Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzustne leczenie OLP za pomocą plastrów Rivelin®-CLO

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dermtreat

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trzech dawek propionianu klobetazolu podawanego doustnie dwa razy dziennie pacjentom z liszajem płaskim jamy ustnej (OLP) przy użyciu plastrów Rivelin®-CLO

Uczestnicy z objawowymi zmianami liszaja płaskiego jamy ustnej będą leczeni plastrami Rivelin® zawierającymi 0, 1, 5 lub 20 μg klobetazolu na plaster. Każdy uczestnik będzie stosował do 6 plastrów dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych z 3 ramionami dawki czynnej (plastry Rivelin®-CLO) i jednym ramieniem placebo (zwykły plaster Rivelin®). Do 6 plastrów Rivelin® zostanie nałożonych na objawowe wrzodziejące i objawowe zmiany rumieniowe OLP.

Po badaniu przesiewowym (wizyta 1, dzień -14 do dzień -7), pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i którzy spełniają kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni na początku badania (wizyta 2, dzień 1) do jednej z czterech ramion leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

  • Ramię A: zwykły plaster Rivelin® (Placebo)
  • Ramię B: Rivelin®-CLO 1 μg/plaster
  • Ramię C: Rivelin®-CLO 5 μg/plaster
  • Ramię D: Rivelin®-CLO 20 μg/plaster Randomizacja będzie przebiegać w stosunku 1:1:1:1, a pacjenci będą podzieleni na straty zgodnie z liczbą potrzebnych plastrów (1-3 i 4-6).

Faza przesiewowa trwa od 7 do 14 dni, co oznacza, że ​​wizyta przesiewowa (wizyta 1) musi odbyć się najpóźniej 7 dni przed punktem wyjściowym. W przypadku wizyt 3 (dzień 8), 4 (dzień 15), 5 (dzień 22) i 6 (dzień 29) dozwolone będzie okno odwiedzin +/- 2 dni. Wizyta 7 zostanie zdefiniowana jako wizyta 6 + 14 dni, z oknem wizyty +/- 3 dni.

Zrandomizowani pacjenci zostaną poddani 28-dniowemu (4-tygodniowemu) okresowi leczenia. Dawkowanie odbywa się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pomocą plastrów nakładanych bezpośrednio na zmiany OLP zgodnie z zaleceniami klinicysty lub oddelegowanego personelu ośrodka. Pacjenci będą rejestrować objawy i czas zrostu w dziennikach dziennych za pomocą dziennika elektronicznego (eDiary).

W okresie leczenia lekarz prowadzący lub dentysta będzie co tydzień oceniał stan choroby. Ostateczne badanie stanu chorobowego zostanie wykonane na wizycie kontrolnej (wizyta 7), 14 dni po zakończeniu leczenia.

Inne metody leczenia objawowych zmian OLP podczas badania są zabronione. Dozwolone jest przyjmowanie wyłącznie doraźnych środków przeciwbólowych określonych przez badacza na początku badania na podstawie konkretnego pacjenta, w przypadku gdy objawy związane z OLP, takie jak ból, nie mogą być opanowane wyłącznie za pomocą plastrów. Wszystkie dawki doraźnych leków przeciwbólowych będą odnotowywane przez pacjenta w eDzienniczku.

Jeśli stan pacjenta się pogarsza (według uznania badacza) i jeśli towarzyszące objawy nie mogą być dłużej opanowane przez dodatkowe stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych, tj. należy przedwcześnie przerwać, a pacjenta należy wycofać z badania.

Na wizycie 3 (dzień 8) zostanie pobrana próbka krwi w celu oznaczenia stężenia klobetazolu w osoczu krwi oraz oznaczenia porannego poziomu kortyzolu w surowicy (między 7 a 9 rano).

Wszyscy pacjenci będą mieli wizytę kontrolną, która odbędzie się 2 tygodnie po wizycie EoT/ET (wizyta 6).

Dane dotyczące bezpieczeństwa (za pomocą dokumentacji AE, w tym infekcji grzybiczych i raportowania SAE) będą ściśle monitorowane przez niezależną Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB). DSMB poinformuje Sponsora o wszelkich potencjalnych zagrożeniach dla bezpieczeństwa pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • University of Copenhagen Department of Odontology
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 E8YV
        • Cork University Dental School and Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5JL
        • Health Sciences North, North East Cancer Center
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80337
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Qway Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Valencia Medical & Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • The Dental College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University, School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Oral Medicine and Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • NYU College of Dentistry, Bluestone Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Carolinas Center for Oral Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Dept. Oral amd Maxillofacial Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas A&M University (TAMU), College of Dentistry
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9109
        • UT Southwestern Medical Center Department of Surgery
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
        • ENT Associates of Texas
    • Utah
      • Clearfield, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • The Oral and Facial Surgery Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HA
        • Edinburgh Dental Institute
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G2 3JZ
        • University of Glasgow Dental School
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 9LU
        • Leeds Dental Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • King´s College London Dental Institute, Oral Clinical Research Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1X 8LD
        • University College London and University College London Hospitals Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TA
        • University of Sheffield, School of Clinical Dentistry
    • Newcastel
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastel, Zjednoczone Królestwo, NE2 4BW
        • School of Dental Sciences Newcastel Upon Tyne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z OLP z co najmniej jedną widoczną i mierzalną objawową wrzodziejącą zmianą OLP, którą można ocenić za pomocą OLP Clinician Reported Outcome Measure (OLPClinROM).
  • Rozpoznanie LP potwierdzone histologicznie na podstawie istniejącej istotnej klinicznie biopsji lub nowej biopsji reprezentatywnej klinicznie podczas pierwszej wizyty przesiewowej (tj. wystarczy raport z biopsji wskazujący na OLP, LP lub wskazujący na zapalenie liszajowate).
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci praktykujący codzienną higienę jamy ustnej (poprzez szczotkowanie zębów i/lub płukanie jamy ustnej) i chętni do zachowania przynajmniej rutynowej higieny jamy ustnej podczas udziału w badaniu.
  • Chęć zachowania już stosowanych dozwolonych leków towarzyszących, suplementów diety (np. probiotyki) lub zioła, które według uznania badacza mogą mieć potencjalny wpływ na OLP, na stabilnych podstawach podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający więcej niż 6 plastrów (co odpowiada powierzchni około 3 cm2 na plaster) w celu pokrycia objawowych wrzodziejących i rumieniowych zmian OLP podczas wizyty wyjściowej.
  • Trwające, widoczne, grzybicze, bakteryjne lub wirusowe zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym trwające leczenie pacjentów na początku badania.
  • Pacjent po jakimkolwiek niezagojonym zabiegu chirurgicznym jamy ustnej (w tym niedawno wykonanej biopsji diagnostycznej, jeśli dotyczy) lub ranach leczonych laserem jamy ustnej podczas wizyty początkowej.

  • Dowolne z następujących terapii ogólnoustrojowych przed wizytą wyjściową i w trakcie badania:

    • Inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. atazanawir, idynawir, nelfinawir itp.): 1 tydzień
    • Kortykosteroidy (i.v., dostawowo, do zmiany chorobowej): 4 tygodnie
    • Leki przeciwgrzybicze: 4 tygodnie Dozwolone jest następujące leczenie ogólnoustrojowe, jeśli stosuje się stałą dawkę przez określony czas do wartości początkowej i przez cały czas trwania badania.
    • Antybiotyki: 4 tygodnie
    • Kortykosteroidy (doustne, doodbytnicze, wziewne) wypłukiwane/stabilne z maksymalną dawką prednizolonu 10 mg na dobę lub równoważną przez 4 tygodnie.
    • Retinoidy: 12 tygodni
    • Leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu lub leki biologiczne): 12 tygodni

  • Dowolne z następujących miejscowych zabiegów stosowanych w jamie ustnej przed wizytą wyjściową:

    • Kortykosteroidy: 2 tygodnie
    • Antybiotyki: 2 tygodnie
    • Cyklosporyna: 2 tygodnie
    • Takrolimus, pimekrolimus: 2 tygodnie
    • Leki przeciwgrzybicze: 2 tygodnie
    • Retinoidy: 4 tygodnie
  • Fototerapia jamy ustnej przed wizytą wyjściową: UVB, PUVA.
  • Aktualne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i/lub leczenie jakimkolwiek niewprowadzonym do obrotu/badanym produktem leczniczym (substancją leczniczą lub wyrobem medycznym) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja/nadwrażliwość/oporność na propionian klobetazolu lub którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
  • Każda historia raka płaskonabłonkowego (nawet po resekcji), jak również historia innego raka niepłaskonabłonkowego (np. mięsaki, guzy gruczołów ślinowych), które były leczone radioterapią lub chemioterapią.
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ), chyba że można udokumentować, że stan pacjenta był wolny od choroby przez co najmniej 5 lat lub co najmniej 2 lata w stanie wolnym od choroby na nowotwory o niskim stopniu złośliwości. W przypadku klinicznego podejrzenia nowotworu jamy ustnej pacjenta można włączyć dopiero po wykonaniu biopsji wykluczającej.
  • Profesjonalne czyszczenie zębów w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym i niechęć do powstrzymania się od profesjonalnego czyszczenia zębów podczas prowadzenia badania.
  • Bliskie powiązanie z badaczem (np. bliski krewny) lub osobami pracującymi w ośrodkach badawczych lub pacjentem będącym pracownikiem firmy Sponsora.
  • Kobiety w ciąży potwierdzone pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym planujące zajście w ciążę lub WOCP niestosujące lub chcące kontynuować stosowanie określonej wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Zwykłe plastry Rivelin®
Dawkowanie odbywa się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pomocą zwykłych plastrów Rivelin® (placebo).
Lek: Propionian klobetazolu
Plaster Rivelin® to dwuwarstwowy plaster składający się z warstwy mukoadhezyjnej, dostarczającej lek i warstwy ochronnej.
Eksperymentalny: Plaster Rivelin®-CLO 1µg
Dawkowanie odbywa się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pomocą plastra Rivelin®-CLO 1 µg propionianu klobetazolu na plaster.
Lek: Propionian klobetazolu
Plaster Rivelin® to dwuwarstwowy plaster składający się z warstwy mukoadhezyjnej, dostarczającej lek i warstwy ochronnej.
Eksperymentalny: Plaster Rivelin®-CLO 5µg
Dawkowanie odbywa się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pomocą plastra Rivelin®-CLO 5 µg propionianu klobetazolu na plaster.
Lek: Propionian klobetazolu
Plaster Rivelin® to dwuwarstwowy plaster składający się z warstwy mukoadhezyjnej, dostarczającej lek i warstwy ochronnej.
Eksperymentalny: Plaster Rivelin®-CLO 20µg
Dawkowanie odbywa się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pomocą plastra Rivelin®-CLO 20 µg propionianu klobetazolu na plaster.
Lek: Propionian klobetazolu
Plaster Rivelin® to dwuwarstwowy plaster składający się z warstwy mukoadhezyjnej, dostarczającej lek i warstwy ochronnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w okolicy owrzodzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej do końca okresu próbnego
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze uszkodzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej do końca okresu próbnego
4 tygodnie
Zmiana 5-punktowej oceny rumienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana zostanie obliczona od wartości wyjściowej do końca badania przy użyciu 5-punktowej oceny rumienia (ocenianej jako brak zaczerwienienia (0) lub bardzo silne zaczerwienienie (4))
4 tygodnie
Zmiana w ogólnej ocenie wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana zostanie obliczona od punktu początkowego do końca badania przy użyciu Globalnego Punktu Wrażenia Klinicznego ocenianego na 5-punktowej skali oceny od braku choroby (0) do bardzo ciężkiej choroby (4)
4 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku OLPSSM (punkty od 1 do 7)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej do końca okresu próbnego. OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) to niedawno opracowany kwestionariusz, który służy pacjentowi do oceny jego/jej specyficznych objawów OLP. Kwestionariusz ten składa się łącznie z 12 pozycji, które należy ocenić w różnych punktach czasowych. Większość pozycji należy wypełniać codziennie (wieczorem). Pozycje te zostaną ocenione jako część eDzienniczka pacjenta
4 tygodnie
Zmiana w indywidualnej punktacji objawów w dzienniczku (punkty od 1 do 7 OLPSSM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej do końca okresu próbnego. OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) to niedawno opracowany kwestionariusz, który służy pacjentowi do oceny jego/jej specyficznych objawów OLP. Kwestionariusz ten składa się łącznie z 12 pozycji, które należy ocenić w różnych punktach czasowych. Większość pozycji należy wypełniać codziennie (wieczorem). Pozycje te zostaną ocenione jako część eDzienniczka pacjenta.
4 tygodnie
Zmiana najgorszych objawów w miejscach anatomicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej do końca okresu próbnego
4 tygodnie
Odsetek pozytywnych wyników (0 lub 1 punkt) w każdym z 11 pytań kwestionariusza Patch Sensation
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjent oceni odczucie związane z noszeniem plastrów Rivelin®, odpowiadając na 11 pytań (kwestionariusz czucia plastra) zgodnie z 5-punktową skalą ocen (od 0 [najbardziej pozytywna odpowiedź] do 4 [najbardziej negatywna odpowiedź]). Kwestionariusz zostanie wypełniony podczas wizyty w klinice na początku badania (wizyta 2) po nałożeniu pierwszego plastra oraz na wizycie 4 (2 tygodnie).
2 tygodnie
Odsetek pacjentów, którym udało się (>=80% dni leczenia) zastosować plaster
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdefiniowany jako czas adhezji dłuższy niż 30 minut podczas 4-tygodniowej kuracji
4 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstotliwość i intensywność zdarzeń niepożądanych (AE) zgłaszanych podczas badania
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dermtreat

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
X-act Cologne Clinical Research GmbH
Proinnovera GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lars Siim Madsen, PhD, Dermtreat
  • Główny śledczy: Michael Brennan, DDS, Carolinas Healthcare System, Dept. of Oral Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DT-001-R-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami