Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja nawigacji w usługach dla młodzieży w przypadku młodzieży zakażonej wirusem HIV zwolnionej z więzienia lub zagrożonej więzieniem (LINK2)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nina T. Harawa, MPH, PhD, University of California, Los Angeles

Interwencja nawigacyjna w usługach dla młodzieży dla nastolatków i młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy zostali zwolnieni z więzienia lub zagrożeni więzieniem: randomizowana próba kontrolna

Częstość występowania wirusa HIV wśród osadzonych młodych ludzi żyjących z HIV (YWH) jest trzy razy większa niż w populacji ogólnej, a jedna na siedem wszystkich osób zakażonych wirusem HIV każdego roku trafia do więzienia. Co więcej, mniej niż połowa całej młodzieży w Stanach Zjednoczonych z HIV osiąga supresję miana wirusa HIV z powodu słabej retencji i przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART). Istniejące usługi łączenia i zatrzymywania są niewystarczające, aby zaspokoić pilne potrzeby młodzieży zakażonej wirusem HIV, która jest zagrożona uwięzieniem, niedawno doświadczyła uwięzienia lub aresztowania, lub tych, którzy zbliżają się do powrotu z zakładu poprawczego. Odnosi się to szczególnie do okresu dużej potrzeby po zwolnieniu z zakładu karnego. Badanie LINK2 opracuje i wdroży interwencję nawigacji służb młodzieżowych (YSN) w celu poprawy powiązań i zatrzymania wśród YWH zagrożonych uwięzieniem oraz z aktualną historią uwięzienia i aresztowania oraz przeanalizuje wyniki w celu uzupełnienia istniejących luk w literaturze.

Śledczy zarejestrują 142 YWH, w wieku 16-25 (+364 dni), osadzonych w więzieniach w Los Angeles i Chicago oraz za pośrednictwem usługodawców społecznościowych obsługujących osoby zagrożone więzieniem i YWH z niedawnymi historiami uwięzienia i aresztowania. Badacze losowo przydzielą uczestników do grupy interwencji YSN (n=71) w porównaniu z grupą kontrolną o zwykłej opiece (n=71). Nawigatorzy ds. usług dla młodzieży (YSN) będą pomagać w zaspokajaniu natychmiastowych niezaspokojonych potrzeb, takich jak zakwaterowanie, transport i żywność przed opieką kliniczną i w toku; poprowadzi uczestników interwencji do szeregu usług społecznych w celu wspierania postępu w kontinuum opieki nad HIV; i zapewni bezpośrednie wsparcie w przestrzeganiu zasad ART.

Proponowane badanie ma dwa podstawowe cele szczegółowe:

  1. Dostosuj istniejącą interwencję nawigacji rówieśniczej dla dorosłych, aby stworzyć interwencję Youth Service Navigation (YSN) uwzględniającą kulturę mniejszości seksualnych i płciowych (SGM), która kieruje młodzież do potrzebnych usług wzdłuż kontinuum opieki nad HIV. Ta interwencja łączy opiekę medyczną, związaną z używaniem substancji psychoaktywnych i opieką w zakresie zdrowia psychicznego z kompleksowym wsparciem powrotu YWH w wieku 16-25 lat (+364 dni) po zwolnieniu z dużych aresztów okręgowych i więzień dla nieletnich lub z aresztowaniami w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz osób zagrożonych uwięzienie w oparciu o różne uwarunkowania społeczne.
  2. Korzystając z dwugrupowego projektu RCT, badacze przetestują skuteczność nowej YSN, interwencji wrażliwej na SGM młodzieży wśród YLWH w wieku 16-25 (+364 dni), w porównaniu z grupą kontrolną oferowaną standardową opieką. Badacze ocenią wpływ interwencji YSN na powiązania, retencję, przestrzeganie i tłumienie wirusów po odbyciu kary, a także na zaburzenia związane z używaniem substancji, zdrowie psychiczne, wykorzystanie usług i zaspokojone potrzeby. Cele drugorzędne: Badacze ocenią wpływ YSN na recydywę, koszty i potencjalną kompensację kosztów/skuteczność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

W przypadku rekrutacji w więzieniu:

  1. zdiagnozowany HIV+;
  2. co najmniej 18 lat, ale mniej niż 26 lat (25 i 364 dni);
  3. kobiety niebędące cis;
  4. Biegle posługują się językiem angielskim;
  5. Mieć przewidywany wyrok nie dłuższy niż 12 miesięcy;
  6. Zamierzasz zamieszkać w stanie Illinois, hrabstwie LA, hrabstwie Kern, hrabstwie San Diego, hrabstwie Riverside, hrabstwie Ventura lub hrabstwie San Bernardino

W przypadku rekrutacji poza więzieniem:

1) zdiagnozowany HIV+; 2) Co najmniej 16 lat, ale mniej niż 26 lat (25 i 364 dni); 3) kobiety niecis; 4) Biegła znajomość języka angielskiego; 5) Historia uwięzienia lub aresztowania w ciągu ostatnich 12 miesięcy od rejestracji; lub 6) Zagrożony pobytem w więzieniu zdefiniowany jako jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: choroba psychiczna, zaburzenie związane z używaniem substancji, obecne trudności finansowe, bezdomność, niestabilne warunki mieszkaniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, opieka zastępcza lub uwięzienie rodzicielskie; 7) Mieszkanie w stanie Illinois, hrabstwie LA, hrabstwie Kern, hrabstwie San Diego, hrabstwie Riverside, hrabstwie Ventura lub hrabstwie San Bernardino

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody; 2. Zwolnienie warunkowe lub przeniesienie do więzienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Podmioty uczestniczą w interwencji nawigacyjnej serwisu młodzieżowego i kwalifikują się do otrzymywania zachęt związanych z zarządzaniem w sytuacjach awaryjnych.
Behawioralne: LINK2 Interwencja w zakresie nawigacji usług dla młodzieży
Odbędzie się 6 sesji osobistych prowadzonych przez nawigatora usług dla młodzieży, a także cotygodniowe rozmowy kontrolne po sesji 2 przez łącznie sześć miesięcy. W ramach sesji szkoleniowych uczestnik pozna ważne informacje na temat HIV i jak najlepiej wykorzystać swoją opiekę związaną z HIV.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standard opieki zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi opieki nad chorymi na HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie z opieką nad HIV, zatrzymanie w HIV, przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) i supresja wirusa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Związek z opieką Opieka nad HIV jest mierzona jako liczba wizyt u lekarza pierwszego kontaktu; czas do pierwszej wizyty w szpitalu po zwolnieniu z HIV. Środki będą obejmować ankiety i źródła danych elektronicznych; samodzielnie zgłaszane środki pochodzące z inicjatywy Outreach Initiative i instrumentu HCSUS. Retencja w opiece nad HIV jest mierzona jako liczba wizyt i opuszczonych wizyt u świadczeniodawców podstawowej opieki nad HIV. Narzędzia pomiarowe obejmują ankiety i źródła zapisów elektronicznych; samodzielnie zgłaszane środki pochodzące z inicjatywy Outreach i instrumentu HCSUS. Przestrzeganie ART jest mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej % (0-100) w ankietach. Dodatkowe narzędzia obejmują elektroniczne źródła nagrań; samodzielnie zgłaszane środki pochodzące z inicjatywy Outreach; instrument HCSUS. Supresję wirusów uważa się za niewykrywalną przy < 50 kopiach/ml, zgodnie z definicją Departamentu Zdrowia Publicznego Hrabstwa Los Angeles. Narzędzia będą obejmować ankiety i elektroniczne źródła zapisów oraz pozycje z instrumentu HCSUS i Outreach Initiative.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na recydywę, koszty i potencjalną kompensację kosztów/skuteczność
Ramy czasowe: 5 lat
Rekompensaty kosztów/skuteczność będą mierzone jako liczba ambulatoryjnej opieki nad HIV/ogólnej podstawowej i specjalistycznej opieki; liczba wizyt i pobytów w zakresie leczenia psychiatrycznego i leczenia uzależnień. Środki obejmą elektroniczne zestawy danych dla podstawowej i specjalistycznej opieki ambulatoryjnej nad HIV; oraz zbiory danych dotyczące wizyt/pobytów w zakresie zdrowia psychicznego i leczenia uzależnień.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Chicago
Children's Hospital Los Angeles
Cook County Health & Hospitals System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01MD011773-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami