Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynna obserwacja i chemioterapia przed operacją w leczeniu uczestników z rakiem odbytnicy w stadium II-III

18 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Ochrona narządów z aktywnym nadzorem po chemioradioterapii w raku odbytnicy (OPCJA)

Ta próba pilotażowa ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest aktywna obserwacja i chemioterapia przed operacją w leczeniu uczestników z rakiem odbytnicy w stadium II-III. Aktywny nadzór obejmuje monitorowanie uczestników pod kątem dodatkowego wzrostu guza po otrzymaniu leczenia przeciwnowotworowego. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Nie wiadomo jeszcze, czy odroczenie operacji po aktywnym nadzorze i chemioterapii będzie lepsze w leczeniu uczestników z rakiem odbytnicy w stadium II-III.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie ilościowe wskaźników zachowania narządów i ponownego wzrostu guza przy leczeniu nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy u pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR).

CELE DODATKOWE:

I. Skorelowanie wyników klinicznych, radiograficznych i patologicznych po leczeniu neoadjuwantowym raka odbytnicy.

II. Określenie wpływu aktywnego nadzoru z odroczeniem operacji na wyniki onkologiczne.

III. Ocena jakości decyzji dla pacjentów z rakiem odbytnicy, którzy mają do czynienia z wieloma opcjami leczenia.

IV. Zbadanie wpływu komunikacji pacjent-świadczeniodawca na decyzje pacjentów dotyczące leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego w przypadku raka odbytnicy.

V. Ocena bezpieczeństwa odroczenia operacji u chorych na raka dystalnego odcinka odbytnicy z możliwością rozszerzenia kohorty na pacjentów z bardziej proksymalnym miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

KORELACYJNE CELE:

I. Uzyskać tkankę w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie i wszelkich przyszłych analiz biomarkerów

ZARYS: Uczestnicy są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Uczestnicy, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną, przechodzą standardową resekcję chirurgiczną.

GRUPA II: Uczestnicy, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną, otrzymują aktywny nadzór i skonsolidowaną chemioterapię przez okres do 4 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy z niepełną odpowiedzią lub ponownym wzrostem guza poddawani są resekcji chirurgicznej jak w grupie I.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy z grupy I są poddawani obserwacji po 6 i 12 miesiącach, a następnie raz w roku przez okres do 3 lat. Osoby z grupy II są badane co 3 miesiące przez 18 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy
  • Kwalifikuje się do leczniczej resekcji gruczolakoraka odbytnicy
  • Lokalizacja guza odbytnicy =< 12 cm od brzegu odbytu, określona na podstawie endoskopii lub rezonansu magnetycznego (MRI) (jeśli raport z endoskopii nie jest dostępny lub zostanie uznany za nieodpowiedni przez mojego onkologa prowadzącego)
  • Zajęcie węzłów chłonnych ograniczone do pola promieniowania
  • Choroba mierzalna radiologicznie lub możliwa do oceny klinicznej, zgodnie z definicją zawartą w protokole
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0, 1 lub 2
  • Etap kliniczny: Etap II i III. Chorobę N2 należy oszacować jako cztery lub więcej węzłów chłonnych o średnicy >= 10 mm. Stopień zaawansowania klinicznego należy oszacować na podstawie kombinacji następujących ocen: badanie fizykalne przeprowadzone przez głównego chirurga, w tym badanie per rectum (DRE), tomografia komputerowa (CT) lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/TK klatki piersiowej/brzucha/miednicy i MRI miednicy. W przypadku wykonania MR miednicy dopuszczalne jest wykonanie TK klatki piersiowej/brzucha z pominięciem TK miednicy. PET/CT jest opcjonalny.
  • Brak znanych przeciwwskazań do standardowej (na bazie fluoropirymidyny) chemioradioterapii miednicy (np. niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej [DPD])
  • Pacjentka w wieku rozrodczym jest skłonna stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia i po jego zakończeniu, zgodnie z zaleceniami zespołu klinicznego prowadzącego leczenie
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć powrotu do rejestracji w placówce medycznej w celu przeprowadzenia wszystkich ocen badań

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit (IBD)
  • Rozpoznanie raka jelita grubego MSI-H w momencie wyrażenia zgody
  • Nawracający rak odbytnicy
  • Guz powoduje objawową niedrożność jelit (pacjenci ze stomią odwracającą kwalifikują się)
  • Wszelkie wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy poddawany aktywnemu leczeniu. Pacjenci otrzymujący wcześniejsze leczenie, które wyklucza standardową chemioradioterapię lub możliwość otrzymania chemioterapii konsolidacyjnej/adiuwantowej, zostaną wykluczeni z analiz przeżycia
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się badaniu MRI miednicy mniejszej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (resekcja chirurgiczna)
Uczestnicy, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną, przechodzą standardową resekcję chirurgiczną.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Resekcja odbytnicy
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Proktektomia
Eksperymentalny: Grupa II (aktywny nadzór)
Uczestnicy, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną, otrzymują aktywny nadzór i skonsolidowaną chemioterapię przez okres do 4 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy z niepełną odpowiedzią lub ponownym wzrostem guza poddawani są resekcji chirurgicznej jak w grupie I.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chemoterapia
Otrzymać chemioterapię
Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne
Procedura: Resekcja odbytnicy
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Proktektomia
Inny: Obserwacja pacjenta
Otrzymuj aktywny nadzór
Inne nazwy:
  • obserwacja
  • Aktywny nadzór
  • odroczona terapia
  • oczekujące zarządzanie
  • Czujne czekanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik zachowania narządów
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W badaniu zostanie oszacowany ogólny wskaźnik zachowania narządów po 12 miesiącach i odpowiadający mu 95% przedział ufności (95% CI). Dokładny przedział ufności zostanie obliczony, gdy obserwowana liczba zdarzeń jest ograniczona. 12-miesięczny wskaźnik zachowania narządów odpowiada odsetkowi pacjentów, którzy przeżyli i nie przeszli operacji w ciągu 12 miesięcy. W badaniu zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera do oszacowania prawdopodobieństwa całkowitego zachowania narządów po 12 miesiącach po 12 miesiącach odpowiednio dla wszystkich pacjentów i pacjentów z odroczeniem.
W wieku 12 miesięcy
Miejscowe tempo odrastania guza
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W badaniu zostanie oszacowany wskaźnik miejscowego odrastania guza po 12 miesiącach i odpowiadający mu 95% przedział ufności (95% CI). Dokładny przedział ufności zostanie obliczony, gdy obserwowana liczba zdarzeń jest ograniczona. 12-miesięczny wskaźnik zachowania narządów odpowiada odsetkowi pacjentów, którzy przeżyli i nie przeszli operacji w ciągu 12 miesięcy. W badaniu wykorzystano metody Kaplana-Meiera do oszacowania prawdopodobieństwa miejscowego odrostu guza po 12 miesiącach odpowiednio dla wszystkich pacjentów i pacjentów z odroczeniem.
W wieku 12 miesięcy
Czas do operacji lub śmierci
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Badanie będzie wykorzystywać metody Kaplana-Meiera do oszacowania prawdopodobieństwa odpowiednio dla pacjentów z odroczeniem.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Ocena jakości decyzji określona przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Leczenia i Badań nad Nowotworami (EORTC-QLQ30+CR29)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Aspekty procesu decyzyjnego pacjenta zostaną udokumentowane i zbadane w celu oceny, jakie kryteria, w tym wpływ komunikacji pacjent-świadczeniodawca, wydają się wpływać na decyzję pacjentów o opóźnieniu operacji. Pytania oceny decyzji, takie jak badanie jakości decyzji, zadowolenie z decyzji i kwestionariusz przewidywanego żalu, zostaną udokumentowane i podsumowane. Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do podsumowania zmiennych ciągłych, a częstotliwość i procent zostaną użyte do zestawienia zmiennych kategorycznych w tabeli. Badanie podsumuje pomiary jakości życia, toksyczność, wskaźniki sukcesu chirurgicznego, wyniki kliniczne, radiograficzne i patologiczne, a także przeprowadzone zostaną porównania eksploracyjne między kohortami pacjentów.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie całkowite zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Przeżycie bez regresji (RFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas przeżycia bez regresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Wskaźniki sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykonano rezonans magnetyczny.
Do 5 lat
Wyniki badań patologicznych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Krew i tkanki zebrane w różnych punktach czasowych.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0549 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01142 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy stopnia III AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj