Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe Versus Minoxidil w piance do leczenia łysienia androgenowego u kobiet

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące osocze bogatopłytkowe (PRP) z pianką minoksydylu w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet

Głównym celem tej propozycji jest przeprowadzenie badania oceniającego bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność stosowania PRP w leczeniu tego typu wypadania włosów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie androgenowe (AGA) jest powszechnym, postępującym zaburzeniem wypadania włosów, dotykającym obie płcie, mającym znaczący negatywny wpływ na samopoczucie społeczne i psychiczne. Częstotliwość i nasilenie wzrasta wraz z wiekiem, a nawet 80% mężczyzn i 50% kobiet cierpi na AGA w ciągu swojego życia. Podczas gdy mężczyźni są częściej dotknięci chorobą, wpływ psychologiczny będzie prawdopodobnie wysoki w przypadku kobiet, u których społeczne skutki utraty włosów są często druzgocące. Obecne terapie medyczne specjalnie zatwierdzone przez amerykańską FDA ograniczają się do minoksydylu (dla mężczyzn i kobiet) i finasterydu (tylko dla mężczyzn) (Varothai), ale zmienne reakcje i potrzeba nieokreślonego stosowania często skutkują zmęczeniem pacjenta i suboptymalną zgodnością. Ostatnio pojawiło się zainteresowanie terapiami zorientowanymi na terapie bardziej regeneracyjne biologicznie, w związku z czym przeprowadzono liczne badania, które wykazały skuteczne zastosowanie osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu AGA. PRP zawiera skoncentrowane komórki płytek krwi pochodzące z autologicznej pełnej krwi, które, jak się uważa, aktywują kaskadę czynników wzrostu po wstrzyknięciu w obszar słabego wzrostu włosów, który stymuluje wzrost włosów. W tej propozycji zbadamy, czy terapia PRP zapewnia podobną lub lepszą zdolność wzrostu włosów u kobiet w porównaniu z konwencjonalnym stosowaniem miejscowym minoksydylu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikują się tylko pacjentki płci żeńskiej
  2. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  3. Pacjenci muszą mieć łysienie androgenowe stopnia I-II według klasyfikacji Ludwiga
  4. Pacjenci przed menopauzą musieli stosować stabilną antykoncepcję.
  5. Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klinicznie nieprawidłową hematologią, biochemią surowicy lub wynikami badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych, ocenionych przez głównego badacza
  2. Pacjenci, którzy 3 miesiące przed zabiegiem przeszli miejscowe i ogólnoustrojowe terapie przeciw wypadaniu włosów
  3. Pacjenci, którzy używali jakiegokolwiek produktu kosmetycznego przeznaczonego do leczenia wypadania włosów 3 miesiące przed włączeniem
  4. Pacjenci przyjmujący leki przeciwreumatyczne (w tym metotreksat lub inne antymetabolity) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  5. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania przeszli operację przeszczepu włosów
  6. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, ponieważ Rogaine for Women jest przeciwwskazane dla tych kobiet
  7. Pacjenci, którzy przyjmowali spironolakton w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
  8. Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, reumatyczną lub zapalną lub z obniżoną odpornością
  9. Pacjenci z trwającą chorobą zakaźną, w tym HIV i zapaleniem wątroby
  10. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia, nerek, wątroby, endokrynologicznymi, rakiem lub cukrzycą
  11. Pacjenci biorący udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  12. Pacjenci z zaburzeniami płytek krwi, aplazją szpiku kostnego, posocznicą lub nowotworem w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat.
  13. Pacjenci stosujący terapię przeciwagregacyjną
  14. Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  15. Pacjenci z tendencją do powstawania bliznowców
  16. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  17. Pacjenci z aktywną chorobą skóry lub infekcją skóry w miejscach przeznaczonych do leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw osocze bogatopłytkowe, a następnie pianka minoksydylowa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej osocze bogatopłytkowe, leczeni przez 12 tygodni z 2-miesięcznym okresem wymywania pomiędzy zabiegami, a następnie leczeni pianką minoksydylu przez 12 tygodni.
Inny: Plazmę bogatą w osocza
Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) zostanie wyizolowane z krwi pobranej od każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym leczenia. 100 cm3 PRP zostanie wstrzyknięte igłą o rozmiarze 30 na dotkniętą chorobą część skóry głowy, około 1/10 cm3/miejsce wstrzyknięcia. Zabiegi będą odbywać się co 4 tygodnie, łącznie 3 zabiegi w ciągu 12 tygodni.
Lek: Pianka minoksydylu
Miejscowa pianka Minoxidil 5% będzie stosowana raz dziennie zgodnie z instrukcjami producenta przez łącznie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rogaine
Eksperymentalny: Najpierw pianka Minoxidil, potem osocze bogatopłytkowe
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej piankę minoksydylową, leczoną przez 12 tygodni z 2-miesięcznym okresem wypłukiwania pomiędzy zabiegami, a następnie leczeni osoczem bogatopłytkowym.
Inny: Plazmę bogatą w osocza
Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) zostanie wyizolowane z krwi pobranej od każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym leczenia. 100 cm3 PRP zostanie wstrzyknięte igłą o rozmiarze 30 na dotkniętą chorobą część skóry głowy, około 1/10 cm3/miejsce wstrzyknięcia. Zabiegi będą odbywać się co 4 tygodnie, łącznie 3 zabiegi w ciągu 12 tygodni.
Lek: Pianka minoksydylu
Miejscowa pianka Minoxidil 5% będzie stosowana raz dziennie zgodnie z instrukcjami producenta przez łącznie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rogaine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby włosów
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 12 tygodniach leczenia
Fototrichogramy wszystkich skalpów wykonano za pomocą mikroskopii wideo-epiluminescencyjnej FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) w połączeniu z cyfrową analizą obrazu TrichoScan (TRICHOLOG GmbH i DatInf mbH). Procentową zmianę całkowitej liczby włosów na 0,65 cm2 zmierzono po obu interwencjach, w każdym ramieniu/grupie.
linii podstawowej, po 12 tygodniach leczenia
Zmiana gęstości włosów Vellus
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 12 tygodniach leczenia
Fototrichogramy wszystkich skalpów wykonano za pomocą mikroskopii wideo-epiluminescencyjnej FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) w połączeniu z cyfrową analizą obrazu TrichoScan (TRICHOLOG GmbH i DatInf mbH). Procentową zmianę całkowitej liczby włosów meszkowych na cm2 mierzono po obu interwencjach w każdym ramieniu/grupie.
linii podstawowej, po 12 tygodniach leczenia
Zmiana gęstości włosów końcowych
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 12 tygodniach leczenia
Fototrichogramy wszystkich skalpów wykonano za pomocą mikroskopii wideo-epiluminescencyjnej FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) w połączeniu z cyfrową analizą obrazu TrichoScan (TRICHOLOG GmbH i DatInf mbH). Procentową zmianę całkowitej liczby włosów końcowych na cm2 zmierzono po obu interwencjach w każdym ramieniu/grupie.
linii podstawowej, po 12 tygodniach leczenia
Zmiana grubości skumulowanej
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 12 tygodniach leczenia
Fototrichogramy wszystkich skalpów wykonano za pomocą mikroskopii wideo-epiluminescencyjnej FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) w połączeniu z cyfrową analizą obrazu TrichoScan (TRICHOLOG GmbH i DatInf mbH). Procentową zmianę całkowitej sumy grubości każdego włosa mierzono po obu interwencjach w każdym ramieniu/grupie.
linii podstawowej, po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane w postaci obrzęku skóry głowy
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
Po obu interwencjach zmierzono całkowitą liczbę uczestników, u których wystąpił obrzęk skóry głowy, w każdym ramieniu/grupie.
po 12 tygodniach leczenia
Zdarzenie niepożądane zaczerwienienia skóry głowy
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
Po obu interwencjach zmierzono całkowitą liczbę uczestników, u których wystąpiło zaczerwienienie skóry głowy, w każdym ramieniu/grupie.
po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Bruce, M.B. Ch.B, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-003335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj