Understanding the Effect of Flavor on Hookah Smoking Experience
Understanding Tobacco Flavor Effects on Waterpipe Smokers' Experiences and Exposures
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Generally healthy individuals (determined by physical examination).
- Age of 18-30 years.
- Is willing to provide informed consent.
- Is willing to attend the lab as required by the study protocol.
- WP smokers who smoke flavored WP tobacco.
- Have abstained from WP for 12 hours prior to each session
Exclusion Criteria:
- Report smoking cigarettes regularly (> 5 cigarettes/month in the past year).
- Report regular use of any other tobacco/nicotine product (e.g., e-cig, pipes, cigars) in the past year.
- Women who are breast-feeding or test positive for pregnancy (by urinalysis at screening).
- Individuals with self-reported history of chronic disease or psychiatric conditions.
- Individuals with history of or active cardiovascular disease, low or high blood pressure, seizures, and regular use of prescription medications (other than vitamins or birth control).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Flavored tobacco
All participants will be completing a lab visit where they smoke flavored waterpipe tobacco ad lib for up to 45 min.
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Effects of flavored tobacco
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Sperimentale: Non-flavored tobacco
All participants will be completing a lab visit where they smoke non-flavored waterpipe tobacco ad lib for up to 45 min.
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Effects of non-flavored tobacco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Plasma nicotine
Lasso di tempo: During participants' 1st and 2nd visit. Blood will be taken 2 times in each smoking session: before and after an approximately 45-min ad lib use period
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Change in plasma nicotine level
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During participants' 1st and 2nd visit. Blood will be taken 2 times in each smoking session: before and after an approximately 45-min ad lib use period
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Durante la prima e la seconda visita dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di fumo: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 45 minuti.
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Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto riduce i sintomi dell'astinenza dal tabacco ed è composta da 11 item con punteggio da 0 a 100.
Questi elementi sono presentati come scala analogica visiva con l'elemento (misura) centrato sopra una linea orizzontale ancorata a sinistra con per niente ea destra con estremamente.
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Durante la prima e la seconda visita dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di fumo: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 45 minuti.
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Puff topography
Lasso di tempo: During participants' 1st and 2nd visit. Puffing behavior is continuously measured during each smoking session (an approximately 45-min ad lib use period)
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measurement of puffing behavior
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During participants' 1st and 2nd visit. Puffing behavior is continuously measured during each smoking session (an approximately 45-min ad lib use period)
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Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges
Lasso di tempo: During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered 2 times in each smoking session: before and after an approximately 45-min ad lib use period.
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This scale is used to assess the extent to which product use reduces tobacco abstinence symptoms, and consists of 10 items that are scored 0 - 7. Rated on a 7-point Likert scale ranging from 0 (strongly disagree) to 6 (strongly agree).
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During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered 2 times in each smoking session: before and after an approximately 45-min ad lib use period.
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Carbon monoxide levels
Lasso di tempo: During participants' 1st and 2nd visit. Carbon monoxide levels will be measured 2 times in each smoking session:before and after an approximately 45-min ad lib use period
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Change in carbon monoxide levels (in parts per mission)
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During participants' 1st and 2nd visit. Carbon monoxide levels will be measured 2 times in each smoking session:before and after an approximately 45-min ad lib use period
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Harm perception
Lasso di tempo: During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
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This scale assess waterpipe harm perception and measure perceptions of waterpipe relative risk compared to cigarettes.
The scale will be scored on a 7-point scale ranging from 1 (not at all harmful), to 7 (extremely harmful).
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During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
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Duke Sensory Questionnaire
Lasso di tempo: During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
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This scale assess participants sensory experience of the inhaled product.
The scale has nine items.
All items will be scored on a 7-point Likert scale anchored at the extremes (1= not at all; 7=extremely).
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During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
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The Cigarette/WP Evaluation Scale (WES)
Lasso di tempo: During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
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This scale assesses participants' perception of the smoked waterpipe, The scale has 11 items.
All items will be scored on a 7-point Likert scale anchored at the extremes (1= not at all; 7=extremely).
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During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Heart rate
Lasso di tempo: During participants' 1st and 2nd visit. Heat rate will be measured from baseline continuously throughout each approximately 45-min sessionr
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Change in heart rate, measured in beats per minute
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During participants' 1st and 2nd visit. Heat rate will be measured from baseline continuously throughout each approximately 45-min sessionr
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Blood pressure
Lasso di tempo: During participants' 1st and 2nd visit. Blood pressure will be measured from baseline continuously throughout each approximately 45-min session
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Change in blood pressure, measured in mm/hg
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During participants' 1st and 2nd visit. Blood pressure will be measured from baseline continuously throughout each approximately 45-min session
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA042477 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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