Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse med Selinexor/Placebo efter kombinationskemoterapi hos deltagere med endometriecancer [SIENDO] (ENGOT-EN5)

7. april 2026 opdateret af: Karyopharm Therapeutics Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-forsøg med vedligeholdelse med Selinexor/placebo efter kombinationskemoterapi til patienter med avanceret eller tilbagevendende endometriecancer

Dette er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret fase 3-studie. Formålet med undersøgelsen er at opnå dokumentation for effekt af vedligeholdelsesselinexor hos deltagere med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer. Deltagere med primær stadium IV eller tilbagevendende sygdom, som er i delvis eller fuldstændig respons efter at have gennemført en enkelt linje på mindst 12 ugers taxan-platin combo-terapi, vil blive randomiseret på en 2:1 måde til vedligeholdelsesbehandling med 80 milligram (mg) med selinexor én gang om ugen (QW) eller placebo indtil progression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
263

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR Verviers
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • London Health Sciences Centre (London Regional Cancer Centre)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network (PMCC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists (Sarah Cannon Research Institute)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Gynecological Cancer Institute of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA Midwest Health - Kansas City (Sarah Cannon Research Institute)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville (Sarah Cannon Research Institute)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology, Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology DFW
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology DFW
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
  • Grækenland
    • Athens
      • Marousi, Athens, Grækenland, 151 23
        • Iaso Hospital
    • Greece
      • Athens, Greece, Grækenland, 11528
        • Alexandra Hospital
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grækenland, 54645
        • Euromedica General Clinic
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo, FPO, IRCCS
      • Meldola, Italien, 47014
        • Romagnolo Scientific Institute for the Study and Treatment of Tumors
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S.C. Ginecologia Oncologica
      • Mirano, Italien, 30174
        • ULSS 3 SERENISSIMA UOC Oncologia Ed Ematologia Oncologica
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
      • Rome, Italien, 30161
        • Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shapingba District
      • Chongqing, Shapingba District, Kina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Palma, Spanien, 071998
        • Hospital Son Llatzer
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • UH Královské Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 12851
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tjekkiet, 18081
        • Hospital Na Bulovce
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Berlin Universitatsmedizin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Hanover, Tyskland, 30171
        • DIAKOVERE KH gGmbH, Henriettenstift Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsfrauenklinik Mainz
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Cartitas Klinikum Saarbrücken
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Universitätsfrauenklinik Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftet endometriecancer af endometrioid, serøs eller udifferentieret type. Carcinosarkom i livmoderen er også tilladt.
  • Fuldførte en enkelt linje på mindst 12 ugers taxan-platin kombinationsterapi (ikke inklusive adjuverende eller neoadjuverende terapi), og opnåede delvis remission (PR) eller fuldstændig remission (CR) i henhold til RECIST version 1.1 for:
  • Primær stadium IV sygdom, defineret som:
  • havde en primær eller senere debulking-operation under førstelinjes taxan-platin-behandling med R0-resektion (R0-resektion indikerer en makroskopisk fuldstændig resektion af alle synlige tumorer) og opnåede CR efter mindst 12 uger taxan-platin-kemoterapi, ELLER
  • havde en primær eller senere debulking-operation under første-line taxan-platin-behandling med R1-resektion (R1-resektion indikerer ufuldstændig fjernelse af al makroskopisk sygdom) og opnåede PR eller CR efter mindst 12 uger taxan-platin kemoterapi, ELLER
  • havde ingen operation og opnåede PR eller CR efter mindst 12 uger taxan-platin kemoterapi.

ELLER

  • Ved første tilbagefald (dvs. tilbagefald efter primær terapi, herunder kirurgi og/eller kemoterapi for sygdom i stadium I-IV), defineret som:
  • havde Stadie I-III sygdom ved diagnosen og fik ved den første diagnose adjuverende kemoterapi og fik senere tilbagefald. Deltagerne skal have PR eller CR efter mindst 12 ugers taxan-platin kemoterapi sammenlignet med starten af ​​denne kemoterapi på tidspunktet for tilbagefald, ELLER
  • havde Stadie I-III sygdom ved diagnosen og modtog ikke adjuverende kemoterapi ved den første diagnose og fik senere tilbagefald. Deltagerne skal have PR eller CR efter mindst 12 ugers taxan-platin kemoterapi sammenlignet med starten af ​​denne kemoterapi på tidspunktet for tilbagefald, ELLER
  • havde stadie IV sygdom ved diagnosen og modtog i første omgang kemoterapi med eller uden operation og fik senere tilbagefald. På tilbagefaldstidspunktet bør deltagerne have PR eller CR efter mindst 12 ugers taxan-platin kemoterapi sammenlignet med starten af ​​denne kemoterapi på tilbagefaldstidspunktet.

Deltagere, der krævede deres kemoterapidosis holdt under den 12-ugers behandling, kan overvejes, hvis de opfylder de andre kriterier ovenfor og opnår PR eller CR i henhold til RECIST V1.1.

  • Skal være i stand til at påbegynde studielægemidlet 5 til 8 uger efter afslutningen af ​​deres sidste dosis kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion og organfunktion inden for 2 uger før start af studielægemidlet som defineret af følgende laboratoriekriterier:
  • Leverfunktion: total bilirubin op til 1,5* øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med (≤) 2,5*ULN hos deltagere uden levermetastase. For deltagere med kendt leverpåvirkning af deres tumor: ASAT og ALT ≤5*ULN.
  • Hæmatopoetisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med (≥) 1,5*10^9/L; blodpladetal ≥100*10^9 pr. liter (/L); hæmoglobin ≥9,0 gram pr. deciliter (g/dL).
  • Nyrefunktion: estimeret kreatininclearance (CrCl) på ≥20 milliliter pr. minut (mL/min), beregnet ved hjælp af Cockroft Gault-formlen.
  • Efter efterforskerens opfattelse skal deltageren:
  • Har en forventet levetid på mindst 12 uger, og
  • Vær egnet til at modtage eksperimentel terapi.
  • Præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum β-human choriongonadotropintest) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer. Deltageren skal give informeret samtykke forud for den første screeningsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen sarkomer, småcellet karcinom med neuroendokrin differentiering eller klare celle karcinomer.
  • Modtog en blod- eller blodpladetransfusion i 4 uger før randomisering.
  • Bliver behandlet med en samtidig kræftbehandling.
  • Tidligere behandling med en exportin 1 (XPO1) hæmmer.
  • Tidligere behandling med anti-programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) eller anti-programmeret celledødsligand-1 (PD-L1) immunterapi (f.eks. pembrolizumab).
  • Samtidig behandling med et forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Deltagere, der modtog systemisk anticancerterapi, inklusive forsøgsmidler eller stråling ≤3 uger (eller ≤5 halveringstider af lægemidlet [alt efter hvad der er kortest]) før cyklus 1 dag 1 (C1D1). Palliativ strålebehandling kan tillades til symptomatisk kontrol af smerter fra knoglemetastaser i ekstremiteter, forudsat at strålebehandlingen ikke involverer mållæsioner, og årsagen til strålebehandlingen ikke afspejler progressiv sygdom (PD).
  • Større skader eller operation inden for 14 dage før C1D1 og/eller planlagt operation i løbet af behandlingsundersøgelsesperioden.
  • Tidligere malign sygdom, undtagen deltagere med anden malign sygdom, hvor deltageren har været sygdomsfri i mindst 3 år. Samtidig anden ondartet sygdom undtagen kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden.
  • Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organsystemdysfunktion, som efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
  • Kendte kontraindikationer for selinexor.
  • Kendt ukontrolleret overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
  • Strålebehandling af mållæsionen inden for de seneste 3 måneder før baseline-billeddannelse.
  • Vedvarende grad 3 eller 4 toksicitet fra tidligere kemoterapi og/eller strålebehandling, med undtagelse af alopeci.
  • Aktive hjernemetastaser (f.eks. stabile for
  • Kendt ustabil kardiovaskulær funktion:
  • Symptomatisk iskæmi, eller
  • Ukontrollerede klinisk signifikante ledningsabnormaliteter (dvs. ventrikulær takykardi på antiarytmi er udelukket; 1. grads atrioventrikulær blokering eller asymptomatisk venstre forreste fascikulær blok/højre grenblok vil ikke blive udelukket), eller
  • Kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association klasse ≥3, eller
  • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  • Kvinder, der er gravide eller aktivt ammer.
  • Ukontrolleret (dvs. klinisk ustabil) infektion, der kræver parenterale antibiotika, antivirale midler eller antifungale midler inden for 1 uge før første dosis; profylaktisk anvendelse af disse midler er imidlertid acceptabel, selvom den er parenteral.
  • Aktiv hepatitis C og/eller B infektion.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at sluge tabletter, deltagere med malabsorptionssyndrom eller enhver anden gastrointestinal (GI) sygdom eller GI dysfunktion, der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet. En historie med tarmobstruktion, der kræver en nasogastrisk sonde eller intravenøs infusion i løbet af de sidste 2 måneder, er ikke tilladt (undtagen når denne obstruktion er forårsaget af kirurgi eller andre ikke-maligne årsager).
  • Psykiatrisk sygdom eller stofbrug, der ville forhindre deltageren i at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltagere er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen.
  • Personer, der er blevet forpligtet til en institution ved officiel eller retslig kendelse.
  • Deltagere med afhængighed af sponsoren, efterforskeren eller undersøgelsesstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selinexor
Deltagerne vil modtage en fast dosis selinexor 80 mg (eller 60 mg for deltagere med et kropsmasseindeks [BMI] mindre end [
Medicin: Selinexor
Dosis: 80 mg (4 tabletter) eller 60 mg (3 tabletter); Doseringsform: filmovertrukken tablet med øjeblikkelig frigivelse på 20 mg hver; Indgivelsesvej: oral
Placebo komparator: Matchende placebo til selinexor
Deltagerne vil modtage matchende placebo for selinexor orale tabletter QW på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Matchende placebo til selinexor
Dosis: 80 mg (4 tabletter) eller 60 mg (3 tabletter); Doseringsform: filmovertrukken tablet med øjeblikkelig frigivelse på 20 mg hver; Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 12 måneder efter den sidste deltagers tilmelding)
Sammenlign progressionsfri overlevelse af de to behandlingsarme som vurderet af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 12 måneder efter den sidste deltagers tilmelding)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse: Vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR), ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Tid fra randomisering til PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 12 måneder efter den sidste deltagers tilmelding)
Tid fra randomisering til dokumenteret PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Dokumenteret PD vil være baseret på BICR-vurderinger.
Tid fra randomisering til PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 12 måneder efter den sidste deltagers tilmelding)
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død af endometriecancer (ca. 12 måneder efter den sidste deltagers tilmelding)
Tid fra randomisering til dødsdato af endometriecancer.
Tid fra randomisering til død af endometriecancer (ca. 12 måneder efter den sidste deltagers tilmelding)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død (ca. 12 måneder efter den sidste deltager tilmeldte sig)
Tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag.
Tid fra randomisering til død (ca. 12 måneder efter den sidste deltager tilmeldte sig)
Tid til første efterfølgende behandling (TFST)
Tidsramme: Tid fra randomisering til første behandlingsstart efter seponering af forsøgslægemidlet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 12 måneder efter den sidste deltager blev tilmeldt)
Tid fra randomisering til dato for påbegyndelse af første behandling efter seponering af forsøgslægemidlet eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Tid fra randomisering til første behandlingsstart efter seponering af forsøgslægemidlet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 12 måneder efter den sidste deltager blev tilmeldt)
Progressionsfri overlevelse efter efterfølgende behandling (PFS2)
Tidsramme: Tid fra randomisering til anden dokumenteret PD eller død (ca. 12 måneder efter den sidste deltager tilmeldte sig)
Tid fra randomisering til den anden dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag af en hvilken som helst årsag på enhver efterfølgende linje af anticancerterapi.
Tid fra randomisering til anden dokumenteret PD eller død (ca. 12 måneder efter den sidste deltager tilmeldte sig)
Tid til anden efterfølgende behandling (TSST)
Tidsramme: Tid fra randomisering til anden behandlingsstart efter seponering af forsøgslægemidlet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 12 måneder efter den sidste deltager blev indskrevet)
Tid fra randomisering til dato for påbegyndelse af anden behandling efter seponering af forsøgslægemidlet eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Tid fra randomisering til anden behandlingsstart efter seponering af forsøgslægemidlet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 12 måneder efter den sidste deltager blev indskrevet)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tid fra randomisering op til cirka 16 uger
Bedste respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) blandt patienter med PR som bedste respons på tidligere kemoterapi.
Tid fra randomisering op til cirka 16 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL): Målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: Hver 12. uge i studieperioden, ved PD og post PD ved 3 og 6 måneder (ca. 12 måneder efter den sidste deltager tilmeldte sig)
Patientrapporterede resultater vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet.
Hver 12. uge i studieperioden, ved PD og post PD ved 3 og 6 måneder (ca. 12 måneder efter den sidste deltager tilmeldte sig)
Sundhedsrelateret livskvalitet: Målt ved EORTC QLQ-EN24
Tidsramme: Hver 12. uge i studieperioden, ved PD og post PD ved 3 og 6 måneder (ca. 12 måneder efter den sidste deltager tilmeldte sig)
Patientrapporterede resultater vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-EN24 spørgeskemaet.
Hver 12. uge i studieperioden, ved PD og post PD ved 3 og 6 måneder (ca. 12 måneder efter den sidste deltager tilmeldte sig)
Sundhedsrelateret livskvalitet: Målt ved EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Hver 12. uge i studieperioden, ved PD og post PD ved 3 og 6 måneder (ca. 12 måneder efter den sidste deltager tilmeldte sig)
Patientrapporterede resultater vil blive målt af EORTC EQ-5D-5L.
Hver 12. uge i studieperioden, ved PD og post PD ved 3 og 6 måneder (ca. 12 måneder efter den sidste deltager tilmeldte sig)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), forekomst, art og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration op til 30 dage efter sidste dosis (ca. 12 måneder efter den sidste patient, der blev indskrevet)
Fra første lægemiddeladministration op til 30 dage efter sidste dosis (ca. 12 måneder efter den sidste patient, der blev indskrevet)
Antal deltagere med betydelige fysiske undersøgelser, kliniske laboratorier og resultater af vitale tegn
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration op til 30 dage efter sidste dosis (ca. 12 måneder efter den sidste patient, der blev indskrevet)
Fra første lægemiddeladministration op til 30 dage efter sidste dosis (ca. 12 måneder efter den sidste patient, der blev indskrevet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karyopharm Therapeutics Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GOG Foundation
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer (MITO)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Israeli Society of Gynecologic Oncology
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KCP-330-024
  • ENGOT-EN5 (Anden identifikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • BGOG-EN5 (Anden identifikator: Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group)
  • 2017-000607-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger