Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena pozostałości kamienia w przewodzie żółciowym za pomocą cholangioskopii przezustnej po konwencjonalnym ERCP

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Divyesh Sejpal, Northwell Health

Prospektywna ocena wykrywania pozostałości kamieni w przewodzie żółciowym za pomocą cholangioskopii przezustnej, które są pomijane przy konwencjonalnym ERCP i cholangiogramie

Choroba kamieni żółciowych dotyka ponad 20 milionów Amerykanów. Wśród pacjentów z chorobą pęcherzyka żółciowego częstość występowania kamicy żółciowej (kamicy w przewodzie żółciowym) szacuje się na 10-20%. Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) jest uważana za standard postępowania w usuwaniu kamieni z dróg żółciowych z wykorzystaniem różnych konwencjonalnych metod, w tym sfinkterotomii dróg żółciowych, plastyki sfinkteroplastyki, balonu ekstrakcyjnego, koszyka do pobierania i litotrypsji mechanicznej. Po usunięciu kamieni z dróg żółciowych zwykle wykonuje się cholangiogram okluzyjny w celu potwierdzenia całkowitego oczyszczenia dróg żółciowych. Cholangiogram może jednak przeoczyć pozostałe kamienie w 11-30% przypadków - zwłaszcza w przypadku poszerzenia dróg żółciowych, dużych kamieni, ciężkiej pneumobilii, uchyłka okołobrodawkowego, pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych oraz po litotrypsji (mechanicznej, elektrohydraulicznej lub laserowej). Postępowanie z pacjentami z kamicą żółciową wymaga szczególnej uwagi, ponieważ pominięte kamienie w drogach żółciowych mogą powodować nawracające objawy ze strony dróg żółciowych, zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, a także wiążą się ze znacznymi kosztami związanymi z koniecznością powtarzania badań obrazowych i/lub procedur.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cholangioskopia przezustna (POC) zapewnia bezpośrednią wizualizację dróg żółciowych podczas ECPW, a jej zalety są dobrze udokumentowane w wielu opublikowanych badaniach. Opisano POC w leczeniu trudnych do usunięcia kamieni żółciowych z wykorzystaniem litotrypsji elektrohydraulicznej lub litotrypsji laserowej ze wskaźnikiem powodzenia > 90%. POC był również używany do oceny nieokreślonych ubytków wypełnienia oraz do oceny pozostałości kamieni pominiętych w cholangiogramie. W wieloośrodkowym badaniu oceniającym POC pod kątem różnych wskazań, u 11% (7/66) pacjentów kamienie dróg żółciowych zidentyfikowano tylko za pomocą POC, a które zostały pominięte w ERCP. W badaniu pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych u 30% (7/23) pacjentów stwierdzono kamienie z POC, które nie zostały pominięte w cholangiografii. Takao i in. ocenili resztkowe kamienie dróg żółciowych stwierdzone za pomocą POC w porównaniu z cholangiografią balonową; stwierdzili, że 24% (26/108) pacjentów miało resztkowe kamienie obserwowane podczas POC, które nie zostały pominięte podczas cholangiografii balonowej.

Chociaż POC jest dostępny od ponad trzydziestu lat, nie stał się powszechną techniką ze względu na fakt, że tradycyjne cholangioskopy są delikatne, nieporęczne w użyciu i zwykle wymagają dwóch endoskopistów do wykonania zabiegu. Niedawny cholangioskop pół-jednorazowego użytku dla jednego operatora, SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts), rozwiązał te problemy iw badaniach wykazano, że jest użytecznym narzędziem do wizualizacji dróg żółciowych i wykonywania manewrów terapeutycznych w przypadku kamieni żółciowych. Zarówno ERCP, jak i cholangioskopia są standardowymi procedurami leczenia kamieni żółciowych.

Głównym celem badania jest ocena, czy POC zwiększy wydajność diagnostyczną w wykrywaniu resztkowych kamieni żółciowych, które zostały pominięte podczas konwencjonalnego ECPW. Resztkowe kamienie dróg żółciowych można zaobserwować zwłaszcza w przypadku poszerzenia dróg żółciowych, nawracających nieprawidłowych prób czynności wątroby w wywiadzie oraz po litotrypsji (mechanicznej, elektrohydraulicznej lub laserowej). Pominięte kamienie żółciowe mogą prowadzić do nawracających objawów żółciowych, zapalenia trzustki i zapalenia dróg żółciowych. POC po konwencjonalnym ECPW może być użytecznym narzędziem diagnostycznym potwierdzającym całkowite usunięcie kamieni z dróg żółciowych, a tym samym prowadzić do zmniejszenia zachorowalności i obniżenia kosztów poprzez unikanie zbędnych badań i powtarzania procedur.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • LIJ Medical Center- NSLIJ Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani ERCP jako standardowi opieki w leczeniu kamieni żółciowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent otrzymujący ERCP w ramach standardowego postępowania w przypadku podejrzenia lub udokumentowanej kamicy żółciowej na podstawie jednego lub więcej z poniższych kryteriów:

    1. Nieprawidłowe obrazowanie w USG, USG endoskopowym (EUS), tomografii komputerowej lub MRCP sugerujące kamicę żółciową
    2. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące kamicę żółciową, takie jak żółtaczka, ból brzucha, świąd, zapalenie trzustki i (lub) zapalenie dróg żółciowych
    3. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby sugerujące kamicę żółciową (np. stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 i (lub) podwyższone stężenie fosfatazy zasadowej)

  2. Oprócz jednego lub więcej z powyższych kryteriów włączenia, pacjent musi również spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:

    1. Litotrypsja mechaniczna, litotrypsja elektrohydrauliczna lub litotrypsja laserowa stosowane w leczeniu kamicy dróg żółciowych.
    2. Przewód żółciowy > 12 mm we wcześniejszych badaniach (dowolna część przewodu)
    3. Historia nawracających nieprawidłowych LFT z ujemnym cholangiogramem.
    4. Dodatni EUS lub MRCP dla kamieni żółciowych z ujemnym cholangiogramem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci niepoddawani ERCP jako standardowi opieki.
  3. Pacjenci, którzy przeszli następujące operacje - operacja Billroth II, operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y i operacja Whipple'a.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Brak kamieni na POC po ERCP
Jest to kohorta, w której nie widać kamieni w cholangioskopii po ERCP i cholangiogramie w leczeniu kamieni żółciowych.
Kamienie widoczne na POC po ERCP
Jest to kohorta, w której nie widać kamieni w cholangioskopii po ERCP i cholangiogramie w leczeniu kamieni żółciowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieodebrane kamienie znalezione podczas cholangioskopii
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat zapiszemy około 100 pacjentów.
Głównym wynikiem tego badania jest ocena, czy cyfrowa cholangioskopia przezustna (POC) zwiększy wydajność diagnostyczną w wykrywaniu resztkowych kamieni żółciowych, które zostały pominięte podczas konwencjonalnego ECPW. Główny wynik zostanie oceniony w czasie procedury (tj. kamica resztkowa obserwowana w POC w porównaniu z brakiem kamicy resztkowej obserwowanej w POC). W ciągu 2 lat zapiszemy około 100 pacjentów. Po zakończeniu badania zostanie przeanalizowana główna miara wyniku dla wszystkich pacjentów, a dane zostaną przedstawione.
W ciągu 2 lat zapiszemy około 100 pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS15-0674

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami