Podtrzymanie selineksorem/placebo po chemioterapii skojarzonej u uczestniczek z rakiem endometrium [SIENDO] (ENGOT-EN5)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Karyopharm Therapeutics Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące leczenia podtrzymującego selineksorem/placebo po chemioterapii skojarzonej u pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 3.
Celem badania jest uzyskanie dowodów na skuteczność selineksoru podtrzymującego u uczestniczek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium.
Uczestnicy z pierwotnym stadium IV lub chorobą nawracającą, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź po ukończeniu jednej linii trwającej co najmniej 12 tygodni terapii skojarzonej taksan-platyna, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące 80 miligramami (mg) z selinexorem raz w tygodniu (QW) lub placebo do progresji.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
263
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Ieper, Belgia, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout
-
Verviers, Belgia, 4800
- CHR Verviers
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shapingba District
-
Chongqing, Shapingba District, Chiny, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- University Hospital Brno
-
Ostrava, Czechy, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Czechy, 10034
- UH Královské Vinohrady
-
Prague, Czechy, 12851
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Czechy, 18081
- Hospital Na Bulovce
-
-
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Grecja, 151 23
- Iaso Hospital
-
-
Greece
-
Athens, Greece, Grecja, 11528
- Alexandra Hospital
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Grecja, 54645
- Euromedica General Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Madrid, Hiszpania, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
-
Palma, Hiszpania, 071998
- Hospital Son Llatzer
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- London Health Sciences Centre (London Regional Cancer Centre)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network (PMCC)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Berlin Universitatsmedizin
-
Dresden, Niemcy, 01307
- University Hospital Dresden
-
Hanover, Niemcy, 30171
- DIAKOVERE KH gGmbH, Henriettenstift Hannover
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsfrauenklinik Mainz
-
Munich, Niemcy, 80337
- Klinikum der Universität München
-
Saarbrücken, Niemcy, 66113
- Cartitas Klinikum Saarbrücken
-
Ulm, Niemcy, 89070
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Arizona Oncology
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Florida Cancer Specialists (Sarah Cannon Research Institute)
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Gynecological Cancer Institute of Chicago
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- HCA Midwest Health - Kansas City (Sarah Cannon Research Institute)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology Nashville (Sarah Cannon Research Institute)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology, Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology DFW
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology DFW
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
-
-
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Istituto di Candiolo, FPO, IRCCS
-
Meldola, Włochy, 47014
- Romagnolo Scientific Institute for the Study and Treatment of Tumors
-
Milan, Włochy, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S.C. Ginecologia Oncologica
-
Mirano, Włochy, 30174
- ULSS 3 SERENISSIMA UOC Oncologia Ed Ematologia Oncologica
-
Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
-
Rome, Włochy, 30161
- Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, która w chwili wyrażenia świadomej zgody ma co najmniej 18 lat.
- Potwierdzony histologicznie rak endometrium typu endometrioidalnego, surowiczego lub niezróżnicowanego. Dozwolony jest również mięsak rakowy macicy.
- Ukończył pojedynczą linię trwającą co najmniej 12 tygodni terapii skojarzonej taksan-platyna (bez leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego) i osiągnął częściową remisję (PR) lub całkowitą remisję (CR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 dla:
- Pierwotna choroba w stadium IV, zdefiniowana jako:
- przebył pierwotną lub późniejszą operację zmniejszającą objętość podczas pierwszej linii terapii taksan-platyna z resekcją R0 (resekcja R0 oznacza makroskopową całkowitą resekcję całego widocznego guza) i osiągnął CR po co najmniej 12 tygodniach chemioterapii taksan-platyna, LUB
- miał pierwotną lub późniejszą operację odciążającą podczas pierwszego rzutu terapii taksan-platyna z resekcją R1 (resekcja R1 wskazuje na niecałkowite usunięcie wszystkich zmian makroskopowych) i osiągnął PR lub CR po co najmniej 12 tygodniach chemioterapii taksan-platyna, LUB
- nie przeszli operacji i osiągnęli PR lub CR po co najmniej 12 tygodniach chemioterapii taksan-platyna.
LUB
- Przy pierwszym nawrocie (tj. nawrocie po leczeniu podstawowym, w tym zabiegu chirurgicznym i/lub chemioterapii w stadium I-IV choroby), zdefiniowanym jako:
- miał chorobę w stadium I-III w chwili rozpoznania i otrzymał przy wstępnej diagnozie chemioterapię adjuwantową, po czym doszło do nawrotu choroby. Uczestnicy powinni mieć PR lub CR po co najmniej 12 tygodniach chemioterapii taksan-platyna w porównaniu z początkiem tej chemioterapii w momencie nawrotu, LUB
- miał chorobę w stadium I-III w chwili rozpoznania i nie otrzymał chemioterapii adjuwantowej w początkowej fazie diagnozy, a następnie nastąpił nawrót choroby. Uczestnicy powinni mieć PR lub CR po co najmniej 12 tygodniach chemioterapii taksan-platyna w porównaniu z początkiem tej chemioterapii w momencie nawrotu, LUB
- w chwili rozpoznania miał chorobę w stadium IV i otrzymał początkowo chemioterapię z operacją lub bez, a później nastąpił nawrót choroby. W momencie nawrotu, uczestnicy powinni mieć PR lub CR po co najmniej 12 tygodniach chemioterapii taksan-platyna w porównaniu z początkiem tej chemioterapii w momencie nawrotu.
Uczestnicy, którzy wymagali utrzymania dawki chemioterapii podczas 12-tygodniowej terapii, mogą być brani pod uwagę, jeśli spełniają inne powyższe kryteria i osiągają PR lub CR zgodnie z RECIST V1.1.
- Muszą być w stanie rozpocząć leczenie badanym lekiem od 5 do 8 tygodni po zakończeniu ostatniej dawki chemioterapii.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, zgodnie z następującymi kryteriami laboratoryjnymi:
- Czynność wątroby: bilirubina całkowita do 1,5*górna granica normy (GGN); aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) mniejsze lub równe (≤) 2,5*GGN u uczestników bez przerzutów do wątroby. Dla uczestników ze stwierdzonym zajęciem wątroby przez nowotwór: AST i ALT ≤5*ULN.
- Czynność krwiotwórcza: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa (≥) 1,5*10^9/l; liczba płytek krwi ≥100*10^9 na litr (/L); hemoglobina ≥9,0 gramów na decylitr (g/dl).
- Czynność nerek: szacowany klirens kreatyniny (CrCl) ≥20 mililitrów na minutę (ml/min), obliczony przy użyciu wzoru Cockrofta-Gaulta.
- W ocenie Badacza uczestnik musi:
- Mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni i
- Być zdolnym do poddania się terapii eksperymentalnej.
- Kobiety przed menopauzą w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (test β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę przed pierwszym badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Ma jakiekolwiek mięsaki, raka drobnokomórkowego z różnicowaniem neuroendokrynnym lub raka jasnokomórkowego.
- Otrzymali transfuzję krwi lub płytek krwi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Bycie leczonym z równoczesną terapią przeciwnowotworową.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem eksportyny 1 (XPO1).
- Wcześniejsze leczenie immunoterapią przeciw białku zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) lub ligandowi 1 przeciw programowanej śmierci komórkowej (PD-L1) (np. pembrolizumab).
- Jednoczesne leczenie lekiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym.
- Uczestnicy, którzy otrzymywali jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym badane leki lub radioterapię przez ≤3 tygodnie (lub ≤5 okresów półtrwania leku [w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy]) przed 1. dniem cyklu (C1D1). Radioterapia paliatywna może być dopuszczona do objawowego zwalczania bólu spowodowanego przerzutami do kości kończyn, pod warunkiem, że radioterapia nie obejmuje zmian docelowych, a przyczyna radioterapii nie odzwierciedla postępu choroby (PD).
- Poważne urazy lub operacja w ciągu 14 dni przed C1D1 i/lub planowana operacja w okresie badania w trakcie leczenia.
- Wcześniejsza choroba nowotworowa, z wyjątkiem uczestników z inną chorobą nowotworową, na którą uczestnik nie chorował przez co najmniej 3 lata. Współistniejąca inna choroba nowotworowa, z wyjątkiem leczonego leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry.
- Każda zagrażająca życiu choroba, stan zdrowia lub dysfunkcja narządów, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
- Znane przeciwwskazania do selineksoru.
- Znana niekontrolowana nadwrażliwość na badany lek lub na jego substancje pomocnicze.
- Radioterapia docelowej zmiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyjściowym obrazowaniem.
- Utrzymująca się toksyczność 3. lub 4. stopnia po wcześniejszej chemioterapii i/lub radioterapii, z wyjątkiem łysienia.
- Aktywne przerzuty do mózgu (np
- Znana niestabilna czynność układu krążenia:
- Objawowe niedokrwienie lub
- Niekontrolowane klinicznie istotne nieprawidłowości przewodzenia (tj. częstoskurcz komorowy po zastosowaniu leków przeciwarytmicznych są wykluczone; nie można wykluczyć bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia lub bezobjawowego bloku przedniej lewej pęczka pęczka Hisa/bloku prawej odnogi pęczka Hisa) lub
- Zastoinowa niewydolność serca klasy ≥3 według New York Heart Association lub
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub aktywnie karmiące piersią.
- Niekontrolowane (tj. niestabilne klinicznie) zakażenie wymagające pozajelitowego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki; jednak profilaktyczne stosowanie tych środków jest dopuszczalne, nawet jeśli są one podawane pozajelitowo.
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub B.
- Uczestnicy niezdolni do połykania tabletek, uczestnicy z zespołem złego wchłaniania lub jakąkolwiek inną chorobą lub dysfunkcją przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie badanego leku. Historia niedrożności jelit wymagającej sondy nosowo-żołądkowej lub wlewu dożylnego w ciągu ostatnich 2 miesięcy jest niedozwolona (z wyjątkiem sytuacji, gdy ta niedrożność jest spowodowana zabiegiem chirurgicznym lub innymi przyczynami niezłośliwymi).
- Choroba psychiczna lub używanie substancji, które uniemożliwiłyby uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
- Uczestnicy nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.
- Osoby, które zostały skierowane do instytucji na mocy nakazu urzędowego lub sądowego.
- Uczestnicy zależni od Sponsora, Badacza lub ośrodka badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selinexor
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę selineksoru 80 mg (lub 60 mg w przypadku uczestników o wskaźniku masy ciała [BMI] poniżej [
|
Dawka: 80 mg (4 tabletki) lub 60 mg (3 tabletki); Postać dawkowania: tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, każda po 20 mg; Droga podania: doustna
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo dla selinexoru
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające selinexorowi w tabletkach doustnych QW w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
|
Dawka: 80 mg (4 tabletki) lub 60 mg (3 tabletki); Postać dawkowania: tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, każda po 20 mg; Droga podania: doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego uczestnika)
|
Porównaj czas przeżycia bez progresji choroby w obu ramionach leczenia, zgodnie z oceną badacza, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
|
Czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego uczestnika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji: oceniane przez Blinded Independent Central Review (BICR), według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego uczestnika)
|
Czas od randomizacji do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Udokumentowane PD będą oparte na ocenach BICR.
|
Czas od randomizacji do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego uczestnika)
|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci z powodu raka endometrium (około 12 miesięcy po zapisaniu ostatniej uczestniczki)
|
Czas od randomizacji do daty zgonu z powodu raka endometrium.
|
Czas od randomizacji do śmierci z powodu raka endometrium (około 12 miesięcy po zapisaniu ostatniej uczestniczki)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci (około 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego uczestnika)
|
Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Czas od randomizacji do śmierci (około 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego uczestnika)
|
|
Czas do pierwszego kolejnego leczenia (TFST)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej terapii po odstawieniu badanego leku lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika)
|
Czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej terapii po odstawieniu badanego leku lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej terapii po odstawieniu badanego leku lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika)
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby po kolejnym leczeniu (PFS2)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do drugiej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu (około 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego uczestnika)
|
Czas od randomizacji do drugiej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny na dowolnej kolejnej linii leczenia przeciwnowotworowego.
|
Czas od randomizacji do drugiej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu (około 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego uczestnika)
|
|
Czas do drugiego kolejnego leczenia (TSST)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do rozpoczęcia drugiej terapii po odstawieniu badanego leku lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika)
|
Czas od randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej terapii po odstawieniu badanego leku lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Czas od randomizacji do rozpoczęcia drugiej terapii po odstawieniu badanego leku lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika)
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do około 16 tygodni
|
Najlepsza odpowiedź całkowita (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) wśród pacjentów z PR jako najlepszą odpowiedzią na wcześniejszą chemioterapię.
|
Czas od randomizacji do około 16 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL): mierzona przez kwestionariusz jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni w okresie badania, w PD i po PD w 3 i 6 miesiącu (około 12 miesięcy po zapisie ostatniego uczestnika)
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C30.
|
Co 12 tygodni w okresie badania, w PD i po PD w 3 i 6 miesiącu (około 12 miesięcy po zapisie ostatniego uczestnika)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: mierzona przez EORTC QLQ-EN24
Ramy czasowe: Co 12 tygodni w okresie badania, w PD i po PD w 3 i 6 miesiącu (około 12 miesięcy po zapisie ostatniego uczestnika)
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-EN24.
|
Co 12 tygodni w okresie badania, w PD i po PD w 3 i 6 miesiącu (około 12 miesięcy po zapisie ostatniego uczestnika)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: mierzona za pomocą EuroQol-5 wymiarów-5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni w okresie badania, w PD i po PD w 3 i 6 miesiącu (około 12 miesięcy po zapisie ostatniego uczestnika)
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą mierzone za pomocą EORTC EQ-5D-5L.
|
Co 12 tygodni w okresie badania, w PD i po PD w 3 i 6 miesiącu (około 12 miesięcy po zapisie ostatniego uczestnika)
|
|
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE), występowaniem, charakterem i ciężkością zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 30 dni po ostatniej dawce (około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta)
|
Od pierwszego podania leku do 30 dni po ostatniej dawce (około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta)
|
|
|
Liczba uczestników z istotnymi wynikami badania fizykalnego, laboratorium klinicznego i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 30 dni po ostatniej dawce (około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta)
|
Od pierwszego podania leku do 30 dni po ostatniej dawce (około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
5 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
22 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
3 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
18 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
13 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory
- Nowotwory endometrium
- Nowotwory macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory według lokalizacji
- Selinexor
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCP-330-024
- ENGOT-EN5 (Inny identyfikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- BGOG-EN5 (Inny identyfikator: Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group)
- 2017-000607-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .