Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa ze wzrastającą dawką MS1819-SD

27 września 2018 zaktualizowane przez: AzurRx SAS

Wieloośrodkowe otwarte badanie fazy IIa z rosnącą dawką MS1819-SD w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu lipazy Yarrowia Lipolytica w kompensacji zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki spowodowanej przewlekłym zapaleniem trzustki i/lub dystalnej pankreatektomii

Jest to badanie fazy IIa sponsorowane przez AzurRx SAS, a Syneos Health jest lokalnym reprezentatywnym sponsorem i obejmuje testowanie nowego leku do kompensacji zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI) spowodowanej przewlekłym zapaleniem trzustki (CP) i/lub dystalnej pankreatektomii. Nowy lek nazywa się MS1819 Spray Dried (MS1819-SD), który jest lipazą wytwarzaną przez gen LIP2 Yarrowia lipolytica przy użyciu technologii rekombinacji DNA.

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa zwiększania dawek badanego leku MS1819-SD u osób z przewlekłym zapaleniem trzustki. Enzym ten wykazał odpowiedni profil do kompensacji niedoboru lipazy trzustkowej (enzymu), który jest powszechny u pacjentów z CP. Niedobór tego enzymu może być odpowiedzialny za tłuste biegunki, parcia na stolec i utratę wagi.

Projekt badania jest otwarty, co oznacza, że ​​wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają badany lek MS1819-SD. Dawka MS1819-SD będzie wzrastać w trakcie badania podczas wizyt zwiększania dawki w każdym okresie leczenia; badanie obejmuje łącznie cztery okresy leczenia.

Całkowity czas trwania fazy leczenia MS1819-SD wynosi 48-60 dni. Całkowity czas udziału pacjentów w badaniu wynosi 74-93 dni.

Do badania zostanie włączonych około dwunastu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Institute of Research and Innovation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Research
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital Timone Adulte (CIC-CPCET)
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6242
        • P3 Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody,
  2. Wiek >18 lat,
  3. Mężczyzna czy kobieta,
  4. Masa ciała w przedziale [50-100 Kg] dla mężczyzn lub [40-90 Kg] dla kobiet,
  5. Dystalna pankreatektomia z powodu dowolnego zaburzenia (np. ostre zapalenie trzustki lub jego powikłania, PZT lub jego powikłania, rak endokrynny lub zewnątrzwydzielniczy trzustki lub inne) i/lub PZT o dowolnej etiologii (np. alkohol, genetyka, hiperkalcemia lub inne) stopnia 2 lub wyższego (klasyfikacja Cambridge),
  6. Elastaza trzustkowa-1 w kale <100 μg/g stolca w czasie badania przesiewowego lub w ciągu miesiąca od wizyty przesiewowej,
  7. Pomiar CFA ≤ 75% przy wypłukiwaniu
  8. Pacjentki muszą być po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 12 miesięcy po ustaniu miesiączki), chirurgicznie bezpłodne lub, jeśli mogą zajść w ciążę, stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania.
  9. Uznanie za wiarygodne i zdolne do przestrzegania protokołu, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mukowiscydoza,
  2. całkowite lub częściowe wycięcie żołądka,
  3. głowowa lub całkowita duodenopankreatektomia,
  4. udokumentowana kolonopatia włókniejąca,
  5. Każda choroba jelita cienkiego, która może być odpowiedzialna za złe wchłanianie, w tym przerost bakteryjny jelita cienkiego, celiakia, resekcja jelita cienkiego o długości ≥1 metra itp.,
  6. Ostre zapalenie trzustki lub zaostrzenie PZT ≤3 miesiące,
  7. Pankreatektomia z powodu raka zewnątrzwydzielniczego lub endokrynnego ≤1 rok,
  8. Zewnątrzwydzielniczy rak trzustki z przerzutami lub miejscowo nawracający,
  9. Znana nadwrażliwość lub inna ciężka reakcja na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego,
  10. Bilirubina >3 razy GGN (górna granica normy),

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa rosnących dawek MS1819-SD mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, w tym nieprawidłowościami klinicznymi lub laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 60 dni
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa będą monitorowane poprzez badanie fizykalne, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń immunoalergicznych i objawów ze strony przewodu pokarmowego. Ponadto badania laboratoryjne obejmą hematologię i biochemię.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj skuteczność MS1819-SD u pacjentów na podstawie zmiany współczynnika wchłaniania tłuszczu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 60 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana współczynnika wchłaniania tłuszczu (CFA) w stosunku do wartości wyjściowej.Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są liczba wypróżnień dziennie, konsystencja stolca oceniana według skali Bristolskiej (od typu 1 do typu 7) oraz masa stolce w okresie zbierania stolca.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AzurRx SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS1819/16/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami