Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena pozostałości kamienia w przewodzie żółciowym za pomocą cholangioskopii przezustnej po konwencjonalnym ERCP

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Divyesh Sejpal, Northwell Health

Prospektywna ocena wykrywania pozostałości kamieni w przewodzie żółciowym za pomocą cholangioskopii przezustnej, które są pomijane przy konwencjonalnym ERCP i cholangiogramie

Choroba kamieni żółciowych dotyka ponad 20 milionów Amerykanów. Wśród pacjentów z chorobą pęcherzyka żółciowego częstość występowania kamicy żółciowej (kamicy w przewodzie żółciowym) szacuje się na 10-20%. Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) jest uważana za standard postępowania w usuwaniu kamieni z dróg żółciowych z wykorzystaniem różnych konwencjonalnych metod, w tym sfinkterotomii dróg żółciowych, plastyki sfinkteroplastyki, balonu ekstrakcyjnego, koszyka do pobierania i litotrypsji mechanicznej. Po usunięciu kamieni z dróg żółciowych zwykle wykonuje się cholangiogram okluzyjny w celu potwierdzenia całkowitego oczyszczenia dróg żółciowych. Cholangiogram może jednak przeoczyć pozostałe kamienie w 11-30% przypadków - zwłaszcza w przypadku poszerzenia dróg żółciowych, dużych kamieni, ciężkiej pneumobilii, uchyłka okołobrodawkowego, pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych oraz po litotrypsji (mechanicznej, elektrohydraulicznej lub laserowej). Postępowanie z pacjentami z kamicą żółciową wymaga szczególnej uwagi, ponieważ pominięte kamienie w drogach żółciowych mogą powodować nawracające objawy ze strony dróg żółciowych, zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, a także wiążą się ze znacznymi kosztami związanymi z koniecznością powtarzania badań obrazowych i/lub procedur.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cholangioskopia przezustna (POC) zapewnia bezpośrednią wizualizację dróg żółciowych podczas ECPW, a jej zalety są dobrze udokumentowane w wielu opublikowanych badaniach. Opisano POC w leczeniu trudnych do usunięcia kamieni żółciowych z wykorzystaniem litotrypsji elektrohydraulicznej lub litotrypsji laserowej ze wskaźnikiem powodzenia > 90%. POC był również używany do oceny nieokreślonych ubytków wypełnienia oraz do oceny pozostałości kamieni pominiętych w cholangiogramie. W wieloośrodkowym badaniu oceniającym POC pod kątem różnych wskazań, u 11% (7/66) pacjentów kamienie dróg żółciowych zidentyfikowano tylko za pomocą POC, a które zostały pominięte w ERCP. W badaniu pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych u 30% (7/23) pacjentów stwierdzono kamienie z POC, które nie zostały pominięte w cholangiografii. Takao i in. ocenili resztkowe kamienie dróg żółciowych stwierdzone za pomocą POC w porównaniu z cholangiografią balonową; stwierdzili, że 24% (26/108) pacjentów miało resztkowe kamienie obserwowane podczas POC, które nie zostały pominięte podczas cholangiografii balonowej.

Chociaż POC jest dostępny od ponad trzydziestu lat, nie stał się powszechną techniką ze względu na fakt, że tradycyjne cholangioskopy są delikatne, nieporęczne w użyciu i zwykle wymagają dwóch endoskopistów do wykonania zabiegu. Niedawny cholangioskop pół-jednorazowego użytku dla jednego operatora, SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts), rozwiązał te problemy iw badaniach wykazano, że jest użytecznym narzędziem do wizualizacji dróg żółciowych i wykonywania manewrów terapeutycznych w przypadku kamieni żółciowych. Zarówno ERCP, jak i cholangioskopia są standardowymi procedurami leczenia kamieni żółciowych.

Głównym celem badania jest ocena, czy POC zwiększy wydajność diagnostyczną w wykrywaniu resztkowych kamieni żółciowych, które zostały pominięte podczas konwencjonalnego ECPW. Resztkowe kamienie dróg żółciowych można zaobserwować zwłaszcza w przypadku poszerzenia dróg żółciowych, nawracających nieprawidłowych prób czynności wątroby w wywiadzie oraz po litotrypsji (mechanicznej, elektrohydraulicznej lub laserowej). Pominięte kamienie żółciowe mogą prowadzić do nawracających objawów żółciowych, zapalenia trzustki i zapalenia dróg żółciowych. POC po konwencjonalnym ECPW może być użytecznym narzędziem diagnostycznym potwierdzającym całkowite usunięcie kamieni z dróg żółciowych, a tym samym prowadzić do zmniejszenia zachorowalności i obniżenia kosztów poprzez unikanie zbędnych badań i powtarzania procedur.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • LIJ Medical Center- NSLIJ Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani ERCP jako standardowi opieki w leczeniu kamieni żółciowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent otrzymujący ERCP w ramach standardowego postępowania w przypadku podejrzenia lub udokumentowanej kamicy żółciowej na podstawie jednego lub więcej z poniższych kryteriów:

    1. Nieprawidłowe obrazowanie w USG, USG endoskopowym (EUS), tomografii komputerowej lub MRCP sugerujące kamicę żółciową
    2. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące kamicę żółciową, takie jak żółtaczka, ból brzucha, świąd, zapalenie trzustki i (lub) zapalenie dróg żółciowych
    3. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby sugerujące kamicę żółciową (np. stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 i (lub) podwyższone stężenie fosfatazy zasadowej)

  2. Oprócz jednego lub więcej z powyższych kryteriów włączenia, pacjent musi również spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:

    1. Litotrypsja mechaniczna, litotrypsja elektrohydrauliczna lub litotrypsja laserowa stosowane w leczeniu kamicy dróg żółciowych.
    2. Przewód żółciowy > 12 mm we wcześniejszych badaniach (dowolna część przewodu)
    3. Historia nawracających nieprawidłowych LFT z ujemnym cholangiogramem.
    4. Dodatni EUS lub MRCP dla kamieni żółciowych z ujemnym cholangiogramem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci niepoddawani ERCP jako standardowi opieki.
  3. Pacjenci, którzy przeszli następujące operacje - operacja Billroth II, operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y i operacja Whipple'a.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Brak kamieni na POC po ERCP
Jest to kohorta, w której nie widać kamieni w cholangioskopii po ERCP i cholangiogramie w leczeniu kamieni żółciowych.
Kamienie widoczne na POC po ERCP
Jest to kohorta, w której nie widać kamieni w cholangioskopii po ERCP i cholangiogramie w leczeniu kamieni żółciowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieodebrane kamienie znalezione podczas cholangioskopii
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat zapiszemy około 100 pacjentów.
Głównym wynikiem tego badania jest ocena, czy cyfrowa cholangioskopia przezustna (POC) zwiększy wydajność diagnostyczną w wykrywaniu resztkowych kamieni żółciowych, które zostały pominięte podczas konwencjonalnego ECPW. Główny wynik zostanie oceniony w czasie procedury (tj. kamica resztkowa obserwowana w POC w porównaniu z brakiem kamicy resztkowej obserwowanej w POC). W ciągu 2 lat zapiszemy około 100 pacjentów. Po zakończeniu badania zostanie przeanalizowana główna miara wyniku dla wszystkich pacjentów, a dane zostaną przedstawione.
W ciągu 2 lat zapiszemy około 100 pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS15-0674

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj