Riabilitazione della cognizione sociale nei soggetti con trauma cranico (SOCCER)
11 febbraio 2020 aggiornato da: Pablo Rodriguez, Institut Guttmann
Riabilitazione della cognizione sociale nei soggetti con trauma cranico. Efficacia di un trattamento di riabilitazione informatica
Nel presente studio i ricercatori mirano ad analizzare le prestazioni in una batteria di test di cognizione sociale di soggetti con trauma cranico.
Verrà invece testata l'efficacia di un programma riabilitativo computerizzato volto a migliorare tali deficit, nonché il rapporto tra cognizione sociale e funzionamento esecutivo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La capacità dell'individuo di saper adottare la prospettiva dell'altro o essere in grado di interpretare e identificare correttamente le proprie emozioni, è essenziale per il suo corretto sviluppo nella società. Il termine Cognizione Sociale sarebbe il costrutto che racchiuderebbe questi processi cognitivi.
Le persone che hanno subito una lesione cerebrale traumatica moderata o grave di solito mostrano, come si evince dalla letteratura esistente, un'alterazione nel funzionamento della cognizione sociale, che porta a comportamenti problematici o inappropriati. Questi deficit hanno conseguenze devastanti, a livello personale, familiare ed economico/lavorativo.
Esiste un dibattito importante sull'indipendenza del costrutto di Cognizione Sociale dal resto delle funzioni cognitive e in particolare rispetto alle funzioni esecutive, probabilmente a causa della sovrapposizione delle strutture neuroanatomiche relative a ciascuna di queste funzioni.
Nel presente studio verrà condotto uno studio clinico con un campione di 30 pazienti ricoverati presso l'Ospedale di Neuroriabilitazione dell'Istituto Guttmann che hanno subito un trauma cranico moderato o grave.
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda che ricevano un trattamento di riabilitazione cognitiva focalizzato su attenzione, memoria e funzioni esecutive (Gruppo di Controllo) o se, oltre a questo trattamento, viene applicato anche il modulo di trattamento informatizzato per la riabilitazione della CS. (Gruppo sperimentale). Entrambi i tipi di trattamento verrebbero eseguiti utilizzando la piattaforma di teleriabilitazione cognitiva Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT).
Lo scopo di questo studio è quello di analizzare le dimensioni alterate nel costrutto della Cognizione Sociale dopo aver subito una lesione cerebrale traumatica e di testare l'efficacia di un trattamento riabilitativo computerizzato progettato per i neuropsicologi con l'obiettivo di stimolare il riapprendimento di tali abilità.
Allo stesso modo si cerca di stabilire e chiarire la relazione esistente tra il costrutto della cognizione sociale e altre funzioni cognitive quali possono essere le funzioni esecutive
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
45
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età al momento del trauma cranico uguale o superiore a 18 anni.
- Tempo di evoluzione tra il trauma cranico e l'inizio della partecipazione allo studio inferiore a 6 mesi.
- Scoprilo dalla Post-Traumatic Amnesia Phase, valutata attraverso la scala Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT): si considera che il paziente è fuori PTA se ottiene punteggi superiori a 75 in due somministrazioni consecutive.
- Compromissione cognitiva attraverso la batteria di scansione neuropsicologica che viene somministrata dal protocollo clinico.
Criteri di esclusione:
- Alterazione del linguaggio che compromette la completa applicazione della batteria di esplorazione neuropsicologica.
- Storia psichiatrica o coinvolgimento neurologico prima del trauma cranico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GNPT + Cognizione Sociale
Gruppo Sperimentale: intraprenderà un trattamento riabilitativo integrato da una serie di compiti finalizzati al lavoro dell'attenzione, della memoria e delle funzioni esecutive insieme ad un trattamento informatizzato per la riabilitazione della Cognizione Sociale. Il trattamento sarà effettuato attraverso la piattaforma di teleriabilitazione cognitiva Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT). Il trattamento consisterà nello svolgimento di 24 sedute terapeutiche |
Applicazione di un trattamento informatico focalizzato su attenzione, memoria, funzioni esecutive e cognizione sociale.
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Comparatore attivo: GNPT (solo misure N-SC)
Gruppo di controllo: effettuerà esclusivamente un trattamento di riabilitazione cognitiva attraverso la piattaforma di teleriabilitazione cognitiva Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT) focalizzata su attenzione, memoria e funzioni esecutive.
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È un programma computerizzato di teleriabilitazione cognitiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema internazionale di immagini affettive (IAPS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Progettato per fornire una serie standardizzata di immagini per lo studio delle emozioni e dell'attenzione.
Questo subtest ha un intervallo di punteggiatura da 0 a 25, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
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1 giorno
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Immagini dell'affetto facciale (POFA)
Lasso di tempo: 1 giorno
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È un test di valutazione della capacità di identificare le emozioni di base nel viso.
Questo subtest ha un intervallo di punteggiatura da 0 a 65, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
espressioni
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1 giorno
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Il paradigma delle forme in movimento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione dell'interazione tra due triangoli in base al livello basso.
Questo subtest ha un intervallo di punteggiatura da 0 a 12, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
inferenze
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1 giorno
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Test della lettura della mente negli occhi (RMET)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Test avanzato di teoria della mente.
Il soggetto deve identificare le emozioni negli occhi delle persone fotografate.
Questo subtest ha un intervallo di punteggiatura da 0 a 36, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
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1 giorno
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Compito decisionale sociale Il compito decisionale sociale (SDMT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Pseudo test online di catch and throw dove al partecipante è richiesto di utilizzare il social feedback.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per migliorare le prestazioni a breve termine, a lungo termine e il riconoscimento.
Questo test ha un intervallo di punteggiatura da 0 a 75.
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1 giorno
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Digit Span forward Subtest dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per migliorare le prestazioni in termini di richiamo verbale immediato dopo aver ricevuto l'intervento sperimentale.
Questo sottotest ha un intervallo di punteggiatura da 2 a 9, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
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1 giorno
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Subtest Digit Span all'indietro dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per migliorare le prestazioni nella memoria di lavoro dopo aver ricevuto un intervento sperimentale.
Questo sottotest ha un intervallo di punteggiatura da 2 a 8, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
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1 giorno
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Sottotest di sequenziamento lettera-numero dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per migliorare le prestazioni nella memoria di lavoro dopo aver ricevuto un intervento sperimentale.
Questo sottotest ha un intervallo di puntazioni da 1 a 21, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
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1 giorno
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Digit Symbol-Coding Subtest dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per migliorare le prestazioni in termini di velocità di elaborazione.
Questo sottotest ha un intervallo di punteggiatura da 1 a 133, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
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1 giorno
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Block Design Subtest dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per migliorare le prestazioni nella visuocostruzione e nella progettazione.
Questo subtest ha un intervallo di punteggiatura da 1 a 68, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
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1 giorno
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Conners Test continuo delle prestazioni (CPT-II)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Migliorare le prestazioni nell'attenzione sostenuta dopo aver ricevuto un intervento sperimentale.
Intervallo di punteggiatura da 0 a 100.
La punteggiatura corretta va da 40 a 60.
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1 giorno
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Test di fluidità fonemica spagnola - PMR
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per migliorare le prestazioni nella fluidità fonemica dopo aver ricevuto un intervento sperimentale.
Questo subtest ha un intervallo di punteggiatura da 0 a 100, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
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1 giorno
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Stroop Test di colori e parole (Stroop Test)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per migliorare le prestazioni nel controllo inibitorio.
Questo sottotest ha un intervallo di punteggiatura da 1 a 100, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
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1 giorno
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Trail Making Test A (TMT-A)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per migliorare le prestazioni nell'attenzione visiva.
Questo subtest ha un intervallo di punteggiatura compreso tra 1 e 999 secondi, dove i valori più alti sono considerati un risultato peggiore.
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1 giorno
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Trail Making Test B (TMT-B)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per migliorare le prestazioni nel cambio di attività.
Questo subtest ha un intervallo di punteggiatura compreso tra 1 e 999 secondi, dove i valori più alti sono considerati un risultato peggiore.
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1 giorno
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Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per migliorare le prestazioni nella flessibilità cognitiva.
Questo sottotest ha un intervallo di punteggiatura da 1 a 6 categorie, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo Rodríguez, Institut Guttmann
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
2 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
2 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
2 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
20 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
27 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017257
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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