Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ICCMS w zmniejszaniu częstości występowania próchnicy zębów u dzieci

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Skuteczność Międzynarodowego Systemu Klasyfikacji i Zarządzania Próchnicą (ICCMS) w zmniejszaniu częstości występowania próchnicy zębów u dzieci uczestniczących w projekcie społecznym CURUMIM, Sesc/São Paulo (SP)

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności zastosowania ICCMS (International Caries Classification And Management System) w zmniejszaniu częstości występowania zmian próchnicowych w porównaniu z grupą kontrolną stosującą inne kryteria jako niesystematyczną i wystandaryzowaną strategię profilaktyki. Badanie zostanie przeprowadzone wśród dzieci uczęszczających do projektu społecznego Social Service of Commerce (SESC), Sao Paulo. Próba będzie się składać z 460 dzieci w wieku od 7 do 12 lat zarejestrowanych w Programie CURUMIM z ośmiu centrów stomatologicznych SESC. Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z grupą równoległą. Ośrodki zostaną losowo przydzielone do 2 strategii, definiując 2 grupy po 4 ośrodki w każdej. Grupa eksperymentalna, która będzie postępować zgodnie z kryteriami określonymi przez ICCMS, oceni zmienne kliniczne i behawioralne, określi: ocenę ryzyka próchnicy pacjenta, ocenę ryzyka wewnątrzustnego, rozpoznanie zmiany próchnicowej i odpowiadającej jej aktywności, zaplanowanie decyzji zindywidualizowane leczenie pacjenta i wskazanie odstępu między wizytami w zależności od ryzyka próchnicy. W grupie kontrolnej potrzeby dzieci będą rozwiązywane zgodnie z rutynowymi praktykami stomatologicznymi w ośrodku, ale nie będzie wykonywane określanie ogólnego i wewnątrzustnego ryzyka rozwoju nowych ubytków próchnicowych dziecka ani ustalanie określonych odstępów między wizytami kontrolnymi w zależności od ryzyka .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
460

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mariana M Braga, PhD
  • Numer telefonu: 551130917835
  • E-mail: mmbraga@usp.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Mariana M Braga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci uczestniczące w Programie CURUMIM
  • Dzieci, których rodzice podpisują warunki świadomej zgody potwierdzające ich udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z zaburzeniami poznawczymi, zaburzeniami motorycznymi i sondą do karmienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Test - ICCMS

Stomatolodzy przeprowadzą badanie kliniczne dzieci według sekwencji ICCMS:

Ocena ryzyka próchnicy pacjenta, Diagnostyka ubytku próchnicowego i ocena aktywności Wewnątrzustna ocena ryzyka, Ustalenie indywidualnego planu opieki nad pacjentem i interwencji klinicznych. Po ocenie wszystkich czynników i zdefiniowaniu indywidualnego ryzyka pacjenta, system przedstawia spersonalizowany plan leczenia, wskazując odpowiednie instrukcje opieki domowej, interwencje kliniczne i specyficzne leczenie dla każdej kategorii zmian próchnicowych.

Interwały zwrotów zostaną zaplanowane zgodnie z ryzykiem: niskie ryzyko (zwrot 1 rok), umiarkowane ryzyko (6 miesięcy) i wysokie ryzyko (3 miesiące)
Inny: ICCMS

Ocena ryzyka próchnicy u pacjenta, Diagnostyka ubytku próchnicowego i ocena aktywności

-Ocena ryzyka wewnątrzustnego, Zdecyduj się na spersonalizowany plan opieki nad pacjentem i interwencje kliniczne.

Po ocenie wszystkich czynników i zdefiniowaniu indywidualnego ryzyka pacjenta, system przedstawia spersonalizowany plan leczenia, wskazując odpowiednie instrukcje pielęgnacji domowej, interwencji klinicznych i specyficznego leczenia dla każdej kategorii zmian próchnicowych.

Leczenie dzieli się na opiekę nieoperacyjną i opiekę operacyjną chroniącą zęby (odbudowy z minimalną interwencją w celu zachowania maksymalnej struktury zęba).

Interwały zwrotów zostaną zaplanowane zgodnie z ryzykiem: niskie ryzyko (zwrot 1 rok), umiarkowane ryzyko (6 miesięcy) i wysokie ryzyko (3 miesiące)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola - Opieka standardowa SESC

Sekwencja kliniczna w tej grupie będzie następująca:

Diagnoza próchnicy Leczenie operacyjne i nieoperacyjne Wskazanie odstępu między wizytami według dentysty Jednak dentyści zrobią to bez schematu, którego należy przestrzegać. Zrobią to, co zwykle robią w swoich praktykach.
Inny: Opieka standardowa SESC
Opieka standardowa w zakresie: Rozpoznania próchnicy, leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego, Wskazania odstępu między wizytami wg opinii stomatologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie próchnicy
Ramy czasowe: 2 lata
Nowe próchnicze ubytki kawitacyjne
2 lata
Opłacalność
Ramy czasowe: 2 lata
Stosunek różnicy w kosztach i efektach dotyczących programów
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe początkowe zmiany próchnicowe
Ramy czasowe: 2 lata
Nowe początkowe zmiany próchnicowe
2 lata
Jakościowy pomiar trudności i problemów podczas wdrażania programów
Ramy czasowe: 2 lata
Opinie pracowników służby zdrowia na temat wdrażania programu (wpływu) zbierane okresowo w ustrukturyzowanym raporcie online, po którym następuje wywiad
2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica w wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) przy użyciu zatwierdzonej brazylijskiej wersji kwestionariusza Skali wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie (ECOHIS) (przed i po leczeniu). Im większa różnica, tym większy wpływ programu na OHRQoL dzieci
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Serviço Social do Comércio - SESC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CURUMIM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami