Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenetyczne dawkowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (PITA) (PITA)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Farmakogenetyka w celu poprawy spersonalizowanego dawkowania leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z ciężką depresją; randomizowane kontrolowane badanie z użyciem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) są podstawą leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (sMDD). Bieżące dawkowanie opiera się na powtarzanych pomiarach poziomu we krwi. W porównaniu z pacjentami z prawidłową funkcją metaboliczną, u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymu CYP450 osiągnięcie terapeutycznego poziomu leku trwa dłużej. Wynikające z tego opóźnienie skuteczności leku wiąże się z wydłużeniem okresu leczenia, zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych i ostatecznie niższym odsetkiem remisji. W przypadku osób o obniżonej aktywności CYP450 oczekuje się wyższych wskaźników działań niepożądanych. Innowacyjna strategia dawkowania TCA, uwzględniająca warianty genetyczne CYP2D6 i CYP2C19, może pomóc w ograniczeniu wyżej wymienionych problemów. Do tej pory aktualne wytyczne dotyczące dawkowania TCA opartego na farmakogenetyce CYP450 nie były systematycznie oceniane pod kątem skuteczności i opłacalności w większych grupach pacjentów. Taka ocena jest konieczna, zanim będzie można poprzeć szerokie wdrożenie niniejszych wytycznych. W niniejszym badaniu 200 pacjentów z sMDD leczonych nortryptyliną, klomipraminą lub imipraminą przydzielono losowo do dwóch strategii: dawkowanie oparte zarówno na genotypie CYP450, jak i pomiarach poziomu we krwi oraz dawkowanie jak zwykle (standardowe dawki plus poziomy we krwi). Stawiamy hipotezę, że dawkowanie oparte na genotypie skutkuje szybszym osiągnięciem terapeutycznych poziomów leku, niższym odsetkiem skutków ubocznych, wcześniejszym złagodzeniem objawów i niższym poziomem kosztów związanych ze zdrowiem i pracą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboudumc Dept of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci są hospitalizowani i ambulatoryjni, z rozpoznaniem pierwotnym ciężkiego zaburzenia depresyjnego (diagnoza SCID-I zgodna z kryteriami DSM-5 i punktacją w Skali Depresji Hamiltona ≥ 19 (wersja HAM-D-17 pozycji), w wieku 18-65 lat, którzy w ocenie lekarza kwalifikują się do leczenia TCA (nortryptylina (NOR), klomipramina (CLOMI) lub imipramina (IMI)). Wybór konkretnego TCA leży w gestii lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Depresja psychotyczna
  2. Choroba afektywna dwubiegunowa I lub II.
  3. Schizofrenia lub inne pierwotne zaburzenie psychotyczne.
  4. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Upośledzenie umysłowe (IQ < 80).
  6. Dla kobiet: ciąża lub możliwość zajścia w ciążę bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  7. Karmienie piersią.
  8. Poważna choroba wpływająca na ośrodkowy układ nerwowy, w tym między innymi choroba Parkinsona, SLE, guz mózgu, CVA.
  9. Istotna choroba medyczna jako przeciwwskazanie do stosowania TCA, taka jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
  10. Inne leki wpływające na farmakokinetykę TCA na podstawie listy leków wchodzących w interakcje. W przypadku jednoczesnego stosowania leków psychotropowych dopuszczalna jest jedynie benzodiazepina w dawce równoważnej do 4 mg lorazepamu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Terapia TCA pod kontrolą genotypu
Sterowane genotypem dawkowanie TCA u pacjentów z fenotypem PM, IM, EM lub UM w oparciu o test farmakogenetyczny.
Lek: Leczenie TCA
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani genotypowaniu pod kątem genów CYP2C19 i CYP2D6. Na podstawie wyników badań genetycznych pacjenci zostaną zaklasyfikowani do fenotypu metabolicznego (UM, EM, IM lub PM).
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie TCA
Standardowe dawkowanie TCA u pacjentów z fenotypem PM,IM, EM lub UM na podstawie testu farmakogenetycznego
Lek: Leczenie TCA
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani genotypowaniu pod kątem genów CYP2C19 i CYP2D6. Na podstawie wyników badań genetycznych pacjenci zostaną zaklasyfikowani do fenotypu metabolicznego (UM, EM, IM lub PM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia stężenia TCA w osoczu w zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas 7-tygodniowej fazy leczenia
Czas do osiągnięcia stężenia TCA w osoczu w zakresie terapeutycznym
Podczas 7-tygodniowej fazy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Różnica między pomiarami na początku leczenia i po 7 tygodniach leczenia
Redukcja HAM-D
Różnica między pomiarami na początku leczenia i po 7 tygodniach leczenia
Najwyższy poziom skutków ubocznych
Ramy czasowe: Podczas 7-tygodniowej fazy leczenia
środek podsumowujący: FIBSER
Podczas 7-tygodniowej fazy leczenia
Ocena ekonomiczna (opłacalność)
Ramy czasowe: 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Narzędzie oparte na pomiarze EQ5D5L
26 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joost Janzing, MD PhD, Radboudumc Dept of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 848016004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami