdalnie monitorowane sesje treningowe będą oferowane od poniedziałku do piątku w godzinach 13.00-16.00.
|
|
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zindywidualizowane informacje i instrukcje dotyczące aktualnych zaleceń dotyczących ćwiczeń, ale nie będą monitorowani ani szkoleni podczas sesji ćwiczeń (zwykła opieka).
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zindywidualizowane informacje i instrukcje dotyczące aktualnych zaleceń dotyczących ćwiczeń, ale nie będą monitorowani ani szkoleni podczas sesji ćwiczeń (zwykła opieka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana submaksymalnej wydolności wysiłkowej aerobowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Wydolność wysiłkowa tlenowa (W) zostanie oceniona za pomocą znormalizowanego submaksymalnego testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Liczba powtórzeń uzyskanych podczas testu Jednostronnego izotonicznego zgięcia barku i Jednostronnego izotonicznego uniesienia pięty
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Siła chwytu izometrycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Siła chwytu izometrycznego zostanie oceniona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej: Wyniki zostaną przedstawione jako zmienna ciągła, całkowity równoważnik metaboliczny (MET) minut tygodniowo, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej. Wynik zostanie również przedstawiony jako zmienna kategoryczna: Wysoki poziom aktywności fizycznej: osiągnięcie całkowitej aktywności fizycznej na poziomie co najmniej 3000 MET-minut/tydzień. Umiarkowana aktywność fizyczna: osiągnięcie co najmniej 600 MET-minut tygodniowo. Niski poziom aktywności fizycznej: nieosiągnięcie minimum 600 MET minut tygodniowo |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej przy użyciu skali aktywności fizycznej br. Frändina i Grimby'ego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Skala aktywności Frändin i Grimby opisuje 6 poziomów aktywności fizycznej.
Skala zawiera 6 pozycji, które wahają się od 1 wskazującej na brak aktywności fizycznej do 6 wskazującej na bardzo wysoki poziom aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Kinezyofobia (lęk przed ruchem)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Szwedzka wersja skali Tampa dla Kinezyofobii Serca (TSK-SV Serce) Skala składa się z 17 pozycji oceniających subiektywną ocenę kinezjofobii.
Całkowity wynik waha się między 17-68, a wynik >37 określa wysoki poziom kinezofii.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany wskaźnika uczestnictwa w nadzorowanej rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenę zmiany wskaźnika uczestnictwa można usprawnić za pomocą systemu REMOTE -CR
|
12 tygodni
|
|
Doświadczenia pacjentów związane z REMOTE-CR i ćwiczeniami prowadzonymi za pośrednictwem łącza wideo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Doświadczenia uczestników badania z systemem REMOTE-CR i sesjami ćwiczeń za pośrednictwem łącza wideo zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Camilla Sandberg, PhD, Umeå University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RemoteCR SWE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .