Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipnozy na utratę wagi u pacjentów po niepowodzeniu operacji bariatrycznej (BARIATHYPNOSE)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne, otwarte, wieloośrodkowe, oceniające wpływ hipnozy na utratę wagi u pacjentów z niepowodzeniem operacji bariatrycznej

Problemem terapeutycznym otyłości jest kontrola masy ciała, która stanowi główną trudność, polegającą na istotnej zmianie zachowań żywieniowych. Wiele badań pokazuje, że istnieje wiele czynników odporności na utratę wagi, niezależnie od tego, czy są to czynniki fizjologiczne, genetyczne, związane z presją środowiskową, czy psychologiczne i behawioralne. Dla niektórych pacjentów podejście chirurgiczne wydaje się najlepszą alternatywą. Rzeczywiście, chirurgia bariatryczna jest skuteczną bronią terapeutyczną u pacjentów z chorobliwą otyłością. Wykazano jednak, że u około 25% pacjentów po dwóch latach od zabiegu dochodzi do niepowodzeń (wskaźnik Reinholda). Niektóre osoby, u których nie powiodło się, mogą odnieść korzyść z rewizji chirurgicznej. Jeśli chodzi o pozostałych, obecnie nie proponuje się im żadnej interwencji. Badania wykazały, że profil psychologiczny pacjentów, którzy są kandydatami do operacji bariatrycznej, jest w przeważającej mierze impulsywny, bardzo niespokojny z tendencją do depresji. Ważny byłby poziom stresu tych pacjentów, a oni mieliby niską samoocenę. W badaniu tym postawiono hipotezę, że u tych pacjentów ustanowienie postępowania hipnoterapeutycznego związanego ze zwykłym monitorowaniem diety może zmodyfikować nawyki żywieniowe, sprzyjając w ten sposób utracie wagi i poprawie samooceny, stresu i niepokoju w porównaniu z samym monitorowaniem diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problemem terapeutycznym otyłości jest kontrola masy ciała, stanowiąca główną trudność, polegająca na istotnej zmianie zachowań żywieniowych. Wiele badań pokazuje, że istnieje wiele czynników odporności na utratę wagi, niezależnie od tego, czy są to czynniki fizjologiczne, genetyczne, związane z presją środowiskową, czy psychologiczne i behawioralne. Dla niektórych pacjentów podejście chirurgiczne wydaje się najlepszą alternatywą. Rzeczywiście, chirurgia bariatryczna jest skuteczną bronią terapeutyczną u pacjentów z chorobliwą otyłością. Wykazano jednak, że u około 25% pacjentów po dwóch latach od zabiegu dochodzi do niepowodzeń (wskaźnik Reinholda). Niektóre osoby, u których nie powiodło się, mogą odnieść korzyść z rewizji chirurgicznej. Jeśli chodzi o pozostałych, obecnie nie proponuje się im żadnej interwencji. Badania wykazały, że profil psychologiczny pacjentów, którzy są kandydatami do operacji bariatrycznej, jest w przeważającej mierze impulsywny, bardzo niespokojny z tendencją do depresji. Ważny byłby poziom stresu tych pacjentów, a oni mieliby niską samoocenę. W badaniu tym postawiono hipotezę, że u tych pacjentów ustanowienie postępowania hipnoterapeutycznego związanego ze zwykłym monitorowaniem diety może zmodyfikować nawyki żywieniowe, sprzyjając w ten sposób utracie wagi i poprawie samooceny, stresu i niepokoju w porównaniu z samym monitorowaniem diety.

Nadal nie ma badań oceniających wpływ postępowania hipnoterapeutycznego i autohipnozy na krzywą masy ciała, samoocenę, stres, niepokój czy jakość życia pacjentów otyłych po niepowodzeniu operacji bariatrycznej.

Jest to interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie z 2 równoległymi ramionami, oceniające skuteczność postępowania hipnoterapeutycznego u pacjentów z niepowodzeniem operacji bariatrycznej w porównaniu z samym monitorowaniem diety.

Liczba wizyt: Planuje się 13 wizyt: 1 wizyta inkluzyjna, wizyta zapewniająca pierwszą kontrolę dietetyczną, 9 sesji hipnozy (dla grupy eksperymentalnej), 2 wizyty poświęcone zebraniu kryteriów oceny. Każdy pacjent jest obserwowany przez 12 miesięcy.

Szacowany czas trwania rekrutacji to 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Réunion, Francja
        • CHR Saint Pierre - maladies métaboliques
      • Montpellier, Francja
        • Cécile GODEL
      • Orléans, Francja
        • Orléans University Hospital
      • Reims, Francja
        • Reims University Hospital
      • Toulouse, Francja
        • Toulouse University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otyły (BMI = 30 kg/m²)
  • 18 - 65 lat (włącznie z granicami)
  • Pacjent z niepowodzeniem operacji bariatrycznej, u którego nie można zaproponować wznowienia operacji (z punktu widzenia klasyfikacji Reinholda niepowodzenie będzie uważane za utratę nadwagi poniżej 50% w ciągu dwóch lat po operacji bariatrycznej).
  • Świadoma zgoda
  • Pacjent w miarę realizował wszystkie wizyty i postępował zgodnie z procedurami badania - Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża obecna lub planowana w czasie trwania badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Craniopharyngioma lub jakakolwiek inna ewolucyjna patologia złośliwa lub przewlekła choroba w fazie dekompensacji
  • Duże prawdopodobieństwo nieprzestrzegania protokołu lub odpadnięcia
  • Patologia psychiatryczna typu zdysocjowanego (schizofrenia; psychoza, dwubiegunowość…)
  • Deficyty czuciowe (słuchowe, wzrokowe) lub poznawcze mogą utrudniać postęp sesji.
  • Niezdolność do zrozumienia natury i celu badania i/lub trudności w komunikacji z badaczem
  • Pacjentka, która skorzystała już z objęcia hipnoterapią utraty wagi
  • Przyjmowane przez kurację mającą wpływ na utratę wagi (kortykoidy, tarczyca…)
  • Major chroniony prawem lub uznany za bezbronnego (pod kuratelą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Grupa kontrolna skorzysta z konsultacji dietetycznej standardowej opieki w serwisie oraz 9 konsultacji dietetycznych telefonicznie co 15 dni.
Behawioralne: Opieka standardowa
Porady dietetyczne udzielane podczas tych konsultacji dietetycznych są częścią standardowej opieki dostosowanej do pacjentów po operacjach bariatrycznych przy jednoczesnym zwiększeniu częstotliwości konsultacji (Frakcjonowanie posiłków, Objętość posiłków, Spożywanie posiłków, Napoje, Różnorodność posiłków)
Inny: Hipnoza
Grupa eksperymentalna skorzysta z konsultacji dietetycznej w serwisie, 9 konsultacji dietetycznych telefonicznych co 15 dni, z którymi będzie związanych 7 indywidualnych sesji hipnozy i 3 indywidualne sesje nauki autohipnozy. Nagranie zawierające indukcję sesji autohipnozy zostanie podane badanemu pod koniec 10 sesji, w celu promowania kontynuacji domowej autohipnozy.
Behawioralne: Hipnoza

Istnieje 10 sesji hipnozy:

  • I sesja hipnozy : relaksacja i orientacja na "oczyszczenie emocjonalne".
  • II sesja hipnozy: ukierunkowana na trawienie, fizyczna i psychiczna
  • III sesja hipnozy: ukierunkowana na poczucie bezpieczeństwa.
  • Czwarta sesja hipnozy: zorientowana na poczucie własnej wartości.
  • 5. sesja hipnozy: zorientowana na zarządzanie emocjami.
  • 6. sesja hipnozy: zorientowana na pewność siebie.
  • Siódma sesja hipnozy: ukierunkowana na ukończenie projektów.
  • Sesje 8, 9 i 10: dotyczą nauki autohipnozy i autonomii. Klucz USB zawierający indukcję sesji autohipnozy zostanie przekazany badanemu w celu promowania kontynuacji domowej autohipnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi w ciągu 5 miesięcy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Pomiar masy ciała pacjenta (w kg) zostanie przeprowadzony na tej samej wadze przez personel, który nie jest świadomy grupy randomizacji pacjenta.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar masy ciała pacjenta (w kg) zostanie przeprowadzony na tej samej wadze przez personel, który nie jest świadomy grupy randomizacji pacjenta.
12 miesięcy
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą skali „Skali poczucia własnej wartości Rosenberga” (1965) zatwierdzonej w języku francuskim. Stanowi ocenę ogólnej samooceny, jaką dana osoba może mieć o sobie. Skala zawiera 10 stwierdzeń ocenianych w skali od 1 do 4.
12 miesięcy
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zostanie to ocenione na podstawie zmienności wyników uzyskanych w kwestionariuszu EQVOD (Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique) O. Zieglera i in. (2005). To swoisty kwestionariusz jakości życia osób otyłych.
12 miesięcy
Stan lękowy i depresyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – HAD (Sigmond i in., 1983). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 14 pozycji, który ocenia aktualny poziom objawów depresyjnych i lękowych, eliminując depresje somatyczne, które mogą wypaczać oceny.
12 miesięcy
Zachowanie żywieniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie oceniony za pomocą samokwestionariusza TFEQ-R21 (Trzech Czynników Odżywiania) (Cappelleri i in., 2009).

TFEQ został zwalidowany w populacji ogólnej i był stosowany w wielu badaniach. Bada trzy komponenty zachowań żywieniowych: ograniczenia poznawcze, niekontrolowane jedzenie i jedzenie emocjonalne.
12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenione zostaną skale Likerta kwestionariusza samozadowolenia. Składa się z 5 skal Likerta zakodowanych od 1 do 5, które będą analizowane oddzielnie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: David NOCCA, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL17_0024
  • UF 9793 (Inny identyfikator: Montpellier University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj