Długoterminowe przedłużenie badania tyldrakizumabu w celu udowodnienia jego bezpieczeństwa u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy wcześniej ukończyli badanie z tyldrakizumabem.
30 października 2024 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Długoterminowe badanie rozszerzone mające na celu wykazanie bezpieczeństwa stosowania tyldrakizumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy wcześniej ukończyli badanie z zastosowaniem tyldrakizumabu.
Długoterminowe badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności tyldrakizumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy wcześniej ukończyli badanie dotyczące spondyloartropatii tyldrakizumabu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy przeszli z badania nadrzędnego, tj. CLR_16_23, do długoterminowego badania kontynuacyjnego CLR_18_07.
Badanie było otwarte po ukończeniu 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
281
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
- Site 02
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Site 01
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentyna, 1646
- Site 03
-
-
-
-
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426077
- Site 56
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115404
- Site 60
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
- Site 57
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- Site 62
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Site 55
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150007
- Site 59
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Federacja Rosyjska, 650066
- Site 61
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Federacja Rosyjska, 630099
- Site 58
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Federacja Rosyjska, 634050
- Site 54
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08034
- Site 66
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Site 64
-
Sevilla, Hiszpania, 41010
- Site 71
-
-
La Coruna
-
Santiago De Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15702
- Site 67
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania, 29730
- Site 65
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Site 68
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
- Site 11
-
Cuautitlán Izcalli, Meksyk, 54769
- Site 08
-
Durango, Meksyk, 34080
- Site 10
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
- Site 09
-
-
Mexico, City
-
Mexico City, Mexico, City, Meksyk, 7760
- Site 05
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64020
- Site 06
-
-
San Luis Potosi
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Meksyk, 78213
- Site 13
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Meksyk, 78220
- Site 04
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80000
- Site 07
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksyk, 97070
- Site 12
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-879
- Site 38
-
Bytom, Polska, 41-902
- Site 47
-
Elbląg, Polska, 82-300
- Site 36
-
Katowice, Polska, 40-081
- Site 39
-
Katowice, Polska, 40-282
- Site 40
-
Kraków, Polska, 30-002
- Site 46
-
Nowa Sól, Polska, 67-100
- Site 48
-
Poznan, Polska, 60-848
- Site 42
-
Sochaczew, Polska, 96-500
- Site 53
-
Warszawa, Polska, 02-691
- Site 50
-
Warszawa, Polska, 04-305
- Site 52
-
Wrocław, Polska, 51-685
- Site 51
-
Łódź, Polska, 90-265
- Site 43
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polska, 30-510
- Site 45
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Site 25
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Site 16
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Site 14
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Site 27
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Site 23
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- Site 20
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Site 26
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Site 24
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Site 19
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Site 17
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Site 18
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Site 21
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Site 22
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Site 75
-
Kiev, Ukraina, 03151
- Site 73
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Site 74
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Site 76
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Site 72
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Site 77
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Site 79
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Site 78
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Site 32
-
Budapest, Węgry, 1062
- Site 34
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Site 33
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Podmiot dostarczył pisemną świadomą zgodę na to długoterminowe badanie przedłużone.
- Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy spełnili kryteria włączenia do badania macierzystego i ukończyli okres leczenia w ramach badania macierzystego (np. do 48 tygodnia w przypadku macierzystego badania fazy 2, z powrotem na ocenę EoT w 52 tygodniu).
- Zakaz jednoczesnego stosowania leflunomidu i metotreksatu,
- Brak historii czynnej gruźlicy (TB) lub objawów gruźlicy.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci powinni zostać wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Nowy początek podczas badania rodzicielskiego stanów artretycznych innych niż pierwotny stan pacjenta.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej lub stosowanie podwójnej metody antykoncepcji, na przykład kombinacji następujących: (1) doustnych środków antykoncepcyjnych, depo-progesteronu lub wkładki wewnątrzmacicznej; oraz (2) metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma). Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę i nie stosują antykoncepcji zgodnie z powyższym opisem, muszą stosować mechaniczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), jeśli nie są sterylne chirurgicznie (np. wazektomia). Metody antykoncepcji należy stosować w momencie rozpoczęcia badania i przez 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMP. W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia pacjentka musi stosować metodę antykoncepcji przez 16 tygodni po ostatnim podaniu IMP.
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub rozpocząć karmienie piersią w czasie włączenia do badania lub do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
- Pacjent był wcześniej włączony do tego długoterminowego badania przedłużonego.
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeszkodę w prowadzeniu badania i/lub stanowi potencjalne niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
- Uczestnik ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie lub niekontrolowaną, istotną klinicznie chorobę ogólnoustrojową (np. niewydolność nerek, niewydolność serca, nadciśnienie, choroba wątroby, cukrzyca lub anemia), które w opinii Badacza mogą spowodować, że dalsze leczenie będzie szkodliwe dla temat.
- Uczestnik ma znaną historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności podczas badania rodzicielskiego.
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków podczas badania rodziców.
- Pacjent ma potrzebę zastosowania żywej szczepionki w ciągu 10 tygodni od ostatecznej przewidywanej dawki IMP w długoterminowym badaniu przedłużonym.
- Jednoczesne stosowanie zabronionych leków lub stosowanie dostępnych na rynku lub eksperymentalnych terapii biologicznych (innych niż tyldrakizumab) w PsO i/lub PsA
- Podmioty, które zostały umieszczone w instytucji na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego.
- Osoby, które są spokrewnione lub zależne od Badacza, Sponsora lub ośrodka badawczego w taki sposób, że może powstać konflikt interesów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SUNPG18_07 co 4 tygodnie, duża dawka
Tildrakizumab 200 mg co 4 tygodnie
|
zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: SUNPG18_07 co 12 tygodni, duża dawka
Tildrakizumab 200 mg co 12 tygodni
|
zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: SUNPG18_07 co 12 tygodni, niska dawka
Tildrakizumab 100 mg co 12 tygodni
|
zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: SUNPG18_07 co 4 tygodnie, wysoka dawka do SUNPG18_07 co 12 tygodni, niska dawka
Tildrakizumab 200 mg co 4 tygodnie zmieniony na tildrakizumab 100 mg co 12 tygodni
|
zastrzyk
zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: SUNPG18_07 q12 tygodni, wysoka dawka do SUNPG18_07 q12 tygodni, niska dawka
Tildrakizumab 200 mg co 12 tygodni zmieniono na tyldrakizumab 100 mg co 12 tygodni
|
zastrzyk
zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do tygodnia 208
|
Więcej informacji można znaleźć w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych
|
do tygodnia 208
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLR_18_07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedZakończony
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAktywny, nie rekrutującyUmiarkowana do ciężkiej łuszczyca narządów płciowychStany Zjednoczone, Bułgaria, Gruzja, Węgry, Polska
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedZakończony
-
Almirall, S.A.Zakończony
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncZakończony
-
Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Haudongchun Co., Ltd.NieznanyBakteryjne zapalenie pochwy | HUDC_VT | HaudongchunRepublika Korei
-
JW PharmaceuticalZakończonyZaburzenie erekcjiRepublika Korei
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiZakończony