- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03484481
Dochody z metod wsparcia żywieniowego u pacjentów hemodializowanych z ciężkim niedożywieniem
Dodatnie dochody metod wsparcia żywieniowego w aspekcie stanu odżywienia i stanu zapalnego u pacjentów hemodializowanych z ciężkim niedożywieniem
Wstęp: Niedożywienie białkowo-energetyczne jest jednym z najsilniejszych predyktorów chorobowości i śmiertelności u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej (MHD). Wiele doniesień wskazuje, że częstość występowania niedożywienia sięga 40% i ma silny związek z zapaleniem i chorobami układu krążenia (CVD), jak również niższą jakością życia w tej populacji. Celem pracy było porównanie sposobów żywienia za pomocą parametrów biochemicznych, sztywności tętnic i analizy bioimpedancji.
Materiał i metody: Zaprojektowaliśmy badanie obserwacyjne z udziałem 56 niedożywionych pacjentów z MHD (średnia wieku: 61,8±12,3 lat, czas trwania hemodializy: 7,9±5,1 roku). Pacjenci zostali podzieleni na 4 grupy zgodnie z prośbami pacjentów o sposoby wsparcia żywieniowego. Zaproponowaliśmy połączenie doustnego wsparcia żywieniowego (ONS) i śróddialitycznego żywienia pozajelitowego (IDPN) wszystkim pacjentom, jednak niektórzy pacjenci odmówili tej kombinacji, więc mieliśmy 4 grupy jako; Grupa 1 (pacjenci otrzymywali tylko ONS i odmówili żywienia pozajelitowego; n: 14), grupa 2 (pacjenci otrzymywali tylko pozajelitowe NS i odmówili ONS; n: 14), grupa 3 (pacjenci otrzymywali zarówno doustne, jak i pozajelitowe NS; n: 10) oraz grupa 4 (grupa wsparcia dietetycznego; pacjenci, którzy odmówili wszelkiego rodzaju wsparcia żywieniowego i jedynie poradnictwo, n: 18) przez 12 miesięcy. Parametry biochemiczne oceniano na podstawie comiesięcznych wizyt klinicznych. Znormalizowana szybkość katabolizmu białek (nPCR), wskaźnik niedożywienia i stanu zapalnego (MIS), skład ciała (masa tkanki tłuszczowej [FM], masa beztłuszczowa (KKM) masa mięśniowa (MM, wskaźnik masy ciała (BMI)) za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji (BCM) , Freseniusa).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nasza obecna standardowa opieka żywieniowa opiera się na istniejących zaleceniach i obejmuje poradnictwo żywieniowe w zakresie optymalnego spożycia żywności i napojów, wzbogacania żywności, podawania doustnej suplementacji żywieniowej (ONS) i/lub IDPN u niedożywionych pacjentów z MHD.
Spośród 712 pacjentów z MHD, u 138 zdiagnozowano ciężkie niedożywienie (subiektywna ocena globalna (SGA) to B/C i stężenie albumin w surowicy <3,5 g/dl i/lub utrata ≥5% suchej masy (DW) w ciągu ostatnich 3 miesiące) obserwowano w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2016 r.
Do badania włączono pacjentów, u których przerwane co najmniej 6 miesięcy dane można było uzyskać w ramach zalecanego wsparcia żywieniowego. Kryteria wykluczenia były następujące; czynna choroba zakaźna, przewlekłe choroby zapalne układowe (CID), takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy i stwardnienie rozsiane, zespół złego wchłaniania, leczenie sterydami lub antyandrogenami, niewystarczająca dializa (pojedyncza pula Kt/V < 1,4), niedawna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub podczas obserwacji; hospitalizacja w czasie randomizacji; zespół nerczycowy; aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie.
Osiemdziesięciu dwóch pacjentów zostało wykluczonych zgodnie z powyższymi kryteriami, w związku z czym do badania włączono dane 56 pacjentów poważnie niedożywionych, którym zaleca się otrzymywanie ONS i/lub IDPN. Podana suplementacja jest kontynuowana do czasu poprawy parametrów żywieniowych. Wybór pacjentów był wyznacznikiem otrzymanego wsparcia żywieniowego.
Pacjenci zostali podzieleni na 4 grupy zgodnie z prośbami pacjentów o sposoby wsparcia żywieniowego. Zaproponowaliśmy połączenie ONS i IDPN wszystkim pacjentom, jednak niektórzy pacjenci odrzucili to połączenie, więc mieliśmy 4 grupy jako; Grupa 1 (pacjenci otrzymywali tylko ONS i odmówili żywienia pozajelitowego; n: 14), grupa 2 (pacjenci otrzymywali tylko pozajelitowe NS i odmówili ONS; n: 14), grupa 3 (pacjenci otrzymywali zarówno doustne, jak i pozajelitowe NS; n: 10) oraz grupa 4 (grupa wsparcia dietetycznego; pacjenci, którzy odmówili wszelkiego rodzaju wsparcia żywieniowego, a następnie jedynie poradnictwo, n: 18) (Rysunek 1: Schemat blokowy badania).
Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę na to badanie, które zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Baskent University School of Medicine.
Suplementacja diety Każdy pacjent był co miesiąc konsultowany przez dietetyka w celu osiągnięcia docelowego spożycia kalorii 35 kcal/kg/dobę. Podczas sesji wszystkim pacjentom podawano przekąskę dostarczającą około 300 kcal, 14 g białka, 55 g węglowodanów i 10 g tłuszczu.
- Doustne wsparcie żywieniowe (ONS): Pacjenci z grupy 1 i 3 przyjmują ONS 200 ml/dzień dwa razy dziennie w domu. Każda porcja (200 ml) preparatu ONS (Nutrena; Abbott Nutrition, Zwolle, Holandia) zawierała 400 kcal, 14 g białka, 41,3 g węglowodanów i 19,2 g tłuszczu i miała niższe stężenie sodu, potasu i fosforu niż standardowe ONS. Zużycie ONS rejestrowano podczas każdej sesji dializy.
- Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe (IDPN) Pacjenci z grupy 2 i 3 otrzymywali IDPN [(Kabiven central; sterylna, hipertoniczna emulsja do podawania do żyły centralnej, w worku trójkomorowym; roztwór zawiera roztwór dekstrozy do uzupełniania płynów i kalorii kwaśny roztwór z elektrolitami, który zawiera aminokwasy egzogenne i egzogenne, zaopatrzone w elektrolity oraz Intralipid® 20% (20% lipidowa emulsja do wstrzykiwań), przygotowany do podawania dożylnego jako źródło kalorii i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych]. Jego infuzję rozpoczęto 30 minut po rozpoczęciu HD przez port żylny pułapki pęcherzykowej na rurce HD i kontynuowano przez całą procedurę HD z szybkością 150 ml/h przez 30 min i składała się z 300 ml przez 3 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- subiektywna ocena globalna (SGA) oceniana jest na B lub C
- stężenie albuminy w surowicy <3,5 g/dl
- utrata ≥5% suchej masy (s.m.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Kryteria wyłączenia
- czynna choroba zakaźna,
- przewlekłe choroby zapalne układowe (CID), takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy
- stwardnienie rozsiane
- zespół złego wchłaniania
- nieodpowiednia dializa (pojedyncza pula Kt/V < 1,4)
- niedawna operacja w ciągu 3 miesięcy lub w trakcie obserwacji;
- hospitalizacji w czasie randomizacji
- zespół nerczycowy
- aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1; Doustne wsparcie żywieniowe (ONS)
pacjenci poddawani hemodializie, którzy otrzymali jedynie doustne wsparcie żywieniowe (Nutrena) i odmówili śróddialitycznego żywienia pozajelitowego; nr: 14
|
Pacjenci z grupy 1 i 3 przyjmują ONS 200 ml/dobę dwa razy dziennie w domu.
Pacjenci w grupie 2 i 3 otrzymywali podanie IDPN.
].
Jego infuzję rozpoczęto 30 minut po rozpoczęciu HD przez port żylny pułapki pęcherzykowej na rurce HD i kontynuowano przez całą procedurę HD z szybkością 150 ml/h przez 30 min i składała się z 300 ml przez 3 godziny.
|
|
2; Śróddialityczne żywienie pozajelitowe
pacjenci poddawani hemodializie, którzy otrzymywali tylko śróddialityczne żywienie pozajelitowe (kabiven central) i odmówili żywienia pozajelitowego; nr: 14
|
|
|
grupa 3; grupa kombinowana
pacjenci poddawani hemodializie otrzymywali zarówno ONS, jak i śróddialityczne żywienie pozajelitowe NS; nr: 10
|
Pacjenci z grupy 1 i 3 przyjmują ONS 200 ml/dobę dwa razy dziennie w domu.
Pacjenci w grupie 2 i 3 otrzymywali podanie IDPN.
].
Jego infuzję rozpoczęto 30 minut po rozpoczęciu HD przez port żylny pułapki pęcherzykowej na rurce HD i kontynuowano przez całą procedurę HD z szybkością 150 ml/h przez 30 min i składała się z 300 ml przez 3 godziny.
Pacjenci z grupy 2 i 3 otrzymywali podanie IDPN. Jego wlew rozpoczęto 30 minut po rozpoczęciu HD przez port żylny pułapki pęcherzykowej na rurce HD i kontynuowano przez całą procedurę HD z szybkością 150 ml/h przez 30 min i składał się z 300 ml na 3 godziny.
|
|
grupa 4; dietetyczna grupa wsparcia;
pacjenci poddawani hemodializie, którzy odmówili wszelkiego rodzaju wsparcia żywieniowego i uzyskali jedynie poradnictwo, n: 18
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Białko C-reaktywne
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3558238bc
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .