Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia lustrzana wirtualnej rzeczywistości w przypadku udaru

10 października 2019 zaktualizowane przez: Joel Stein, MD, Columbia University

Terapia lustrzana wirtualnej rzeczywistości w rehabilitacji kończyn górnych po udarze

Terapia Mirror Box to opcja leczenia, która okazała się obiecująca dla osób z trudnościami w poruszaniu ręką po urazie mózgu, takim jak udar. Podczas terapii z lustrem ludzie umieszczają chore ramię w pudełku, gdzie nie są w stanie go zobaczyć. Następnie skupiają swoją uwagę na zewnętrznej stronie pudełka, które zostało wyposażone w lusterko. Lustro odbija ruchy ich nienaruszonej dłoni i sprawia wrażenie, że obie ręce poruszają się normalnie. Badania wykazały, że ten rodzaj terapii może pomóc ludziom odzyskać częściową sprawność ramienia.

To badanie ma na celu zbadanie nowego rodzaju leczenia, w którym wykorzystuje się zestaw słuchawkowy do rzeczywistości wirtualnej (Oculus Rift) w celu odtworzenia tego efektu w środowisku wirtualnym. Maksymalnie dwadzieścia osób, które przeszły udar mózgu i mają trudności z poruszaniem ręką (zakres kończyn górnych Fugla-Meyera 10-50) zostanie zaproszonych na czterotygodniową kurację, podczas której wykonają zestaw ruchów i zabaw korzystając z platformy wirtualnej rzeczywistości, skupiając się jednocześnie na obrazie chorej ręki. Terapia obejmuje dwie piętnastominutowe sesje trzy razy w tygodniu przez okres czterech tygodni. Uczestnicy przejdą testy wstępne, które zapewnią podstawową miarę wydajności, oraz testy końcowe, aby sprawdzić, czy leczenie było dobrze tolerowane i czy miało jakikolwiek wpływ na ich sprawność motoryczną.

Te badania są ważne, ponieważ mogą wykazać przydatność nowej metody leczenia osób po udarze mózgu lub ogólnie wykazać, że platformy rzeczywistości wirtualnej mogą być przydatnymi narzędziami terapeutycznymi dla osób po udarze mózgu. Może również stanowić relatywnie niedrogie i motywujące narzędzie rehabilitacyjne do stosowania w warunkach szpitalnych lub domowych poza godzinami terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych do dwudziestu osób po udarze z upośledzeniem kończyny górnej. Po wyrażeniu zgody przez uczestników zostaną oni poddani badaniu przesiewowemu w celu upewnienia się, że spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Obejmuje to kwestionariusz podatności na chorobę lokomocyjną (formularz skrócony). Rejestrowane będą dane demograficzne, w tym: odpowiednia historia medyczna (w tym wszelkie przeciwwskazania do podjęcia terapii rzeczywistości wirtualnej), wiek, płeć, dominacja ręki oraz lokalizacja i data udaru. Montrealska ocena poznawcza zostanie przeprowadzona w celu oceny wykonalności interwencji dla osób o różnych poziomach poznawczych. Osoby, które spełniają wymagania dotyczące badania i uzyskają od 10 do 50 punktów w ocenie Fugl-Meyer of Motor Recovery po udarze (sekcja ręka/ręka), przejdą wstępne testy z wykorzystaniem testu Action Research Arm Test (ARAT).

Terapia lustrzana rzeczywistości wirtualnej będzie prowadzona za pośrednictwem dostępnego na rynku systemu do gier Oculus Rift, przy użyciu nowatorskiego oprogramowania (WiseMind), opracowanego przez firmę Realiteer. Pacjenci zakończą leczenie w wyznaczonej przestrzeni, wolnej od zakłóceń i przedmiotów fizycznych. Pozostaną w pozycji siedzącej na krześle przez cały okres leczenia.

Członek zespołu badawczego skonfiguruje system, wprowadzając odcień skóry, wzrost i wagę podmiotu, aby umożliwić systemowi jak najlepsze przybliżenie ich formy fizycznej. Następnie osoba badana założy zestaw słuchawkowy Oculus Rift, który blokuje zewnętrzne bodźce wzrokowe i zapewnia wciągające środowisko wizualne podczas treningu. Naukowcy ustawią kontroler gier za pomocą paska na nadgarstek, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta. Naukowcy zorientują uczestników w środowisku szkoleniowym i zapewnią pacjentom komfort korzystania z systemu przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci wypełnią Skalę Użyteczności Systemu oraz Kwestionariusz Choroby Symulatora pierwszego i ostatniego dnia leczenia, aby ocenić tolerancję systemu. Przyczepność i zdarzenia niepożądane będą również rejestrowane przez cały czas trwania badania.

Oprogramowanie WiseMind pozwoli badanym zobaczyć przybliżenie ich kończyn górnych. Gdy badany porusza ramionami, system wykrywa te ruchy i naśladuje je przez zestaw słuchawkowy, więc pacjent wyobraża sobie, że wirtualna kończyna porusza się jak jego własna. Trening będzie obejmował szereg ćwiczeń ruchowych, gry w wirtualnej rzeczywistości, które wymagają sięgania i interakcji z obiektami funkcjonalnymi w środowisku wirtualnym.

Terapeuta zajęciowy, fizjoterapeuta lub fizjolog z zespołu badawczego poprowadzi wszystkie sesje terapeutyczne. Szkolenie zostanie natychmiast przerwane, jeśli uczestnik poczuje nadmierne mdłości lub poprosi o przerwanie z jakiegokolwiek powodu. Trening będzie składał się z dwóch piętnastominutowych sesji, 3x/tydzień przez cztery tygodnie.

Po zakończeniu leczenia pacjenci powtórzą oceny Fugl-Meyer i ARAT, aby określić, czy nastąpiła poprawa sprawności motorycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia jednego lub więcej udarów niedokrwiennych lub krwotocznych
  • Zmniejszone użycie / słabość ramienia
  • Umiejętność wykonywania dwuetapowych poleceń
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Ocena ramienia/ręki Fugla-Meyera między 10-50

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne deficyty wzrokowe lub wzrokowo-percepcyjne, upośledzenia neuropsychologiczne lub schorzenia ortopedyczne, które uniemożliwiłyby udział w protokole, zgodnie z ustaleniami zespołu terapeutycznego
  • Jednoczesny udział w innym protokole badania dotyczącym funkcji motorycznej po udarze mózgu
  • Wysoka podatność na chorobę lokomocyjną, o czym świadczy wynik 26 lub wyższy w skróconym kwestionariuszu podatności na chorobę lokomocyjną (90. percentyl)
  • Otrzymywanie ciągłej terapii zajęciowej lub fizjoterapeutycznej w celu przekwalifikowania motorycznego kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci poddani terapii lustrzanej wirtualnej rzeczywistości za pośrednictwem oprogramowania WiseMind (Realiteer) 3x/tydzień przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Terapia lustrzana wirtualnej rzeczywistości
Terapia lustrzana rzeczywistości wirtualnej (WiseMind) opracowana przez firmę Realiteer i dostarczana za pośrednictwem platformy rzeczywistości wirtualnej Oculus Rift.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Do 20 tygodni.
Odsetek zakończonych wizyt interwencyjnych (pełny okres 30 minut), przy czym wyższy odsetek wskazuje na silniejsze przestrzeganie zaleceń.
Do 20 tygodni.
Początkowa tolerancja systemu
Ramy czasowe: Dzień leczenia 1
Kwestionariusz choroby symulacyjnej. Samodzielna lista kontrolna w celu wykrycia niepożądanych objawów po symulacjach. Wyniki wahają się od 0-26, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów fizycznych i gorszą tolerancję interwencji.
Dzień leczenia 1
Wstępne postrzeganie użyteczności systemu
Ramy czasowe: Dzień leczenia 1
Skala Użyteczności Systemu: Kwestionariusz przedmiotowy do oceny łatwości użytkowania systemu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność.
Dzień leczenia 1
Śledzenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 20 tygodni
Naukowcy w celu śledzenia zaobserwowanych lub zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją. Większa liczba zdarzeń niepożądanych wskazuje na gorszą tolerancję interwencji.
20 tygodni
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Narzędzie do badań poznawczych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30, z wynikiem 26 lub wyższym, co wskazuje na „normalne” funkcje poznawcze. Posłuży to do oceny wykonalności interwencji u pacjentów o różnym poziomie poznawczym.
Wizyta podstawowa
Zmiana tolerancji systemu
Ramy czasowe: 20 tygodni
Wyniki kwestionariusza choroby symulatora po 1. sesji leczenia w porównaniu z 12. sesją leczenia. Samodzielna lista kontrolna w celu wykrycia niepożądanych objawów po symulacjach. Wyniki wahają się od 0-26, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów fizycznych i gorszą tolerancję interwencji.
20 tygodni
Zmiana postrzegania użyteczności systemu
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skala Użyteczności Systemu: Kwestionariusz przedmiotowy do oceny łatwości użytkowania systemu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność. Wynik w ostatnim dniu leczenia (sesja 12) do porównania z wynikiem z sesji leczenia 1.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer Ocena regeneracji motorycznej po udarze (ramię/ręka)
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta studyjna i po zakończeniu leczenia, do 20 tygodni.
Standaryzowany test funkcji motorycznych kończyny górnej po udarze. Wyniki wahają się od 0-66 dla tej części Fugl-Meyer, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję motoryczną.
Wyjściowa wizyta studyjna i po zakończeniu leczenia, do 20 tygodni.
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta studyjna i po zakończeniu leczenia, do 20 tygodni.
Standaryzowany test funkcji ręki i ramienia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-57, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność motoryczną.
Wyjściowa wizyta studyjna i po zakończeniu leczenia, do 20 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Realiteer Corp.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAR5098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD) zostaną udostępnione czasopismu wydawniczemu. Wyniki wyjściowe, wyniki po interwencji i procentowa zmiana wyników zostaną podane dla testu Fugl Meyer and Action Research Arm Test. W publikacji zostaną wymienione cechy uczestników, w tym wiek, płeć, czas od udaru oraz wyniki w wyjściowych kwestionariuszach Fugl Meyer, Montreal Cognitive Assessment i Motion Sickness Susceptibility Questionnaire.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie składania manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD udostępniono tylko czasopismu wydawniczemu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami