Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe przedłużenie badania tyldrakizumabu w celu udowodnienia jego bezpieczeństwa u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy wcześniej ukończyli badanie z tyldrakizumabem.

30 października 2024 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Długoterminowe badanie rozszerzone mające na celu wykazanie bezpieczeństwa stosowania tyldrakizumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy wcześniej ukończyli badanie z zastosowaniem tyldrakizumabu.

Długoterminowe badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności tyldrakizumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy wcześniej ukończyli badanie dotyczące spondyloartropatii tyldrakizumabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy przeszli z badania nadrzędnego, tj. CLR_16_23, do długoterminowego badania kontynuacyjnego CLR_18_07.

Badanie było otwarte po ukończeniu 1 roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
281

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • Site 02
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Site 01
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentyna, 1646
        • Site 03
  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426077
        • Site 56
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115404
        • Site 60
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Site 57
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Site 62
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Site 55
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150007
        • Site 59
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Federacja Rosyjska, 650066
        • Site 61
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Federacja Rosyjska, 630099
        • Site 58
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Federacja Rosyjska, 634050
        • Site 54
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08034
        • Site 66
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Site 64
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Site 71
    • La Coruna
      • Santiago De Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15702
        • Site 67
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29730
        • Site 65
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Site 68
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Site 11
      • Cuautitlán Izcalli, Meksyk, 54769
        • Site 08
      • Durango, Meksyk, 34080
        • Site 10
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Site 09
    • Mexico, City
      • Mexico City, Mexico, City, Meksyk, 7760
        • Site 05
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64020
        • Site 06
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosí, San Luis Potosi, Meksyk, 78213
        • Site 13
      • San Luis Potosí, San Luis Potosi, Meksyk, 78220
        • Site 04
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Site 07
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Site 12
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-879
        • Site 38
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Site 47
      • Elbląg, Polska, 82-300
        • Site 36
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Site 39
      • Katowice, Polska, 40-282
        • Site 40
      • Kraków, Polska, 30-002
        • Site 46
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Site 48
      • Poznan, Polska, 60-848
        • Site 42
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • Site 53
      • Warszawa, Polska, 02-691
        • Site 50
      • Warszawa, Polska, 04-305
        • Site 52
      • Wrocław, Polska, 51-685
        • Site 51
      • Łódź, Polska, 90-265
        • Site 43
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 30-510
        • Site 45
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Site 25
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Site 16
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Site 14
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Site 27
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Site 23
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Site 20
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Site 26
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Site 24
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Site 19
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Site 17
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Site 18
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Site 21
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Site 22
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Site 75
      • Kiev, Ukraina, 03151
        • Site 73
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Site 74
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Site 76
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Site 72
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Site 77
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Site 79
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Site 78
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Site 32
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Site 34
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Site 33

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Podmiot dostarczył pisemną świadomą zgodę na to długoterminowe badanie przedłużone.
  2. Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy spełnili kryteria włączenia do badania macierzystego i ukończyli okres leczenia w ramach badania macierzystego (np. do 48 tygodnia w przypadku macierzystego badania fazy 2, z powrotem na ocenę EoT w 52 tygodniu).
  3. Zakaz jednoczesnego stosowania leflunomidu i metotreksatu,
  4. Brak historii czynnej gruźlicy (TB) lub objawów gruźlicy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci powinni zostać wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Nowy początek podczas badania rodzicielskiego stanów artretycznych innych niż pierwotny stan pacjenta.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej lub stosowanie podwójnej metody antykoncepcji, na przykład kombinacji następujących: (1) doustnych środków antykoncepcyjnych, depo-progesteronu lub wkładki wewnątrzmacicznej; oraz (2) metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma). Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę i nie stosują antykoncepcji zgodnie z powyższym opisem, muszą stosować mechaniczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), jeśli nie są sterylne chirurgicznie (np. wazektomia). Metody antykoncepcji należy stosować w momencie rozpoczęcia badania i przez 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMP. W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia pacjentka musi stosować metodę antykoncepcji przez 16 tygodni po ostatnim podaniu IMP.
  3. Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub rozpocząć karmienie piersią w czasie włączenia do badania lub do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
  4. Pacjent był wcześniej włączony do tego długoterminowego badania przedłużonego.
  5. Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeszkodę w prowadzeniu badania i/lub stanowi potencjalne niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
  6. Uczestnik ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie lub niekontrolowaną, istotną klinicznie chorobę ogólnoustrojową (np. niewydolność nerek, niewydolność serca, nadciśnienie, choroba wątroby, cukrzyca lub anemia), które w opinii Badacza mogą spowodować, że dalsze leczenie będzie szkodliwe dla temat.
  7. Uczestnik ma znaną historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności podczas badania rodzicielskiego.
  8. Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków podczas badania rodziców.
  9. Pacjent ma potrzebę zastosowania żywej szczepionki w ciągu 10 tygodni od ostatecznej przewidywanej dawki IMP w długoterminowym badaniu przedłużonym.
  10. Jednoczesne stosowanie zabronionych leków lub stosowanie dostępnych na rynku lub eksperymentalnych terapii biologicznych (innych niż tyldrakizumab) w PsO i/lub PsA
  11. Podmioty, które zostały umieszczone w instytucji na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego.
  12. Osoby, które są spokrewnione lub zależne od Badacza, Sponsora lub ośrodka badawczego w taki sposób, że może powstać konflikt interesów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SUNPG18_07 co 4 tygodnie, duża dawka
Tildrakizumab 200 mg co 4 tygodnie
Lek: SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)
zastrzyk
Eksperymentalny: SUNPG18_07 co 12 tygodni, duża dawka
Tildrakizumab 200 mg co 12 tygodni
Lek: SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)
zastrzyk
Eksperymentalny: SUNPG18_07 co 12 tygodni, niska dawka
Tildrakizumab 100 mg co 12 tygodni
Lek: SUNPG18_07 II (Tildrakizumab 100 mg)
zastrzyk
Eksperymentalny: SUNPG18_07 co 4 tygodnie, wysoka dawka do SUNPG18_07 co 12 tygodni, niska dawka
Tildrakizumab 200 mg co 4 tygodnie zmieniony na tildrakizumab 100 mg co 12 tygodni
Lek: SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)
zastrzyk
Lek: SUNPG18_07 II (Tildrakizumab 100 mg)
zastrzyk
Eksperymentalny: SUNPG18_07 q12 tygodni, wysoka dawka do SUNPG18_07 q12 tygodni, niska dawka
Tildrakizumab 200 mg co 12 tygodni zmieniono na tyldrakizumab 100 mg co 12 tygodni
Lek: SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)
zastrzyk
Lek: SUNPG18_07 II (Tildrakizumab 100 mg)
zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do tygodnia 208
Więcej informacji można znaleźć w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych
do tygodnia 208

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLR_18_07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami