Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy wewnątrzwieńcowe w rokowaniu dysfunkcji śródbłonka i MACES w populacji z ostrym zespołem wieńcowym (iphoneSPACE)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Juan Antonio Suárez Cuenca, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Wewnątrzwieńcowy profil stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) w prognozie dysfunkcji śródbłonka, ponownego zwężenia stentu i zdarzeń sercowo-naczyniowych w populacji z ostrym zespołem wieńcowym.

Choroba wieńcowa (CAD) jest powszechna w Meksyku, podczas gdy zachorowalność i śmiertelność są wysokie. Terapia farmakologiczna może złagodzić ból dusznicy bolesnej i ustabilizować blaszkę miażdżycową, ale nie jest w stanie przywrócić przepływu w tętnicy wieńcowej. Angioplastyka balonowa i/lub umieszczenie stentu przywraca przepływ wieńcowy; jednakże ryzyko ponownego zwężenia i/lub rozwoju nowych incydentów wieńcowych pozostaje ukryte. Uszkodzenie śródbłonka, odzwierciedlone stopniem dysfunkcji śródbłonka, stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym, sprzyja aterogenezie, która odgrywa centralną rolę w patofizjologii CAD. Mechanizmy te badano na modelach zwierzęcych; jednak nie wiadomo, czy wpływa na krążenie wieńcowe u ludzi. Dlatego niniejsze badanie dotyczy wpływu wewnątrzwieńcowego profilu biomarkerów dysfunkcji śródbłonka, stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego na rokowanie przebudowy wieńcowej i nowych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewlekłym stabilnym zespołem wieńcowym poddawanych angioplastyce i implantacji stentu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Projekt badania: Obserwacyjne, podłużne, analityczne i prospektywne badanie kohortowe.

.Za zgodą Komisji Etyki i badań instytucjonalnych pacjenci ze stabilną blaszką wieńcową lub dusznicą pozawałową ze wskazaniem do koronarografii i założenia stentu, z Oddziału Hemodynamiki Narodowego Centrum Medycznego „20 de Noviembre” Instytutu Bezpieczeństwa i Opieki Społecznej Pracowników Państwowych (ISSSTE) są zaproszeni do udziału. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu podpisują świadomą zgodę. Zmiennymi niezależnymi będą składowe profilu wieńcowego (biomarkery stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i dysfunkcji śródbłonka), a zmiennymi konsekwencji (zależnymi) będą przebudowa wieńcowa i/lub stentu podczas postangioplastyki z monitorowaniem umieszczenia stentu, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe ( MACE) w okresie po angioplastyce z monitorowaniem wszczepienia stentu.

Dane kliniczne:

ujednolicenie badanej populacji pod kątem potencjalnie mylących zmiennych, informacji o płci, wieku, wskaźniku masy ciała, parametrach życiowych. profil lipidowy. obecność chorób współistniejących, takich jak układowe nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zespół metaboliczny, leki i oznaczanie troponin w celu stratyfikacji ostrej koronaropatii.

Cewnikowanie naczyń wieńcowych i pobieranie próbek. Cewnikowanie naczyń wieńcowych (angioplastyka z założeniem stentu) wykonywane jest ze wskazań lekarskich.

- Cewnikowanie wieńcowe: Wykonuje się w laboratorium hemodynamicznym. W obszarze dostępu wewnątrznaczyniowego przeprowadza się aseptykę, antyseptykę i znieczulenie miejscowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • National Medical Center "20 de Noviembre", ISSSTE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci z niedokrwieniem, którzy są poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej.
  • Pacjenci z miażdżycą tętnic ze stentem wieńcowym.
  • Wszyscy uwzględnieni pacjenci pochodzą ze szpitala „20 de noviembre, ISSSTE” w Mexico City.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem wieńcowym
  • Pacjenci z dysfunkcją śródbłonka

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój dowolnego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozwój jakiegokolwiek MACE (kombinacja poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, w tym zgon, niewydolność serca, dusznica bolesna po zawale lub nowy zawał mięśnia sercowego) podczas 3-miesięcznej obserwacji po angioplastyce i umieszczeniu stentu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój dowolnego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozwój jakiegokolwiek MACE (połączenie dowolnych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zgon, niewydolność serca, dusznica bolesna po zawale lub nowy zawał mięśnia sercowego) podczas 6-miesięcznej obserwacji po angioplastyce i umieszczeniu stentu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Council of Science and Technology, Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan A. Suárez-Cuenca, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CONS0008-2014-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami