Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipnozy na utratę wagi u pacjentów po niepowodzeniu operacji bariatrycznej (BARIATHYPNOSE)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne, otwarte, wieloośrodkowe, oceniające wpływ hipnozy na utratę wagi u pacjentów z niepowodzeniem operacji bariatrycznej

Problemem terapeutycznym otyłości jest kontrola masy ciała, która stanowi główną trudność, polegającą na istotnej zmianie zachowań żywieniowych. Wiele badań pokazuje, że istnieje wiele czynników odporności na utratę wagi, niezależnie od tego, czy są to czynniki fizjologiczne, genetyczne, związane z presją środowiskową, czy psychologiczne i behawioralne. Dla niektórych pacjentów podejście chirurgiczne wydaje się najlepszą alternatywą. Rzeczywiście, chirurgia bariatryczna jest skuteczną bronią terapeutyczną u pacjentów z chorobliwą otyłością. Wykazano jednak, że u około 25% pacjentów po dwóch latach od zabiegu dochodzi do niepowodzeń (wskaźnik Reinholda). Niektóre osoby, u których nie powiodło się, mogą odnieść korzyść z rewizji chirurgicznej. Jeśli chodzi o pozostałych, obecnie nie proponuje się im żadnej interwencji. Badania wykazały, że profil psychologiczny pacjentów, którzy są kandydatami do operacji bariatrycznej, jest w przeważającej mierze impulsywny, bardzo niespokojny z tendencją do depresji. Ważny byłby poziom stresu tych pacjentów, a oni mieliby niską samoocenę. W badaniu tym postawiono hipotezę, że u tych pacjentów ustanowienie postępowania hipnoterapeutycznego związanego ze zwykłym monitorowaniem diety może zmodyfikować nawyki żywieniowe, sprzyjając w ten sposób utracie wagi i poprawie samooceny, stresu i niepokoju w porównaniu z samym monitorowaniem diety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Problemem terapeutycznym otyłości jest kontrola masy ciała, stanowiąca główną trudność, polegająca na istotnej zmianie zachowań żywieniowych. Wiele badań pokazuje, że istnieje wiele czynników odporności na utratę wagi, niezależnie od tego, czy są to czynniki fizjologiczne, genetyczne, związane z presją środowiskową, czy psychologiczne i behawioralne. Dla niektórych pacjentów podejście chirurgiczne wydaje się najlepszą alternatywą. Rzeczywiście, chirurgia bariatryczna jest skuteczną bronią terapeutyczną u pacjentów z chorobliwą otyłością. Wykazano jednak, że u około 25% pacjentów po dwóch latach od zabiegu dochodzi do niepowodzeń (wskaźnik Reinholda). Niektóre osoby, u których nie powiodło się, mogą odnieść korzyść z rewizji chirurgicznej. Jeśli chodzi o pozostałych, obecnie nie proponuje się im żadnej interwencji. Badania wykazały, że profil psychologiczny pacjentów, którzy są kandydatami do operacji bariatrycznej, jest w przeważającej mierze impulsywny, bardzo niespokojny z tendencją do depresji. Ważny byłby poziom stresu tych pacjentów, a oni mieliby niską samoocenę. W badaniu tym postawiono hipotezę, że u tych pacjentów ustanowienie postępowania hipnoterapeutycznego związanego ze zwykłym monitorowaniem diety może zmodyfikować nawyki żywieniowe, sprzyjając w ten sposób utracie wagi i poprawie samooceny, stresu i niepokoju w porównaniu z samym monitorowaniem diety.

Nadal nie ma badań oceniających wpływ postępowania hipnoterapeutycznego i autohipnozy na krzywą masy ciała, samoocenę, stres, niepokój czy jakość życia pacjentów otyłych po niepowodzeniu operacji bariatrycznej.

Jest to interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie z 2 równoległymi ramionami, oceniające skuteczność postępowania hipnoterapeutycznego u pacjentów z niepowodzeniem operacji bariatrycznej w porównaniu z samym monitorowaniem diety.

Liczba wizyt: Planuje się 13 wizyt: 1 wizyta inkluzyjna, wizyta zapewniająca pierwszą kontrolę dietetyczną, 9 sesji hipnozy (dla grupy eksperymentalnej), 2 wizyty poświęcone zebraniu kryteriów oceny. Każdy pacjent jest obserwowany przez 12 miesięcy.

Szacowany czas trwania rekrutacji to 18 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Réunion, Francja
        • CHR Saint Pierre - maladies métaboliques
      • Montpellier, Francja
        • Cécile GODEL
      • Orléans, Francja
        • Orléans University Hospital
      • Reims, Francja
        • Reims University Hospital
      • Toulouse, Francja
        • Toulouse University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otyły (BMI = 30 kg/m²)
  • 18 - 65 lat (włącznie z granicami)
  • Pacjent z niepowodzeniem operacji bariatrycznej, u którego nie można zaproponować wznowienia operacji (z punktu widzenia klasyfikacji Reinholda niepowodzenie będzie uważane za utratę nadwagi poniżej 50% w ciągu dwóch lat po operacji bariatrycznej).
  • Świadoma zgoda
  • Pacjent w miarę realizował wszystkie wizyty i postępował zgodnie z procedurami badania - Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża obecna lub planowana w czasie trwania badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Craniopharyngioma lub jakakolwiek inna ewolucyjna patologia złośliwa lub przewlekła choroba w fazie dekompensacji
  • Duże prawdopodobieństwo nieprzestrzegania protokołu lub odpadnięcia
  • Patologia psychiatryczna typu zdysocjowanego (schizofrenia; psychoza, dwubiegunowość…)
  • Deficyty czuciowe (słuchowe, wzrokowe) lub poznawcze mogą utrudniać postęp sesji.
  • Niezdolność do zrozumienia natury i celu badania i/lub trudności w komunikacji z badaczem
  • Pacjentka, która skorzystała już z objęcia hipnoterapią utraty wagi
  • Przyjmowane przez kurację mającą wpływ na utratę wagi (kortykoidy, tarczyca…)
  • Major chroniony prawem lub uznany za bezbronnego (pod kuratelą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zwykła opieka
Grupa kontrolna skorzysta z konsultacji dietetycznej standardowej opieki w serwisie oraz 9 konsultacji dietetycznych telefonicznie co 15 dni.
Behawioralne: Opieka standardowa
Porady dietetyczne udzielane podczas tych konsultacji dietetycznych są częścią standardowej opieki dostosowanej do pacjentów po operacjach bariatrycznych przy jednoczesnym zwiększeniu częstotliwości konsultacji (Frakcjonowanie posiłków, Objętość posiłków, Spożywanie posiłków, Napoje, Różnorodność posiłków)
Inny: Hipnoza
Grupa eksperymentalna skorzysta z konsultacji dietetycznej w serwisie, 9 konsultacji dietetycznych telefonicznych co 15 dni, z którymi będzie związanych 7 indywidualnych sesji hipnozy i 3 indywidualne sesje nauki autohipnozy. Nagranie zawierające indukcję sesji autohipnozy zostanie podane badanemu pod koniec 10 sesji, w celu promowania kontynuacji domowej autohipnozy.
Behawioralne: Hipnoza

Istnieje 10 sesji hipnozy:

  • I sesja hipnozy : relaksacja i orientacja na "oczyszczenie emocjonalne".
  • II sesja hipnozy: ukierunkowana na trawienie, fizyczna i psychiczna
  • III sesja hipnozy: ukierunkowana na poczucie bezpieczeństwa.
  • Czwarta sesja hipnozy: zorientowana na poczucie własnej wartości.
  • 5. sesja hipnozy: zorientowana na zarządzanie emocjami.
  • 6. sesja hipnozy: zorientowana na pewność siebie.
  • Siódma sesja hipnozy: ukierunkowana na ukończenie projektów.
  • Sesje 8, 9 i 10: dotyczą nauki autohipnozy i autonomii. Klucz USB zawierający indukcję sesji autohipnozy zostanie przekazany badanemu w celu promowania kontynuacji domowej autohipnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi w ciągu 5 miesięcy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Pomiar masy ciała pacjenta (w kg) zostanie przeprowadzony na tej samej wadze przez personel, który nie jest świadomy grupy randomizacji pacjenta.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar masy ciała pacjenta (w kg) zostanie przeprowadzony na tej samej wadze przez personel, który nie jest świadomy grupy randomizacji pacjenta.
12 miesięcy
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą skali „Skali poczucia własnej wartości Rosenberga” (1965) zatwierdzonej w języku francuskim. Stanowi ocenę ogólnej samooceny, jaką dana osoba może mieć o sobie. Skala zawiera 10 stwierdzeń ocenianych w skali od 1 do 4.
12 miesięcy
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zostanie to ocenione na podstawie zmienności wyników uzyskanych w kwestionariuszu EQVOD (Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique) O. Zieglera i in. (2005). To swoisty kwestionariusz jakości życia osób otyłych.
12 miesięcy
Stan lękowy i depresyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – HAD (Sigmond i in., 1983). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 14 pozycji, który ocenia aktualny poziom objawów depresyjnych i lękowych, eliminując depresje somatyczne, które mogą wypaczać oceny.
12 miesięcy
Zachowanie żywieniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie oceniony za pomocą samokwestionariusza TFEQ-R21 (Trzech Czynników Odżywiania) (Cappelleri i in., 2009).

TFEQ został zwalidowany w populacji ogólnej i był stosowany w wielu badaniach. Bada trzy komponenty zachowań żywieniowych: ograniczenia poznawcze, niekontrolowane jedzenie i jedzenie emocjonalne.
12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenione zostaną skale Likerta kwestionariusza samozadowolenia. Składa się z 5 skal Likerta zakodowanych od 1 do 5, które będą analizowane oddzielnie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David NOCCA, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL17_0024
  • UF 9793 (Inny identyfikator: Montpellier University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami