Anomalie widzenia obuocznego po operacji usunięcia zaćmy i chirurgii refrakcyjnej

1. Plan badawczy Cel szczegółowy 1A: Zbadanie częstości występowania wad widzenia obuocznego bez zeza i zeza po operacji usunięcia zaćmy. Cel szczegółowy 1B: Zbadanie częstości występowania akomodacyjnych i obuocznych zaburzeń widzenia po operacjach refrakcyjnych. Cel szczegółowy 2: Określenie, czy wzrost częstości występowania wad obuocznych jest inny w przypadku operacji zaćmy w porównaniu z chirurgią refrakcyjną. Cel szczegółowy 3: Opracowanie skutecznego protokołu badania, który umożliwiłby lekarzom okulistycznym określenie, czy pacjent jest zagrożony wadami widzenia obuocznego po operacji usunięcia zaćmy oraz zaburzeniami widzenia obuocznego i akomodacyjnego po operacji refrakcyjnej.

   Proponowane badanie zajmie się słabościami aktualnej literatury. Badanie będzie miało charakter prospektywny i będzie wykorzystywać wyraźne i dobrze zdefiniowane kryteria kwalifikowalności i wykluczenia. U wszystkich pacjentów przed operacją pierwszego oka i 12 tygodni po operacji drugiego oka zostanie przeprowadzony kompleksowy zestaw badań akomodacyjnych (tylko dla osób prezbiopijnych) i obuocznych.

   Wstępnie zdefiniowany protokół klasyfikacyjny zostanie wykorzystany do określenia, czy zaburzenie widzenia obuocznego występuje przed operacją, po operacji lub czy nastąpiła zmiana stanu po operacji.

   Całkowita częstość występowania pooperacyjnych zezowych i niezezowych anomalii widzenia obuocznego zostanie określona dla populacji zaćmy i grupy z wadą refrakcji.

2. Plan analizy statystycznej 2.1 Cel szczegółowy 1A Hipoteza: Po operacji zaćmy nastąpi istotny statystycznie wzrost częstości występowania wad widzenia obuocznego

Obliczenia wielkości próby na podstawie testu McNemara w celu porównania częstości występowania anomalii widzenia obuocznego przed i po operacji usunięcia zaćmy przeprowadzono przy użyciu programu Power and Sample Size (PS wersja 3.1.2). Na podstawie wcześniejszego piśmiennictwa ogólna częstość występowania wad akomodacji i wad widzenia obuocznego w populacji osób dorosłych (18-35 lat) wynosi 13,15%. Jednak żadna istniejąca literatura nie opisywała częstości występowania anomalii widzenia obuocznego po operacji usunięcia zaćmy.

Sugerujemy, że 15% wzrost rozpowszechnienia ma znaczenie kliniczne. Korelacja między sparowanymi obserwacjami wynosi 0,2, zgodnie z zaleceniami firmy Dupont. Chociaż jest to duży efekt, wpływ operacji zaćmy na częstość występowania wad widzenia obuocznego może być tak duży (przypuszczalny przez doświadczonego specjalistę widzenia obuocznego). Jeśli efekt jest mniejszy, a różnica nieistotna statystycznie, badanie dostarczy cennych danych do zaplanowania kolejnego badania. Dlatego obliczenie wielkości próby sugeruje, że łącznie 44 uczestników da moc 80% przy znaczącym poziomie 5%. Aby uwzględnić potencjalną utratę czasu obserwacji, do grupy z zaćmą zostanie wybrana próbka o wielkości 50 osób. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS Statistics 24.0 z poziomem alfa 0,05 w celu określenia istotności statystycznej. Przeprowadzona zostanie kalkulacja częstości występowania wad widzenia obuocznego przed i po operacji. Dwustronny test chi-kwadrat McNemara posłuży do sprawdzenia istotności statystycznej zmiany odsetka anomalii widzenia obuocznego przed i po operacji.

2.2 Cel szczegółowy 1B Hipoteza: Po operacji refrakcyjnej nastąpi statystycznie istotny wzrost częstości występowania widzenia obuocznego i anomalii akomodacyjnych.

Proces obliczania liczebności próby dla celu szczegółowego 1B był taki sam jak dla celu szczegółowego 1A. W związku z tym dla grupy błędu refrakcji zostanie również wybrana próbka o wielkości 50. Przeprowadzona zostanie kalkulacja częstości występowania anomalii widzenia akomodacyjnego i obuocznego przed i po operacji. Dwustronny test chi-kwadrat McNemara posłuży do sprawdzenia istotności statystycznej zmian w proporcjach wad widzenia obuocznego przed i po operacji.

2.3 Cel szczegółowy 2 Hipoteza: Wzrost częstości występowania wad widzenia obuocznego będzie większy po operacji usunięcia zaćmy niż po operacji refrakcyjnej.

Obliczenie częstości występowania wad widzenia obuocznego zostanie przeprowadzone odpowiednio w grupie z zaćmą iw grupie z wadą refrakcji. Dwustronny test Contingency Chi-Square posłuży do sprawdzenia istotności statystycznej różnicy zmian w odsetku anomalii widzenia obuocznego przed i po operacji w obu grupach.

2.4 Cel szczegółowy 3 Hipoteza: Krótki protokół przesiewowy będzie równie skuteczny jak kompleksowa ocena widzenia obuocznego i akomodacji w celu określenia, którzy pacjenci mogą być narażeni na ryzyko pooperacyjnego widzenia obuocznego i anomalii akomodacyjnych.

Dwustronny test chi-kwadrat MacNemara zostanie wykorzystany do sprawdzenia statystycznej istotności różnic w skuteczności krótkiego protokołu przesiewowego oraz kompleksowej oceny w celu określenia ryzyka pooperacyjnego widzenia obuocznego i anomalii akomodacyjnych. Zostanie obliczona czułość i specyficzność krótkiego protokołu przesiewowego.