Understanding the Effect of Flavor on Hookah Smoking Experience
Understanding Tobacco Flavor Effects on Waterpipe Smokers' Experiences and Exposures
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Florida International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Generally healthy individuals (determined by physical examination).
- Age of 18-30 years.
- Is willing to provide informed consent.
- Is willing to attend the lab as required by the study protocol.
- WP smokers who smoke flavored WP tobacco.
- Have abstained from WP for 12 hours prior to each session
Exclusion Criteria:
- Report smoking cigarettes regularly (> 5 cigarettes/month in the past year).
- Report regular use of any other tobacco/nicotine product (e.g., e-cig, pipes, cigars) in the past year.
- Women who are breast-feeding or test positive for pregnancy (by urinalysis at screening).
- Individuals with self-reported history of chronic disease or psychiatric conditions.
- Individuals with history of or active cardiovascular disease, low or high blood pressure, seizures, and regular use of prescription medications (other than vitamins or birth control).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flavored tobacco
All participants will be completing a lab visit where they smoke flavored waterpipe tobacco ad lib for up to 45 min.
|
Effects of flavored tobacco
|
|
Eksperymentalny: Non-flavored tobacco
All participants will be completing a lab visit where they smoke non-flavored waterpipe tobacco ad lib for up to 45 min.
|
Effects of non-flavored tobacco
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plasma nicotine
Ramy czasowe: During participants' 1st and 2nd visit. Blood will be taken 2 times in each smoking session: before and after an approximately 45-min ad lib use period
|
Change in plasma nicotine level
|
During participants' 1st and 2nd visit. Blood will be taken 2 times in each smoking session: before and after an approximately 45-min ad lib use period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i drugiej wizyty uczestników. Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej sesji palenia: przed i po około 45-minutowym okresie używania ad lib.
|
Ta skala służy do oceny, w jakim stopniu używanie produktu zmniejsza objawy abstynencji tytoniowej i składa się z 11 pozycji ocenianych od 0 do 100.
Pozycje te są przedstawione jako wizualna skala analogowa z pozycją (miarą) wyśrodkowaną nad poziomą linią zakotwiczoną po lewej stronie z wcale, a po prawej z skrajnie.
|
Podczas pierwszej i drugiej wizyty uczestników. Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej sesji palenia: przed i po około 45-minutowym okresie używania ad lib.
|
|
Puff topography
Ramy czasowe: During participants' 1st and 2nd visit. Puffing behavior is continuously measured during each smoking session (an approximately 45-min ad lib use period)
|
measurement of puffing behavior
|
During participants' 1st and 2nd visit. Puffing behavior is continuously measured during each smoking session (an approximately 45-min ad lib use period)
|
|
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges
Ramy czasowe: During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered 2 times in each smoking session: before and after an approximately 45-min ad lib use period.
|
This scale is used to assess the extent to which product use reduces tobacco abstinence symptoms, and consists of 10 items that are scored 0 - 7. Rated on a 7-point Likert scale ranging from 0 (strongly disagree) to 6 (strongly agree).
|
During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered 2 times in each smoking session: before and after an approximately 45-min ad lib use period.
|
|
Carbon monoxide levels
Ramy czasowe: During participants' 1st and 2nd visit. Carbon monoxide levels will be measured 2 times in each smoking session:before and after an approximately 45-min ad lib use period
|
Change in carbon monoxide levels (in parts per mission)
|
During participants' 1st and 2nd visit. Carbon monoxide levels will be measured 2 times in each smoking session:before and after an approximately 45-min ad lib use period
|
|
Harm perception
Ramy czasowe: During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
|
This scale assess waterpipe harm perception and measure perceptions of waterpipe relative risk compared to cigarettes.
The scale will be scored on a 7-point scale ranging from 1 (not at all harmful), to 7 (extremely harmful).
|
During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
|
|
Duke Sensory Questionnaire
Ramy czasowe: During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
|
This scale assess participants sensory experience of the inhaled product.
The scale has nine items.
All items will be scored on a 7-point Likert scale anchored at the extremes (1= not at all; 7=extremely).
|
During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
|
|
The Cigarette/WP Evaluation Scale (WES)
Ramy czasowe: During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
|
This scale assesses participants' perception of the smoked waterpipe, The scale has 11 items.
All items will be scored on a 7-point Likert scale anchored at the extremes (1= not at all; 7=extremely).
|
During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Heart rate
Ramy czasowe: During participants' 1st and 2nd visit. Heat rate will be measured from baseline continuously throughout each approximately 45-min sessionr
|
Change in heart rate, measured in beats per minute
|
During participants' 1st and 2nd visit. Heat rate will be measured from baseline continuously throughout each approximately 45-min sessionr
|
|
Blood pressure
Ramy czasowe: During participants' 1st and 2nd visit. Blood pressure will be measured from baseline continuously throughout each approximately 45-min session
|
Change in blood pressure, measured in mm/hg
|
During participants' 1st and 2nd visit. Blood pressure will be measured from baseline continuously throughout each approximately 45-min session
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA042477 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .