Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe Versus Minoxidil w piance do leczenia łysienia androgenowego u kobiet

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące osocze bogatopłytkowe (PRP) z pianką minoksydylu w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet

Głównym celem tej propozycji jest przeprowadzenie badania oceniającego bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność stosowania PRP w leczeniu tego typu wypadania włosów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łysienie androgenowe (AGA) jest powszechnym, postępującym zaburzeniem wypadania włosów, dotykającym obie płcie, mającym znaczący negatywny wpływ na samopoczucie społeczne i psychiczne. Częstotliwość i nasilenie wzrasta wraz z wiekiem, a nawet 80% mężczyzn i 50% kobiet cierpi na AGA w ciągu swojego życia. Podczas gdy mężczyźni są częściej dotknięci chorobą, wpływ psychologiczny będzie prawdopodobnie wysoki w przypadku kobiet, u których społeczne skutki utraty włosów są często druzgocące. Obecne terapie medyczne specjalnie zatwierdzone przez amerykańską FDA ograniczają się do minoksydylu (dla mężczyzn i kobiet) i finasterydu (tylko dla mężczyzn) (Varothai), ale zmienne reakcje i potrzeba nieokreślonego stosowania często skutkują zmęczeniem pacjenta i suboptymalną zgodnością. Ostatnio pojawiło się zainteresowanie terapiami zorientowanymi na terapie bardziej regeneracyjne biologicznie, w związku z czym przeprowadzono liczne badania, które wykazały skuteczne zastosowanie osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu AGA. PRP zawiera skoncentrowane komórki płytek krwi pochodzące z autologicznej pełnej krwi, które, jak się uważa, aktywują kaskadę czynników wzrostu po wstrzyknięciu w obszar słabego wzrostu włosów, który stymuluje wzrost włosów. W tej propozycji zbadamy, czy terapia PRP zapewnia podobną lub lepszą zdolność wzrostu włosów u kobiet w porównaniu z konwencjonalnym stosowaniem miejscowym minoksydylu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikują się tylko pacjentki płci żeńskiej
  2. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  3. Pacjenci muszą mieć łysienie androgenowe stopnia I-II według klasyfikacji Ludwiga
  4. Pacjenci przed menopauzą musieli stosować stabilną antykoncepcję.
  5. Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klinicznie nieprawidłową hematologią, biochemią surowicy lub wynikami badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych, ocenionych przez głównego badacza
  2. Pacjenci, którzy 3 miesiące przed zabiegiem przeszli miejscowe i ogólnoustrojowe terapie przeciw wypadaniu włosów
  3. Pacjenci, którzy używali jakiegokolwiek produktu kosmetycznego przeznaczonego do leczenia wypadania włosów 3 miesiące przed włączeniem
  4. Pacjenci przyjmujący leki przeciwreumatyczne (w tym metotreksat lub inne antymetabolity) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  5. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania przeszli operację przeszczepu włosów
  6. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, ponieważ Rogaine for Women jest przeciwwskazane dla tych kobiet
  7. Pacjenci, którzy przyjmowali spironolakton w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
  8. Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, reumatyczną lub zapalną lub z obniżoną odpornością
  9. Pacjenci z trwającą chorobą zakaźną, w tym HIV i zapaleniem wątroby
  10. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia, nerek, wątroby, endokrynologicznymi, rakiem lub cukrzycą
  11. Pacjenci biorący udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  12. Pacjenci z zaburzeniami płytek krwi, aplazją szpiku kostnego, posocznicą lub nowotworem w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat.
  13. Pacjenci stosujący terapię przeciwagregacyjną
  14. Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  15. Pacjenci z tendencją do powstawania bliznowców
  16. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  17. Pacjenci z aktywną chorobą skóry lub infekcją skóry w miejscach przeznaczonych do leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw osocze bogatopłytkowe, a następnie pianka minoksydylowa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej osocze bogatopłytkowe, leczeni przez 12 tygodni z 2-miesięcznym okresem wymywania pomiędzy zabiegami, a następnie leczeni pianką minoksydylu przez 12 tygodni.
Inny: Plazmę bogatą w osocza
Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) zostanie wyizolowane z krwi pobranej od każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym leczenia. 100 cm3 PRP zostanie wstrzyknięte igłą o rozmiarze 30 na dotkniętą chorobą część skóry głowy, około 1/10 cm3/miejsce wstrzyknięcia. Zabiegi będą odbywać się co 4 tygodnie, łącznie 3 zabiegi w ciągu 12 tygodni.
Lek: Pianka minoksydylu
Miejscowa pianka Minoxidil 5% będzie stosowana raz dziennie zgodnie z instrukcjami producenta przez łącznie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rogaine
Eksperymentalny: Najpierw pianka Minoxidil, potem osocze bogatopłytkowe
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej piankę minoksydylową, leczoną przez 12 tygodni z 2-miesięcznym okresem wypłukiwania pomiędzy zabiegami, a następnie leczeni osoczem bogatopłytkowym.
Inny: Plazmę bogatą w osocza
Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) zostanie wyizolowane z krwi pobranej od każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym leczenia. 100 cm3 PRP zostanie wstrzyknięte igłą o rozmiarze 30 na dotkniętą chorobą część skóry głowy, około 1/10 cm3/miejsce wstrzyknięcia. Zabiegi będą odbywać się co 4 tygodnie, łącznie 3 zabiegi w ciągu 12 tygodni.
Lek: Pianka minoksydylu
Miejscowa pianka Minoxidil 5% będzie stosowana raz dziennie zgodnie z instrukcjami producenta przez łącznie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rogaine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby włosów
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 12 tygodniach leczenia
Fototrichogramy wszystkich skalpów wykonano za pomocą mikroskopii wideo-epiluminescencyjnej FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) w połączeniu z cyfrową analizą obrazu TrichoScan (TRICHOLOG GmbH i DatInf mbH). Procentową zmianę całkowitej liczby włosów na 0,65 cm2 zmierzono po obu interwencjach, w każdym ramieniu/grupie.
linii podstawowej, po 12 tygodniach leczenia
Zmiana gęstości włosów Vellus
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 12 tygodniach leczenia
Fototrichogramy wszystkich skalpów wykonano za pomocą mikroskopii wideo-epiluminescencyjnej FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) w połączeniu z cyfrową analizą obrazu TrichoScan (TRICHOLOG GmbH i DatInf mbH). Procentową zmianę całkowitej liczby włosów meszkowych na cm2 mierzono po obu interwencjach w każdym ramieniu/grupie.
linii podstawowej, po 12 tygodniach leczenia
Zmiana gęstości włosów końcowych
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 12 tygodniach leczenia
Fototrichogramy wszystkich skalpów wykonano za pomocą mikroskopii wideo-epiluminescencyjnej FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) w połączeniu z cyfrową analizą obrazu TrichoScan (TRICHOLOG GmbH i DatInf mbH). Procentową zmianę całkowitej liczby włosów końcowych na cm2 zmierzono po obu interwencjach w każdym ramieniu/grupie.
linii podstawowej, po 12 tygodniach leczenia
Zmiana grubości skumulowanej
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 12 tygodniach leczenia
Fototrichogramy wszystkich skalpów wykonano za pomocą mikroskopii wideo-epiluminescencyjnej FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) w połączeniu z cyfrową analizą obrazu TrichoScan (TRICHOLOG GmbH i DatInf mbH). Procentową zmianę całkowitej sumy grubości każdego włosa mierzono po obu interwencjach w każdym ramieniu/grupie.
linii podstawowej, po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane w postaci obrzęku skóry głowy
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
Po obu interwencjach zmierzono całkowitą liczbę uczestników, u których wystąpił obrzęk skóry głowy, w każdym ramieniu/grupie.
po 12 tygodniach leczenia
Zdarzenie niepożądane zaczerwienienia skóry głowy
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
Po obu interwencjach zmierzono całkowitą liczbę uczestników, u których wystąpiło zaczerwienienie skóry głowy, w każdym ramieniu/grupie.
po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alison Bruce, M.B. Ch.B, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-003335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami