Wewnątrzustne leczenie OLP za pomocą plastrów Rivelin®-CLO
13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dermtreat
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trzech dawek propionianu klobetazolu podawanego doustnie dwa razy dziennie pacjentom z liszajem płaskim jamy ustnej (OLP) przy użyciu plastrów Rivelin®-CLO
Uczestnicy z objawowymi zmianami liszaja płaskiego jamy ustnej będą leczeni plastrami Rivelin® zawierającymi 0, 1, 5 lub 20 μg klobetazolu na plaster.
Każdy uczestnik będzie stosował do 6 plastrów dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych z 3 ramionami dawki czynnej (plastry Rivelin®-CLO) i jednym ramieniem placebo (zwykły plaster Rivelin®). Do 6 plastrów Rivelin® zostanie nałożonych na objawowe wrzodziejące i objawowe zmiany rumieniowe OLP.
Po badaniu przesiewowym (wizyta 1, dzień -14 do dzień -7), pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i którzy spełniają kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni na początku badania (wizyta 2, dzień 1) do jednej z czterech ramion leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
- Ramię A: zwykły plaster Rivelin® (Placebo)
- Ramię B: Rivelin®-CLO 1 μg/plaster
- Ramię C: Rivelin®-CLO 5 μg/plaster
- Ramię D: Rivelin®-CLO 20 μg/plaster Randomizacja będzie przebiegać w stosunku 1:1:1:1, a pacjenci będą podzieleni na straty zgodnie z liczbą potrzebnych plastrów (1-3 i 4-6).
Faza przesiewowa trwa od 7 do 14 dni, co oznacza, że wizyta przesiewowa (wizyta 1) musi odbyć się najpóźniej 7 dni przed punktem wyjściowym. W przypadku wizyt 3 (dzień 8), 4 (dzień 15), 5 (dzień 22) i 6 (dzień 29) dozwolone będzie okno odwiedzin +/- 2 dni. Wizyta 7 zostanie zdefiniowana jako wizyta 6 + 14 dni, z oknem wizyty +/- 3 dni.
Zrandomizowani pacjenci zostaną poddani 28-dniowemu (4-tygodniowemu) okresowi leczenia. Dawkowanie odbywa się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pomocą plastrów nakładanych bezpośrednio na zmiany OLP zgodnie z zaleceniami klinicysty lub oddelegowanego personelu ośrodka. Pacjenci będą rejestrować objawy i czas zrostu w dziennikach dziennych za pomocą dziennika elektronicznego (eDiary).
W okresie leczenia lekarz prowadzący lub dentysta będzie co tydzień oceniał stan choroby. Ostateczne badanie stanu chorobowego zostanie wykonane na wizycie kontrolnej (wizyta 7), 14 dni po zakończeniu leczenia.
Inne metody leczenia objawowych zmian OLP podczas badania są zabronione. Dozwolone jest przyjmowanie wyłącznie doraźnych środków przeciwbólowych określonych przez badacza na początku badania na podstawie konkretnego pacjenta, w przypadku gdy objawy związane z OLP, takie jak ból, nie mogą być opanowane wyłącznie za pomocą plastrów. Wszystkie dawki doraźnych leków przeciwbólowych będą odnotowywane przez pacjenta w eDzienniczku.
Jeśli stan pacjenta się pogarsza (według uznania badacza) i jeśli towarzyszące objawy nie mogą być dłużej opanowane przez dodatkowe stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych, tj. należy przedwcześnie przerwać, a pacjenta należy wycofać z badania.
Na wizycie 3 (dzień 8) zostanie pobrana próbka krwi w celu oznaczenia stężenia klobetazolu w osoczu krwi oraz oznaczenia porannego poziomu kortyzolu w surowicy (między 7 a 9 rano).
Wszyscy pacjenci będą mieli wizytę kontrolną, która odbędzie się 2 tygodnie po wizycie EoT/ET (wizyta 6).
Dane dotyczące bezpieczeństwa (za pomocą dokumentacji AE, w tym infekcji grzybiczych i raportowania SAE) będą ściśle monitorowane przez niezależną Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB). DSMB poinformuje Sponsora o wszelkich potencjalnych zagrożeniach dla bezpieczeństwa pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dania, 2100
- University of Copenhagen Department of Odontology
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 E8YV
- Cork University Dental School and Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- Kaye Edmonton Clinic
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5JL
- Health Sciences North, North East Cancer Center
-
-
-
-
-
Munich, Niemcy, 80337
- LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
- Qway Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Vitae Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Valencia Medical & Research Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- The Dental College of Georgia
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University, School of Dental Medicine
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Oral Medicine and Dentistry
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- NYU College of Dentistry, Bluestone Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Carolinas Center for Oral Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System, Dept. Oral amd Maxillofacial Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas A&M University (TAMU), College of Dentistry
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9109
- UT Southwestern Medical Center Department of Surgery
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
- ENT Associates of Texas
-
-
Utah
-
Clearfield, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
- The Oral and Facial Surgery Center
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HA
- Edinburgh Dental Institute
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G2 3JZ
- University of Glasgow Dental School
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 9LU
- Leeds Dental Institute
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- King´s College London Dental Institute, Oral Clinical Research Unit
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1X 8LD
- University College London and University College London Hospitals Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TA
- University of Sheffield, School of Clinical Dentistry
-
-
Newcastel
-
Newcastle Upon Tyne, Newcastel, Zjednoczone Królestwo, NE2 4BW
- School of Dental Sciences Newcastel Upon Tyne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z OLP z co najmniej jedną widoczną i mierzalną objawową wrzodziejącą zmianą OLP, którą można ocenić za pomocą OLP Clinician Reported Outcome Measure (OLPClinROM).
- Rozpoznanie LP potwierdzone histologicznie na podstawie istniejącej istotnej klinicznie biopsji lub nowej biopsji reprezentatywnej klinicznie podczas pierwszej wizyty przesiewowej (tj. wystarczy raport z biopsji wskazujący na OLP, LP lub wskazujący na zapalenie liszajowate).
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci praktykujący codzienną higienę jamy ustnej (poprzez szczotkowanie zębów i/lub płukanie jamy ustnej) i chętni do zachowania przynajmniej rutynowej higieny jamy ustnej podczas udziału w badaniu.
- Chęć zachowania już stosowanych dozwolonych leków towarzyszących, suplementów diety (np. probiotyki) lub zioła, które według uznania badacza mogą mieć potencjalny wpływ na OLP, na stabilnych podstawach podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający więcej niż 6 plastrów (co odpowiada powierzchni około 3 cm2 na plaster) w celu pokrycia objawowych wrzodziejących i rumieniowych zmian OLP podczas wizyty wyjściowej.
- Trwające, widoczne, grzybicze, bakteryjne lub wirusowe zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym trwające leczenie pacjentów na początku badania.
- Pacjent po jakimkolwiek niezagojonym zabiegu chirurgicznym jamy ustnej (w tym niedawno wykonanej biopsji diagnostycznej, jeśli dotyczy) lub ranach leczonych laserem jamy ustnej podczas wizyty początkowej.
Dowolne z następujących terapii ogólnoustrojowych przed wizytą wyjściową i w trakcie badania:
- Inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. atazanawir, idynawir, nelfinawir itp.): 1 tydzień
- Kortykosteroidy (i.v., dostawowo, do zmiany chorobowej): 4 tygodnie
- Leki przeciwgrzybicze: 4 tygodnie Dozwolone jest następujące leczenie ogólnoustrojowe, jeśli stosuje się stałą dawkę przez określony czas do wartości początkowej i przez cały czas trwania badania.
- Antybiotyki: 4 tygodnie
- Kortykosteroidy (doustne, doodbytnicze, wziewne) wypłukiwane/stabilne z maksymalną dawką prednizolonu 10 mg na dobę lub równoważną przez 4 tygodnie.
- Retinoidy: 12 tygodni
- Leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu lub leki biologiczne): 12 tygodni
Dowolne z następujących miejscowych zabiegów stosowanych w jamie ustnej przed wizytą wyjściową:
- Kortykosteroidy: 2 tygodnie
- Antybiotyki: 2 tygodnie
- Cyklosporyna: 2 tygodnie
- Takrolimus, pimekrolimus: 2 tygodnie
- Leki przeciwgrzybicze: 2 tygodnie
- Retinoidy: 4 tygodnie
- Fototerapia jamy ustnej przed wizytą wyjściową: UVB, PUVA.
- Aktualne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i/lub leczenie jakimkolwiek niewprowadzonym do obrotu/badanym produktem leczniczym (substancją leczniczą lub wyrobem medycznym) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Znana lub podejrzewana nietolerancja/nadwrażliwość/oporność na propionian klobetazolu lub którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
- Każda historia raka płaskonabłonkowego (nawet po resekcji), jak również historia innego raka niepłaskonabłonkowego (np. mięsaki, guzy gruczołów ślinowych), które były leczone radioterapią lub chemioterapią.
- Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ), chyba że można udokumentować, że stan pacjenta był wolny od choroby przez co najmniej 5 lat lub co najmniej 2 lata w stanie wolnym od choroby na nowotwory o niskim stopniu złośliwości. W przypadku klinicznego podejrzenia nowotworu jamy ustnej pacjenta można włączyć dopiero po wykonaniu biopsji wykluczającej.
- Profesjonalne czyszczenie zębów w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym i niechęć do powstrzymania się od profesjonalnego czyszczenia zębów podczas prowadzenia badania.
- Bliskie powiązanie z badaczem (np. bliski krewny) lub osobami pracującymi w ośrodkach badawczych lub pacjentem będącym pracownikiem firmy Sponsora.
- Kobiety w ciąży potwierdzone pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym planujące zajście w ciążę lub WOCP niestosujące lub chcące kontynuować stosowanie określonej wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zwykłe plastry Rivelin®
Dawkowanie odbywa się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pomocą zwykłych plastrów Rivelin® (placebo).
|
Plaster Rivelin® to dwuwarstwowy plaster składający się z warstwy mukoadhezyjnej, dostarczającej lek i warstwy ochronnej.
|
|
Eksperymentalny: Plaster Rivelin®-CLO 1µg
Dawkowanie odbywa się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pomocą plastra Rivelin®-CLO 1 µg propionianu klobetazolu na plaster.
|
Plaster Rivelin® to dwuwarstwowy plaster składający się z warstwy mukoadhezyjnej, dostarczającej lek i warstwy ochronnej.
|
|
Eksperymentalny: Plaster Rivelin®-CLO 5µg
Dawkowanie odbywa się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pomocą plastra Rivelin®-CLO 5 µg propionianu klobetazolu na plaster.
|
Plaster Rivelin® to dwuwarstwowy plaster składający się z warstwy mukoadhezyjnej, dostarczającej lek i warstwy ochronnej.
|
|
Eksperymentalny: Plaster Rivelin®-CLO 20µg
Dawkowanie odbywa się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pomocą plastra Rivelin®-CLO 20 µg propionianu klobetazolu na plaster.
|
Plaster Rivelin® to dwuwarstwowy plaster składający się z warstwy mukoadhezyjnej, dostarczającej lek i warstwy ochronnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w okolicy owrzodzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej do końca okresu próbnego
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obszarze uszkodzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej do końca okresu próbnego
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana 5-punktowej oceny rumienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana zostanie obliczona od wartości wyjściowej do końca badania przy użyciu 5-punktowej oceny rumienia (ocenianej jako brak zaczerwienienia (0) lub bardzo silne zaczerwienienie (4))
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana zostanie obliczona od punktu początkowego do końca badania przy użyciu Globalnego Punktu Wrażenia Klinicznego ocenianego na 5-punktowej skali oceny od braku choroby (0) do bardzo ciężkiej choroby (4)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana całkowitego wyniku OLPSSM (punkty od 1 do 7)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej do końca okresu próbnego.
OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) to niedawno opracowany kwestionariusz, który służy pacjentowi do oceny jego/jej specyficznych objawów OLP.
Kwestionariusz ten składa się łącznie z 12 pozycji, które należy ocenić w różnych punktach czasowych.
Większość pozycji należy wypełniać codziennie (wieczorem).
Pozycje te zostaną ocenione jako część eDzienniczka pacjenta
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w indywidualnej punktacji objawów w dzienniczku (punkty od 1 do 7 OLPSSM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej do końca okresu próbnego.
OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) to niedawno opracowany kwestionariusz, który służy pacjentowi do oceny jego/jej specyficznych objawów OLP.
Kwestionariusz ten składa się łącznie z 12 pozycji, które należy ocenić w różnych punktach czasowych.
Większość pozycji należy wypełniać codziennie (wieczorem).
Pozycje te zostaną ocenione jako część eDzienniczka pacjenta.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana najgorszych objawów w miejscach anatomicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej do końca okresu próbnego
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek pozytywnych wyników (0 lub 1 punkt) w każdym z 11 pytań kwestionariusza Patch Sensation
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjent oceni odczucie związane z noszeniem plastrów Rivelin®, odpowiadając na 11 pytań (kwestionariusz czucia plastra) zgodnie z 5-punktową skalą ocen (od 0 [najbardziej pozytywna odpowiedź] do 4 [najbardziej negatywna odpowiedź]). Kwestionariusz zostanie wypełniony podczas wizyty w klinice na początku badania (wizyta 2) po nałożeniu pierwszego plastra oraz na wizycie 4 (2 tygodnie).
|
2 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, którym udało się (>=80% dni leczenia) zastosować plaster
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdefiniowany jako czas adhezji dłuższy niż 30 minut podczas 4-tygodniowej kuracji
|
4 tygodnie
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstotliwość i intensywność zdarzeń niepożądanych (AE) zgłaszanych podczas badania
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lars Siim Madsen, PhD, Dermtreat
- Główny śledczy: Michael Brennan, DDS, Carolinas Healthcare System, Dept. of Oral Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DT-001-R-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .