Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja poznania społecznego u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (SOCCER)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Pablo Rodriguez, Institut Guttmann

Rehabilitacja poznania społecznego u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu. Skuteczność zabiegu rehabilitacji komputerowej

W niniejszym badaniu badacze zamierzają przeanalizować wyniki w baterii testów poznania społecznego osób z urazowym uszkodzeniem mózgu.

Z drugiej strony testowana będzie skuteczność skomputeryzowanego programu rehabilitacyjnego mającego na celu poprawę tych deficytów, a także związek między poznaniem społecznym a funkcjonowaniem wykonawczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdolność jednostki do przyjęcia perspektywy innej osoby czy też do interpretacji i prawidłowej identyfikacji jej emocji jest niezbędna dla jej prawidłowego rozwoju w społeczeństwie. Termin Poznanie społeczne byłby konstruktem, który obejmowałby te procesy poznawcze.

Osoby, które doznały umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, zwykle wykazują, co znajduje odzwierciedlenie w istniejącej literaturze, zmianę w funkcjonowaniu poznania społecznego, prowadzącą do problematycznych lub niewłaściwych zachowań. Deficyty te mają druzgocące konsekwencje na poziomie osobistym, rodzinnym i ekonomicznym/zawodowym.

Toczy się ważna debata dotycząca niezależności konstruktu poznania społecznego od pozostałych funkcji poznawczych, aw szczególności w odniesieniu do funkcji wykonawczych, prawdopodobnie ze względu na nakładanie się struktur neuroanatomicznych związanych z każdą z tych funkcji.

W niniejszym badaniu zostanie przeprowadzone badanie kliniczne na próbie 30 pacjentów przyjętych do Szpitala Neurorehabilitacji Guttmann Institute, którzy przeszli umiarkowany lub ciężki TBI.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od tego, czy będą poddani zabiegowi rehabilitacji poznawczej ukierunkowanej na uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze (grupa kontrolna), czy też oprócz tego leczenia stosowany będzie również komputerowy moduł terapeutyczny do rehabilitacji CS. (Grupa eksperymentalna). Oba rodzaje leczenia miałyby być realizowane z wykorzystaniem platformy telerehabilitacji poznawczej firmy Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT).

Celem niniejszego badania jest analiza zmienionych wymiarów konstruktu poznania społecznego po urazowym uszkodzeniu mózgu oraz przetestowanie skuteczności komputerowej terapii rehabilitacyjnej przeznaczonej dla neuropsychologów w celu stymulowania ponownego uczenia się tych umiejętności.

W ten sam sposób próbuje się ustalić i wyjaśnić istniejący związek między konstruktem poznania społecznego a innymi funkcjami poznawczymi, gdyż mogą one być funkcjami wykonawczymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w momencie TBI równy lub większy niż 18 lat.
  • Czas ewolucji między TBI a początkiem udziału w badaniu krótszy niż 6 miesięcy.
  • Dowiedz się z fazy amnezji pourazowej, ocenianej za pomocą skali testu orientacji i amnezji Galveston (GOAT): uważa się, że pacjent jest poza PTA, jeśli uzyska wyniki większe niż 75 w dwóch kolejnych podaniach.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych poprzez baterię skanów neuropsychologicznych, która jest podawana zgodnie z protokołem klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana języka, która zagraża pełnemu zastosowaniu baterii eksploracji neuropsychologicznej.
  • Wywiad psychiatryczny lub objawy neurologiczne przed TBI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GNPT + Poznanie społeczne

Grupa Eksperymentalna: podejmie leczenie rehabilitacyjne zintegrowane zestawem zadań ukierunkowanych na pracę uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych wraz z komputerowym leczeniem rehabilitacji Poznania Społecznego. Terapia będzie prowadzona za pośrednictwem platformy telerehabilitacji poznawczej firmy Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT).

Kuracja będzie polegała na przeprowadzeniu 24 sesji zabiegowych
Inny: Poznanie społeczne GNPT +
Zastosowanie terapii komputerowej ukierunkowanej na uwagę, pamięć, funkcje wykonawcze i poznanie społeczne.
Aktywny komparator: GNPT (tylko środki N-SC)
Grupa kontrolna: będzie prowadziła wyłącznie terapię rehabilitacyjną poznawczą poprzez platformę telerehabilitacji poznawczej Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT) ukierunkowaną na uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze.
Inny: GNPT
To skomputeryzowany program telerehabilitacji poznawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy system obrazu afektu (IAPS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Zaprojektowany, aby zapewnić znormalizowany zestaw zdjęć do badania emocji i uwagi. Ten podtest ma zakres interpunkcji od 0 do 25, gdzie wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
1 dzień
Zdjęcia efektu twarzy (POFA)
Ramy czasowe: 1 dzień
Jest to test oceniający umiejętność rozpoznawania podstawowych emocji na twarzy. Ten podtest ma zakres interpunkcji od 0 do 65, gdzie wyższe wartości są uważane za lepszy wynik. wyrażenia
1 dzień
Paradygmat ruchomych kształtów
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena interakcji między dwoma trójkątami na podstawie niskiego poziomu. Ten podtest ma zakres interpunkcji od 0 do 12, gdzie wyższe wartości są uważane za lepszy wynik. wnioski
1 dzień
Test czytania umysłu w oczach (RMET)
Ramy czasowe: 1 dzień
Zaawansowany test teorii umysłu. Podmiot musi zidentyfikować emocje w oczach fotografowanych osób. Ten podtest ma zakres interpunkcji od 0 do 36, gdzie wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
1 dzień
Zadanie podejmowania decyzji społecznych Zadanie podejmowania decyzji społecznych (SDMT)
Ramy czasowe: 1 dzień
Pseudo-test online łapania i rzucania, w którym uczestnik jest zobowiązany do korzystania z informacji zwrotnych.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wyniki w perspektywie krótkoterminowej, długoterminowej i uznaniowej. Ten test ma zakres interpunkcji od 0 do 75.
1 dzień
Podtest rozpiętości cyfr do przodu ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność w zakresie natychmiastowego werbalnego przypomnienia po otrzymaniu eksperymentalnej interwencji. Ten podtest ma zakres interpunkcji od 2 do 9, gdzie wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
1 dzień
Podtest rozpiętości cyfr do tyłu ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność pamięci roboczej po otrzymaniu eksperymentalnej interwencji. Ten podtest ma zakres interpunkcji od 2 do 8, gdzie wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
1 dzień
Podtest sekwencjonowania liter i liczb ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność pamięci roboczej po otrzymaniu eksperymentalnej interwencji. Ten podtest ma zakres punktacji od 1 do 21, gdzie wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
1 dzień
Podtest kodowania symboli cyfrowych ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność w szybkości przetwarzania. Ten podtest ma zakres interpunkcji od 1 do 133, gdzie wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
1 dzień
Podtest projektu bloku ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność w wizualnej konstrukcji i planowaniu. Ten podtest ma zakres interpunkcji od 1 do 68, gdzie wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
1 dzień
Ciągły test wydajności Connersa (CPT-II)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność w utrzymywaniu uwagi po otrzymaniu eksperymentalnej interwencji. Zakres interpunkcji od 0 do 100. Prawidłowa interpunkcja mieści się w zakresie od 40 do 60.
1 dzień
Test płynności fonemicznej języka hiszpańskiego - PMR
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność w płynności fonemicznej po otrzymaniu eksperymentalnej interwencji. Ten podtest ma zakres interpunkcji od 0 do 100, gdzie wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
1 dzień
Test kolorów i słów Stroopa (test Stroopa)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność w kontroli hamowania. Ten podtest ma zakres interpunkcji od 1 do 100, gdzie wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
1 dzień
Test tworzenia śladów A (TMT-A)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność uwagi wzrokowej. Ten podtest ma zakres interpunkcji od 1 do 999 sekund, gdzie wyższe wartości są uważane za najgorszy wynik.
1 dzień
Test tworzenia śladów B (TMT-B)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność przełączania zadań. Ten podtest ma zakres interpunkcji od 1 do 999 sekund, gdzie wyższe wartości są uważane za najgorszy wynik.
1 dzień
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność w zakresie elastyczności poznawczej. Ten podtest ma zakres interpunkcji od 1 do 6 kategorii, gdzie wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Guttmann

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pablo Rodríguez, Institut Guttmann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017257

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami