Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochody z metod wsparcia żywieniowego u pacjentów hemodializowanych z ciężkim niedożywieniem

31 marca 2018 zaktualizowane przez: Bahar Gurlek Demirci, Baskent University

Dodatnie dochody metod wsparcia żywieniowego w aspekcie stanu odżywienia i stanu zapalnego u pacjentów hemodializowanych z ciężkim niedożywieniem

Wstęp: Niedożywienie białkowo-energetyczne jest jednym z najsilniejszych predyktorów chorobowości i śmiertelności u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej (MHD). Wiele doniesień wskazuje, że częstość występowania niedożywienia sięga 40% i ma silny związek z zapaleniem i chorobami układu krążenia (CVD), jak również niższą jakością życia w tej populacji. Celem pracy było porównanie sposobów żywienia za pomocą parametrów biochemicznych, sztywności tętnic i analizy bioimpedancji.

Materiał i metody: Zaprojektowaliśmy badanie obserwacyjne z udziałem 56 niedożywionych pacjentów z MHD (średnia wieku: 61,8±12,3 lat, czas trwania hemodializy: 7,9±5,1 roku). Pacjenci zostali podzieleni na 4 grupy zgodnie z prośbami pacjentów o sposoby wsparcia żywieniowego. Zaproponowaliśmy połączenie doustnego wsparcia żywieniowego (ONS) i śróddialitycznego żywienia pozajelitowego (IDPN) wszystkim pacjentom, jednak niektórzy pacjenci odmówili tej kombinacji, więc mieliśmy 4 grupy jako; Grupa 1 (pacjenci otrzymywali tylko ONS i odmówili żywienia pozajelitowego; n: 14), grupa 2 (pacjenci otrzymywali tylko pozajelitowe NS i odmówili ONS; n: 14), grupa 3 (pacjenci otrzymywali zarówno doustne, jak i pozajelitowe NS; n: 10) oraz grupa 4 (grupa wsparcia dietetycznego; pacjenci, którzy odmówili wszelkiego rodzaju wsparcia żywieniowego i jedynie poradnictwo, n: 18) przez 12 miesięcy. Parametry biochemiczne oceniano na podstawie comiesięcznych wizyt klinicznych. Znormalizowana szybkość katabolizmu białek (nPCR), wskaźnik niedożywienia i stanu zapalnego (MIS), skład ciała (masa tkanki tłuszczowej [FM], masa beztłuszczowa (KKM) masa mięśniowa (MM, wskaźnik masy ciała (BMI)) za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji (BCM) , Freseniusa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza obecna standardowa opieka żywieniowa opiera się na istniejących zaleceniach i obejmuje poradnictwo żywieniowe w zakresie optymalnego spożycia żywności i napojów, wzbogacania żywności, podawania doustnej suplementacji żywieniowej (ONS) i/lub IDPN u niedożywionych pacjentów z MHD.

Spośród 712 pacjentów z MHD, u 138 zdiagnozowano ciężkie niedożywienie (subiektywna ocena globalna (SGA) to B/C i stężenie albumin w surowicy <3,5 g/dl i/lub utrata ≥5% suchej masy (DW) w ciągu ostatnich 3 miesiące) obserwowano w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2016 r.

Do badania włączono pacjentów, u których przerwane co najmniej 6 miesięcy dane można było uzyskać w ramach zalecanego wsparcia żywieniowego. Kryteria wykluczenia były następujące; czynna choroba zakaźna, przewlekłe choroby zapalne układowe (CID), takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy i stwardnienie rozsiane, zespół złego wchłaniania, leczenie sterydami lub antyandrogenami, niewystarczająca dializa (pojedyncza pula Kt/V < 1,4), niedawna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub podczas obserwacji; hospitalizacja w czasie randomizacji; zespół nerczycowy; aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie.

Osiemdziesięciu dwóch pacjentów zostało wykluczonych zgodnie z powyższymi kryteriami, w związku z czym do badania włączono dane 56 pacjentów poważnie niedożywionych, którym zaleca się otrzymywanie ONS i/lub IDPN. Podana suplementacja jest kontynuowana do czasu poprawy parametrów żywieniowych. Wybór pacjentów był wyznacznikiem otrzymanego wsparcia żywieniowego.

Pacjenci zostali podzieleni na 4 grupy zgodnie z prośbami pacjentów o sposoby wsparcia żywieniowego. Zaproponowaliśmy połączenie ONS i IDPN wszystkim pacjentom, jednak niektórzy pacjenci odrzucili to połączenie, więc mieliśmy 4 grupy jako; Grupa 1 (pacjenci otrzymywali tylko ONS i odmówili żywienia pozajelitowego; n: 14), grupa 2 (pacjenci otrzymywali tylko pozajelitowe NS i odmówili ONS; n: 14), grupa 3 (pacjenci otrzymywali zarówno doustne, jak i pozajelitowe NS; n: 10) oraz grupa 4 (grupa wsparcia dietetycznego; pacjenci, którzy odmówili wszelkiego rodzaju wsparcia żywieniowego, a następnie jedynie poradnictwo, n: 18) (Rysunek 1: Schemat blokowy badania).

Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę na to badanie, które zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Baskent University School of Medicine.

Suplementacja diety Każdy pacjent był co miesiąc konsultowany przez dietetyka w celu osiągnięcia docelowego spożycia kalorii 35 kcal/kg/dobę. Podczas sesji wszystkim pacjentom podawano przekąskę dostarczającą około 300 kcal, 14 g białka, 55 g węglowodanów i 10 g tłuszczu.

- Doustne wsparcie żywieniowe (ONS): Pacjenci z grupy 1 i 3 przyjmują ONS 200 ml/dzień dwa razy dziennie w domu. Każda porcja (200 ml) preparatu ONS (Nutrena; Abbott Nutrition, Zwolle, Holandia) zawierała 400 kcal, 14 g białka, 41,3 g węglowodanów i 19,2 g tłuszczu i miała niższe stężenie sodu, potasu i fosforu niż standardowe ONS. Zużycie ONS rejestrowano podczas każdej sesji dializy.

- Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe (IDPN) Pacjenci z grupy 2 i 3 otrzymywali IDPN [(Kabiven central; sterylna, hipertoniczna emulsja do podawania do żyły centralnej, w worku trójkomorowym; roztwór zawiera roztwór dekstrozy do uzupełniania płynów i kalorii kwaśny roztwór z elektrolitami, który zawiera aminokwasy egzogenne i egzogenne, zaopatrzone w elektrolity oraz Intralipid® 20% (20% lipidowa emulsja do wstrzykiwań), przygotowany do podawania dożylnego jako źródło kalorii i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych]. Jego infuzję rozpoczęto 30 minut po rozpoczęciu HD przez port żylny pułapki pęcherzykowej na rurce HD i kontynuowano przez całą procedurę HD z szybkością 150 ml/h przez 30 min i składała się z 300 ml przez 3 godziny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród 712 pacjentów z MHD, 138, u których zdiagnozowano poważne niedożywienie, było obserwowanych w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2016 r. Osiemdziesięciu dwóch pacjentów zostało wykluczonych zgodnie z powyższymi kryteriami, w związku z czym do badania włączono dane 56 pacjentów poważnie niedożywionych, którym zaleca się otrzymywanie ONS i/lub IDPN. Podana suplementacja jest kontynuowana do czasu poprawy parametrów żywieniowych. Wybór pacjentów był wyznacznikiem otrzymanego wsparcia żywieniowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • subiektywna ocena globalna (SGA) oceniana jest na B lub C
  • stężenie albuminy w surowicy <3,5 g/dl
  • utrata ≥5% suchej masy (s.m.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Kryteria wyłączenia

  • czynna choroba zakaźna,
  • przewlekłe choroby zapalne układowe (CID), takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy
  • stwardnienie rozsiane
  • zespół złego wchłaniania
  • nieodpowiednia dializa (pojedyncza pula Kt/V < 1,4)
  • niedawna operacja w ciągu 3 miesięcy lub w trakcie obserwacji;
  • hospitalizacji w czasie randomizacji
  • zespół nerczycowy
  • aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1; Doustne wsparcie żywieniowe (ONS)
pacjenci poddawani hemodializie, którzy otrzymali jedynie doustne wsparcie żywieniowe (Nutrena) i odmówili śróddialitycznego żywienia pozajelitowego; nr: 14
Pacjenci z grupy 1 i 3 przyjmują ONS 200 ml/dobę dwa razy dziennie w domu. Pacjenci w grupie 2 i 3 otrzymywali podanie IDPN. ]. Jego infuzję rozpoczęto 30 minut po rozpoczęciu HD przez port żylny pułapki pęcherzykowej na rurce HD i kontynuowano przez całą procedurę HD z szybkością 150 ml/h przez 30 min i składała się z 300 ml przez 3 godziny.
2; Śróddialityczne żywienie pozajelitowe
pacjenci poddawani hemodializie, którzy otrzymywali tylko śróddialityczne żywienie pozajelitowe (kabiven central) i odmówili żywienia pozajelitowego; nr: 14
grupa 3; grupa kombinowana
pacjenci poddawani hemodializie otrzymywali zarówno ONS, jak i śróddialityczne żywienie pozajelitowe NS; nr: 10
Pacjenci z grupy 1 i 3 przyjmują ONS 200 ml/dobę dwa razy dziennie w domu. Pacjenci w grupie 2 i 3 otrzymywali podanie IDPN. ]. Jego infuzję rozpoczęto 30 minut po rozpoczęciu HD przez port żylny pułapki pęcherzykowej na rurce HD i kontynuowano przez całą procedurę HD z szybkością 150 ml/h przez 30 min i składała się z 300 ml przez 3 godziny.
Pacjenci z grupy 2 i 3 otrzymywali podanie IDPN. Jego wlew rozpoczęto 30 minut po rozpoczęciu HD przez port żylny pułapki pęcherzykowej na rurce HD i kontynuowano przez całą procedurę HD z szybkością 150 ml/h przez 30 min i składał się z 300 ml na 3 godziny.
grupa 4; dietetyczna grupa wsparcia;
pacjenci poddawani hemodializie, którzy odmówili wszelkiego rodzaju wsparcia żywieniowego i uzyskali jedynie poradnictwo, n: 18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Białko C-reaktywne
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3558238bc

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .