Czynna obserwacja i chemioterapia przed operacją w leczeniu uczestników z rakiem odbytnicy w stadium II-III
Ochrona narządów z aktywnym nadzorem po chemioradioterapii w raku odbytnicy (OPCJA)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
- Rak odbytnicy stopnia III AJCC v8
- Stadium IIIA Rak odbytnicy AJCC v8
- Stadium IIIB Rak odbytnicy AJCC v8
- Rak odbytnicy w stadium IIIC AJCC v8
- Gruczolakorak odbytnicy
- Stadium IIA Rak odbytnicy AJCC v8
- Rak odbytnicy w stadium IIB AJCC v8
- Rak odbytnicy stopnia II AJCC v8
- Rak odbytnicy w stadium IIC AJCC v8
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie ilościowe wskaźników zachowania narządów i ponownego wzrostu guza przy leczeniu nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy u pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR).
CELE DODATKOWE:
I. Skorelowanie wyników klinicznych, radiograficznych i patologicznych po leczeniu neoadjuwantowym raka odbytnicy.
II. Określenie wpływu aktywnego nadzoru z odroczeniem operacji na wyniki onkologiczne.
III. Ocena jakości decyzji dla pacjentów z rakiem odbytnicy, którzy mają do czynienia z wieloma opcjami leczenia.
IV. Zbadanie wpływu komunikacji pacjent-świadczeniodawca na decyzje pacjentów dotyczące leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego w przypadku raka odbytnicy.
V. Ocena bezpieczeństwa odroczenia operacji u chorych na raka dystalnego odcinka odbytnicy z możliwością rozszerzenia kohorty na pacjentów z bardziej proksymalnym miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.
KORELACYJNE CELE:
I. Uzyskać tkankę w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie i wszelkich przyszłych analiz biomarkerów
ZARYS: Uczestnicy są przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Uczestnicy, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną, przechodzą standardową resekcję chirurgiczną.
GRUPA II: Uczestnicy, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną, otrzymują aktywny nadzór i skonsolidowaną chemioterapię przez okres do 4 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy z niepełną odpowiedzią lub ponownym wzrostem guza poddawani są resekcji chirurgicznej jak w grupie I.
Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy z grupy I są poddawani obserwacji po 6 i 12 miesiącach, a następnie raz w roku przez okres do 3 lat. Osoby z grupy II są badane co 3 miesiące przez 18 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez okres do 3 lat.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: George J. Chang
- Numer telefonu: 713-792-6940
- E-mail: gchang@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- E-mail: gchang@mdanderson.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy
- Kwalifikuje się do leczniczej resekcji gruczolakoraka odbytnicy
- Lokalizacja guza odbytnicy =< 12 cm od brzegu odbytu, określona na podstawie endoskopii lub rezonansu magnetycznego (MRI) (jeśli raport z endoskopii nie jest dostępny lub zostanie uznany za nieodpowiedni przez mojego onkologa prowadzącego)
- Zajęcie węzłów chłonnych ograniczone do pola promieniowania
- Choroba mierzalna radiologicznie lub możliwa do oceny klinicznej, zgodnie z definicją zawartą w protokole
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0, 1 lub 2
- Etap kliniczny: Etap II i III. Chorobę N2 należy oszacować jako cztery lub więcej węzłów chłonnych o średnicy >= 10 mm. Stopień zaawansowania klinicznego należy oszacować na podstawie kombinacji następujących ocen: badanie fizykalne przeprowadzone przez głównego chirurga, w tym badanie per rectum (DRE), tomografia komputerowa (CT) lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/TK klatki piersiowej/brzucha/miednicy i MRI miednicy. W przypadku wykonania MR miednicy dopuszczalne jest wykonanie TK klatki piersiowej/brzucha z pominięciem TK miednicy. PET/CT jest opcjonalny.
- Brak znanych przeciwwskazań do standardowej (na bazie fluoropirymidyny) chemioradioterapii miednicy (np. niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej [DPD])
- Pacjentka w wieku rozrodczym jest skłonna stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia i po jego zakończeniu, zgodnie z zaleceniami zespołu klinicznego prowadzącego leczenie
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć powrotu do rejestracji w placówce medycznej w celu przeprowadzenia wszystkich ocen badań
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit (IBD)
- Rozpoznanie raka jelita grubego MSI-H w momencie wyrażenia zgody
- Nawracający rak odbytnicy
- Guz powoduje objawową niedrożność jelit (pacjenci ze stomią odwracającą kwalifikują się)
- Wszelkie wcześniejsze napromienianie miednicy
- Inny inwazyjny nowotwór złośliwy poddawany aktywnemu leczeniu. Pacjenci otrzymujący wcześniejsze leczenie, które wyklucza standardową chemioradioterapię lub możliwość otrzymania chemioterapii konsolidacyjnej/adiuwantowej, zostaną wykluczeni z analiz przeżycia
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się badaniu MRI miednicy mniejszej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I (resekcja chirurgiczna)
Uczestnicy, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną, przechodzą standardową resekcję chirurgiczną.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (aktywny nadzór)
Uczestnicy, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną, otrzymują aktywny nadzór i skonsolidowaną chemioterapię przez okres do 4 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Uczestnicy z niepełną odpowiedzią lub ponownym wzrostem guza poddawani są resekcji chirurgicznej jak w grupie I.
|
Badania pomocnicze
Otrzymać chemioterapię
Inne nazwy:
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
Otrzymuj aktywny nadzór
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik zachowania narządów
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W badaniu zostanie oszacowany ogólny wskaźnik zachowania narządów po 12 miesiącach i odpowiadający mu 95% przedział ufności (95% CI).
Dokładny przedział ufności zostanie obliczony, gdy obserwowana liczba zdarzeń jest ograniczona.
12-miesięczny wskaźnik zachowania narządów odpowiada odsetkowi pacjentów, którzy przeżyli i nie przeszli operacji w ciągu 12 miesięcy.
W badaniu zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera do oszacowania prawdopodobieństwa całkowitego zachowania narządów po 12 miesiącach po 12 miesiącach odpowiednio dla wszystkich pacjentów i pacjentów z odroczeniem.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Miejscowe tempo odrastania guza
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W badaniu zostanie oszacowany wskaźnik miejscowego odrastania guza po 12 miesiącach i odpowiadający mu 95% przedział ufności (95% CI).
Dokładny przedział ufności zostanie obliczony, gdy obserwowana liczba zdarzeń jest ograniczona.
12-miesięczny wskaźnik zachowania narządów odpowiada odsetkowi pacjentów, którzy przeżyli i nie przeszli operacji w ciągu 12 miesięcy.
W badaniu wykorzystano metody Kaplana-Meiera do oszacowania prawdopodobieństwa miejscowego odrostu guza po 12 miesiącach odpowiednio dla wszystkich pacjentów i pacjentów z odroczeniem.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Czas do operacji lub śmierci
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Badanie będzie wykorzystywać metody Kaplana-Meiera do oszacowania prawdopodobieństwa odpowiednio dla pacjentów z odroczeniem.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Ocena jakości decyzji określona przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Leczenia i Badań nad Nowotworami (EORTC-QLQ30+CR29)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Aspekty procesu decyzyjnego pacjenta zostaną udokumentowane i zbadane w celu oceny, jakie kryteria, w tym wpływ komunikacji pacjent-świadczeniodawca, wydają się wpływać na decyzję pacjentów o opóźnieniu operacji.
Pytania oceny decyzji, takie jak badanie jakości decyzji, zadowolenie z decyzji i kwestionariusz przewidywanego żalu, zostaną udokumentowane i podsumowane.
Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do podsumowania zmiennych ciągłych, a częstotliwość i procent zostaną użyte do zestawienia zmiennych kategorycznych w tabeli.
Badanie podsumuje pomiary jakości życia, toksyczność, wskaźniki sukcesu chirurgicznego, wyniki kliniczne, radiograficzne i patologiczne, a także przeprowadzone zostaną porównania eksploracyjne między kohortami pacjentów.
|
Do 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przeżycie całkowite zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez regresji (RFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas przeżycia bez regresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 5 lat
|
|
Wskaźniki sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wykonano rezonans magnetyczny.
|
Do 5 lat
|
|
Wyniki badań patologicznych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Krew i tkanki zebrane w różnych punktach czasowych.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory odbytnicy
- Administracja usług zdrowotnych
- Techniki śledcze
- Metody
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Jakość opieki zdrowotnej
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Ocena wyników, opieka zdrowotna
- Ocena wyników i procesu, opieka zdrowotna
- Procedury chirurgiczne, jelita grubego
- Obserwacja
- Terapia lecznicza
- Czujne czekanie
- Proktektomia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0549 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01142 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .