Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała antyfosfolipidowe i osteopontyna jako czynniki ryzyka udaru mózgu u młodych dorosłych

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sally Samir Youssef, Assiut University

Obciążenie udarem mózgu wzrasta w wielu krajach o niskich i średnich dochodach.(1) Około 10% wszystkich zakrzepowych incydentów naczyniowo-mózgowych (CVE) występuje w młodej populacji zdefiniowanej jako poniżej 50 roku życia (2)

U większości tych pacjentów przyczyna udaru niedokrwiennego pozostaje nieustalona(3). Zakrzepica tętnicza jest główną manifestacją kliniczną zespołu antyfosfolipidowego (APS), choroby autoimmunologicznej charakteryzującej się zdarzeniami zakrzepowymi i/lub chorobowością ciążową z utrzymującymi się dodatnimi przeciwciałami antyfosfolipidowymi (aPL) (4).

Biorąc pod uwagę wszystkich pacjentów z niedokrwieniem mózgu, częstość występowania aPL wydaje się dość wysoka u młodych dorosłych, którzy mogą stanowić podgrupę wysokiego ryzyka nawrotu.(5)

Dzięki wsparciu organizacji Antiphospholipid Syndrome Alliance for Clinical Trials and International Networking (APS ACTION) zakończono systematyczny przegląd mający na celu oszacowanie częstości klinicznie istotnych profili aPL w populacji ogólnej (bez ograniczeń wiekowych). (6)

Patogeneza udaru niedokrwiennego jest złożona, a kilka badań udokumentowało stany nadkrzepliwości jako istotny mechanizm leżący u podstaw udaru. (8).

Do tych ostatnich należą niedobory białka C, białka S czy antytrombiny III, oporność na aktywowane białko C oraz przeciwciała antyfosfolipidowe (aPLA), w tym przeciwciała antykardiolipinowe (aCL) czy antykoagulant toczniowy (LAC), które wpływają na podatność na udar mózgu dzięki zdolności do zaburzania normalne mechanizmy hemostatyczne (9).

Chociaż aPLA są klinicznie związane ze stanem nadkrzepliwości i zaburzeniami prozakrzepowymi, dokładny mechanizm leżący u podstaw ich działania prozakrzepowego pozostaje nieznany (10).

aPLA są wykrywane funkcjonalnie, ze względu na ich zdolność do wydłużania czasu krzepnięcia w teście krzepnięcia zależnym od fosfolipidów (LAC) lub poprzez pomiar swoistych przeciwciał [antykardiolipiny (aCL) i antyfosfatydyloseryny (aPS)] za pomocą swoistych testów immunologicznych z użyciem anionowych fosfolipidów jako antygenów (11).

Udział LAC w ogólnym ryzyku zakrzepicy zarówno żylnej, jak i tętniczej, w tym udaru niedokrwiennego mózgu, jest obecnie dobrze poznany (12).

Chociaż udział aPLA (w tym przeciwciał LAC i aCL) w zakrzepicy jest dobrze znany, ich rola jako niezależnych czynników ryzyka w patogenezie udaru niedokrwiennego dała pozornie sprzeczne wyniki. (13).

Te sprzeczne wyniki można wytłumaczyć różnicami w pochodzeniu etnicznym, nieodłączną zmiennością poziomów aPLA oraz brakiem uwzględnienia w niektórych badaniach wkładu współzmiennych (14).

Osteopontyna (OPN) została po raz pierwszy zidentyfikowana jako białko zaangażowane w przebudowę kości, ale później wykazano również, że pełni ważne role immunologiczne. (15).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sally Samir Hussein, Ass. lecturer
  • Numer telefonu: 01005543417
  • E-mail: ysailly@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zahraa Ibrahim Abou Eloyoun, Ass. Prof.
  • Numer telefonu: 01005543417
  • E-mail: ysailly@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71111
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University hospital
        • Kontakt:
          • Sally Samir Hussein, Ass. lecturer
          • Numer telefonu: 01005543417
          • E-mail: ysailly@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z udarem w wieku poniżej 50 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączono badanie, jeśli dotyczyło ono badań laboratoryjnych pod kątem jakiejkolwiek aPL i potwierdzonej CVE
  • Obejmuje pacjentów w wieku <50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały przyczyny niezwiązane z miażdżycą, chorobę reumatyczną serca, komorowe zaburzenia rytmu, niewyrównaną niewydolność serca, udar wtórny do migotania przedsionków, krwiak, guzy mózgu, udar przypadkowy lub jatrogenny, wady rozwojowe tętnic i niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego. Informacje na temat czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego zostaną uzyskane na początku badania.
  • Choroba sercowo-naczyniowa będzie dodatnia, jeśli badani zgłosili w wywiadzie chorobę serca lub udar, podczas gdy cukrzyca zostanie oceniona na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo i/lub stosowania leków obniżających poziom glukozy (w tym insuliny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Udar z antyfosfolipidem
Test diagnostyczny: antyfosfolipidowy Abs
Test laboratoryjny
udar mózgu bez antyfosfolipidów
Test diagnostyczny: antyfosfolipidowy Abs
Test laboratoryjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci po udarze z AP
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eman Abbas El kady, Prof., Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17200187

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami