Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa ze wzrastającą dawką MS1819-SD

27 września 2018 zaktualizowane przez: AzurRx SAS

Wieloośrodkowe otwarte badanie fazy IIa z rosnącą dawką MS1819-SD w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu lipazy Yarrowia Lipolytica w kompensacji zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki spowodowanej przewlekłym zapaleniem trzustki i/lub dystalnej pankreatektomii

Jest to badanie fazy IIa sponsorowane przez AzurRx SAS, a Syneos Health jest lokalnym reprezentatywnym sponsorem i obejmuje testowanie nowego leku do kompensacji zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI) spowodowanej przewlekłym zapaleniem trzustki (CP) i/lub dystalnej pankreatektomii. Nowy lek nazywa się MS1819 Spray Dried (MS1819-SD), który jest lipazą wytwarzaną przez gen LIP2 Yarrowia lipolytica przy użyciu technologii rekombinacji DNA.

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa zwiększania dawek badanego leku MS1819-SD u osób z przewlekłym zapaleniem trzustki. Enzym ten wykazał odpowiedni profil do kompensacji niedoboru lipazy trzustkowej (enzymu), który jest powszechny u pacjentów z CP. Niedobór tego enzymu może być odpowiedzialny za tłuste biegunki, parcia na stolec i utratę wagi.

Projekt badania jest otwarty, co oznacza, że ​​wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają badany lek MS1819-SD. Dawka MS1819-SD będzie wzrastać w trakcie badania podczas wizyt zwiększania dawki w każdym okresie leczenia; badanie obejmuje łącznie cztery okresy leczenia.

Całkowity czas trwania fazy leczenia MS1819-SD wynosi 48-60 dni. Całkowity czas udziału pacjentów w badaniu wynosi 74-93 dni.

Do badania zostanie włączonych około dwunastu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Institute of Research and Innovation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Research
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital Timone Adulte (CIC-CPCET)
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6242
        • P3 Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody,
  2. Wiek >18 lat,
  3. Mężczyzna czy kobieta,
  4. Masa ciała w przedziale [50-100 Kg] dla mężczyzn lub [40-90 Kg] dla kobiet,
  5. Dystalna pankreatektomia z powodu dowolnego zaburzenia (np. ostre zapalenie trzustki lub jego powikłania, PZT lub jego powikłania, rak endokrynny lub zewnątrzwydzielniczy trzustki lub inne) i/lub PZT o dowolnej etiologii (np. alkohol, genetyka, hiperkalcemia lub inne) stopnia 2 lub wyższego (klasyfikacja Cambridge),
  6. Elastaza trzustkowa-1 w kale <100 μg/g stolca w czasie badania przesiewowego lub w ciągu miesiąca od wizyty przesiewowej,
  7. Pomiar CFA ≤ 75% przy wypłukiwaniu
  8. Pacjentki muszą być po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 12 miesięcy po ustaniu miesiączki), chirurgicznie bezpłodne lub, jeśli mogą zajść w ciążę, stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania.
  9. Uznanie za wiarygodne i zdolne do przestrzegania protokołu, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mukowiscydoza,
  2. całkowite lub częściowe wycięcie żołądka,
  3. głowowa lub całkowita duodenopankreatektomia,
  4. udokumentowana kolonopatia włókniejąca,
  5. Każda choroba jelita cienkiego, która może być odpowiedzialna za złe wchłanianie, w tym przerost bakteryjny jelita cienkiego, celiakia, resekcja jelita cienkiego o długości ≥1 metra itp.,
  6. Ostre zapalenie trzustki lub zaostrzenie PZT ≤3 miesiące,
  7. Pankreatektomia z powodu raka zewnątrzwydzielniczego lub endokrynnego ≤1 rok,
  8. Zewnątrzwydzielniczy rak trzustki z przerzutami lub miejscowo nawracający,
  9. Znana nadwrażliwość lub inna ciężka reakcja na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego,
  10. Bilirubina >3 razy GGN (górna granica normy),

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa rosnących dawek MS1819-SD mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, w tym nieprawidłowościami klinicznymi lub laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 60 dni
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa będą monitorowane poprzez badanie fizykalne, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń immunoalergicznych i objawów ze strony przewodu pokarmowego. Ponadto badania laboratoryjne obejmą hematologię i biochemię.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj skuteczność MS1819-SD u pacjentów na podstawie zmiany współczynnika wchłaniania tłuszczu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 60 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana współczynnika wchłaniania tłuszczu (CFA) w stosunku do wartości wyjściowej.Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są liczba wypróżnień dziennie, konsystencja stolca oceniana według skali Bristolskiej (od typu 1 do typu 7) oraz masa stolce w okresie zbierania stolca.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AzurRx SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS1819/16/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj