Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zamienność V114 i Prevnar 13™ u zdrowych niemowląt (V114-027/PNEU-DIRECTION)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające zamienność V114 i Prevnar 13™ w odniesieniu do bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności u zdrowych niemowląt (PNEU-DIRECTION)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom (PCV) V114 i Prevnar 13™ u zdrowych niemowląt, które przeszły z Prevnar 13™ na V114 podczas czterodawkowego schematu szczepienia PCV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0070)
      • Eskisehir, Indyk, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 0071)
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0072)
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0057)
      • Guayama, Portoryko, 00784
        • Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0050)
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0053)
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • San Juan Hospital ( Site 0056)
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico ( Site 0051)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0015)
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0002)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0022)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • Davita Medical Group ( Site 0012)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0035)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River ( Site 0021)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0024)
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0003)
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0004)
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0001)
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Summerwood Pediatrics ( Site 0009)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 0029)
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • SUNY Upstate Medical University ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont Healthcare, PA ( Site 0025)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0007)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0018)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group LLC ( Site 0017)
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0023)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Pediatrics-Cottonwood Office ( Site 0014)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Multicare ( Site 0019)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0092)
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriaj Hospital ( Site 0091)
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0090)
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0093)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest zdrowy, w oparciu o ocenę kliniczną badacza
  • Ma prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia oraz ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej (dodatni posiew krwi, dodatni posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub inne jałowe miejsce) lub znaną historię innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem
  • Ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV), jakikolwiek składnik licencjonowanych szczepionek pediatrycznych, które mają być podawane jednocześnie w badaniu, lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy
  • ma jakiekolwiek przeciwwskazania do jednoczesnego podawania szczepionek w badaniu
  • Ma znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
  • Ma historię wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
  • Ma lub jego/jej matka ma udokumentowaną infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma lub jego matka ma udokumentowany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B - dodatni wynik testu
  • Stwierdzono lub występowała w przeszłości czynnościowa lub anatomiczna asplenia
  • Brak rozwoju w oparciu o ocenę kliniczną badacza
  • Ma znane zaburzenie krzepnięcia, które jest przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego
  • Ma historię chorób autoimmunologicznych (w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, zespołu antyfosfolipidowego, choroby Behceta, autoimmunologicznej choroby tarczycy, zapalenia wielomięśniowego i skórno-mięśniowego, twardziny skóry, cukrzycy typu 1 lub innych zaburzeń autoimmunologicznych)
  • Ma znane neurologiczne lub poznawcze zaburzenie zachowania, w tym zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, całościowe zaburzenie rozwoju i zaburzenia pokrewne
  • Otrzymał dawkę jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom przed włączeniem do badania
  • Otrzymał >1 dawkę monowalentnej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub szczepionki skojarzonej opartej na wirusowym zapaleniu wątroby typu B przed włączeniem do badania
  • Otrzymał dawkę szczepionki rotawirusowej przed włączeniem do badania
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego produktu przed rozpoczęciem lub w jakimkolwiek momencie trwania bieżącego badania klinicznego
  • Ma jakikolwiek inny powód, który w opinii badacza może zakłócać ocenę wymaganą w badaniu
  • Ma członka najbliższej rodziny (np. rodzica/opiekuna prawnego lub rodzeństwo), który jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie w ośrodku badawczym lub w personelu Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml Prevnar 13™ w dniu 1 (szczepienie 1), miesiącu 2 (szczepienie 2), miesiącu 4 (szczepienie 3) i miesiącach 10-13 (szczepienie 4). Uczestnicy otrzymają jednocześnie inne licencjonowane podstawowe szczepionki pediatryczne, takie jak: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ w 1. dniu, 2. miesiącu i 4. miesiącu; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ w miesiącach 10-13.
Biologiczny: Prevnar 13™
Prevnar 13™ zawiera pneumokokowe polisacharydy otoczkowe serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg każdy) i 6B (4,4 mcg) w każdej dawce 0,5 ml podawanej przez Wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: RotaTeq™
Żywa, pięciowalentna szczepionka RotaTeq™ RotaTeq™ podawana jako leczenie podstawowe w postaci roztworu doustnego.
Inne nazwy:
  • V260; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: Pentacel™
Pentacel™ Toksoid błonicy i tężca oraz bezkomórkowy krztusiec Zaadsorbowany, inaktywowany wirus polio i koniugat Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca) Szczepionka, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w kończynę przeciwną do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: HIBERIX™
Szczepionka skoniugowana HIBERIX™ Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: M-M-R™ II
M-M-R™ II (żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie podskórne (SC) w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V205C; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: VARIVAX™
Żywa szczepionka VARIVAX™ przeciwko wirusowi ospy wietrznej, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie SC w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V210; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Eksperymentalny: Grupa 2: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Prevnar 13™ w dniu 1 (szczepienie 1), miesiącu 2 (szczepienie 2), miesiącu 4 (szczepienie 3) i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V114 w miesiącach 10-13 (szczepienie 4). Uczestnicy otrzymają jednocześnie inne licencjonowane podstawowe szczepionki pediatryczne, takie jak: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ w 1. dniu, 2. miesiącu i 4. miesiącu; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ w miesiącach 10-13.
Biologiczny: Prevnar 13™
Prevnar 13™ zawiera pneumokokowe polisacharydy otoczkowe serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg każdy) i 6B (4,4 mcg) w każdej dawce 0,5 ml podawanej przez Wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: RotaTeq™
Żywa, pięciowalentna szczepionka RotaTeq™ RotaTeq™ podawana jako leczenie podstawowe w postaci roztworu doustnego.
Inne nazwy:
  • V260; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: Pentacel™
Pentacel™ Toksoid błonicy i tężca oraz bezkomórkowy krztusiec Zaadsorbowany, inaktywowany wirus polio i koniugat Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca) Szczepionka, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w kończynę przeciwną do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: HIBERIX™
Szczepionka skoniugowana HIBERIX™ Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: M-M-R™ II
M-M-R™ II (żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie podskórne (SC) w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V205C; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: VARIVAX™
Żywa szczepionka VARIVAX™ przeciwko wirusowi ospy wietrznej, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie SC w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V210; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: V114
V114 zawiera pneumokokowe polisacharydy otoczkowe serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg każdy) i serotyp 6B (4 mcg) w każdym 0,5 Dawka ml podana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • VAXNEUVANCE™
Eksperymentalny: Grupa 3: Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114-V114
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Prevnar 13™ w dniu 1 (szczepienie 1), miesiącu 2 (szczepienie 2) i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V114 w miesiącu 4 (szczepienie 3) oraz w miesiącach 10-13 (szczepienie 4). Uczestnicy otrzymają jednocześnie inne licencjonowane podstawowe szczepionki pediatryczne, takie jak: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ w 1. dniu, 2. miesiącu i 4. miesiącu; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ w miesiącach 10-13.
Biologiczny: Prevnar 13™
Prevnar 13™ zawiera pneumokokowe polisacharydy otoczkowe serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg każdy) i 6B (4,4 mcg) w każdej dawce 0,5 ml podawanej przez Wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: RotaTeq™
Żywa, pięciowalentna szczepionka RotaTeq™ RotaTeq™ podawana jako leczenie podstawowe w postaci roztworu doustnego.
Inne nazwy:
  • V260; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: Pentacel™
Pentacel™ Toksoid błonicy i tężca oraz bezkomórkowy krztusiec Zaadsorbowany, inaktywowany wirus polio i koniugat Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca) Szczepionka, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w kończynę przeciwną do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: HIBERIX™
Szczepionka skoniugowana HIBERIX™ Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: M-M-R™ II
M-M-R™ II (żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie podskórne (SC) w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V205C; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: VARIVAX™
Żywa szczepionka VARIVAX™ przeciwko wirusowi ospy wietrznej, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie SC w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V210; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: V114
V114 zawiera pneumokokowe polisacharydy otoczkowe serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg każdy) i serotyp 6B (4 mcg) w każdym 0,5 Dawka ml podana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • VAXNEUVANCE™
Eksperymentalny: Grupa 4: Prevnar 13™-V114-V114-V114
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Prevnar 13™ w dniu 1 (szczepienie 1) i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V114 w miesiącu 2 (szczepienie 2), miesiącu 4 (szczepienie 3) i miesiącach 10-13 (szczepienie 4). Uczestnicy otrzymają jednocześnie inne licencjonowane podstawowe szczepionki pediatryczne, takie jak: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ w 1. dniu, 2. miesiącu i 4. miesiącu; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ w miesiącach 10-13.
Biologiczny: Prevnar 13™
Prevnar 13™ zawiera pneumokokowe polisacharydy otoczkowe serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg każdy) i 6B (4,4 mcg) w każdej dawce 0,5 ml podawanej przez Wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: RotaTeq™
Żywa, pięciowalentna szczepionka RotaTeq™ RotaTeq™ podawana jako leczenie podstawowe w postaci roztworu doustnego.
Inne nazwy:
  • V260; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: Pentacel™
Pentacel™ Toksoid błonicy i tężca oraz bezkomórkowy krztusiec Zaadsorbowany, inaktywowany wirus polio i koniugat Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca) Szczepionka, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w kończynę przeciwną do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: HIBERIX™
Szczepionka skoniugowana HIBERIX™ Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: M-M-R™ II
M-M-R™ II (żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie podskórne (SC) w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V205C; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: VARIVAX™
Żywa szczepionka VARIVAX™ przeciwko wirusowi ospy wietrznej, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie SC w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V210; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: V114
V114 zawiera pneumokokowe polisacharydy otoczkowe serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg każdy) i serotyp 6B (4 mcg) w każdym 0,5 Dawka ml podana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • VAXNEUVANCE™
Eksperymentalny: Grupa 5: V114-V114-V114-V114
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V114 w dniu 1 (szczepienie 1), miesiącu 2 (szczepienie 2), miesiącu 4 (szczepienie 3) i miesiącach 10-13 (szczepienie 4). Uczestnicy otrzymają jednocześnie inne licencjonowane podstawowe szczepionki pediatryczne, takie jak: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ w 1. dniu, 2. miesiącu i 4. miesiącu; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ w miesiącach 10-13.
Biologiczny: RotaTeq™
Żywa, pięciowalentna szczepionka RotaTeq™ RotaTeq™ podawana jako leczenie podstawowe w postaci roztworu doustnego.
Inne nazwy:
  • V260; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: Pentacel™
Pentacel™ Toksoid błonicy i tężca oraz bezkomórkowy krztusiec Zaadsorbowany, inaktywowany wirus polio i koniugat Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca) Szczepionka, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w kończynę przeciwną do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: HIBERIX™
Szczepionka skoniugowana HIBERIX™ Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: M-M-R™ II
M-M-R™ II (żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie podskórne (SC) w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V205C; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: VARIVAX™
Żywa szczepionka VARIVAX™ przeciwko wirusowi ospy wietrznej, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie SC w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V210; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: V114
V114 zawiera pneumokokowe polisacharydy otoczkowe serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg każdy) i serotyp 6B (4 mcg) w każdym 0,5 Dawka ml podana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • VAXNEUVANCE™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zamówionym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do ~14 dni po każdym szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Zgodnie z protokołem odsetek uczestników, u których wystąpiły AE w miejscu wstrzyknięcia, był oceniany przez okres do ~14 dni po każdym szczepieniu. Zlecone oceniane AE w miejscu wstrzyknięcia to rumień/zaczerwienienie, stwardnienie/twardy guzek, tkliwość/ból i obrzęk.
Do ~14 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z zamówionym systemowym AE
Ramy czasowe: Do ~14 dni po każdym szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Zgodnie z protokołem, odsetek uczestników z zamówionymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi oceniano przez okres do ~14 dni po każdym szczepieniu. Zlecone oceniane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane to utrata/zmniejszenie apetytu, drażliwość, senność/senność i pokrzywka lub pręgi/pokrzywka.
Do ~14 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Do ~6 miesięcy po szczepieniu 4 (do ~19 miesięcy)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za takie przez lekarza lub naukowy osąd. Powiązanie SAE z badaną szczepionką zostało określone przez badacza. Zgodnie z protokołem odsetek uczestników z SAE związanymi ze szczepionką oceniano przez 6 miesięcy po szczepieniu 4.
Do ~6 miesięcy po szczepieniu 4 (do ~19 miesięcy)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) immunoglobuliny G (IgG) przeciw pneumokokom polisacharydowym (PnP) dla 13 wspólnych serotypów zawartych w V114 i Prevnar 13™ w 30 dni po szczepieniu 4
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 4 (miesiące 11-14)
Oceniono GMC IgG swoistych dla serotypu anty-PnP dla 13 wspólnych serotypów zawartych w V114 i Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) przy użyciu testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (PnECL). Zgodnie z protokołem, 13 serotypów IgG w grupach 2, 3, 4 (ramie eksperymentalne) porównano z grupą 1 (ramię porównawcze) 30 dni po szczepieniu 4 jako wstępnie określona analiza wyników pierwotnych; 13 serotypów IgG w grupie 5 (ramię eksperymentalne) porównano z grupą 1 (ramię porównawcze) 30 dni po 4. szczepieniu, jako oddzielną, określoną w protokole analizę wyników drugorzędowych i zgłoszono w dalszej części zapisu.
30 dni po szczepieniu 4 (miesiące 11-14)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 5 w porównaniu z grupą 1 + grupa 2: odsetek uczestników z antygenem powierzchniowym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAg) ≥10 mIU/ml w 30 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
Stężenie anty-HBsAg oceniano za pomocą testu wzmocnionej chemiluminescencji. Zdefiniowaną w protokole analizę odsetka uczestników z anty-HBsAg ≥10 mIU/ml w 30 dni po szczepieniu 3 przeprowadzono wśród uczestników połączonych według schematów dawkowania szczepionki (grupa 1 + grupa 2), jak również wśród uczestników podzielonych według dawkowania szczepionki harmonogramy (Grupa 1, Grupa 2). Zgodnie z protokołem, uczestników z anty-HBsAg ≥10 mIU/ml w grupie 5 porównano z grupą 1 + grupą 2 30 dni po szczepieniu 3, jako wstępnie określoną drugorzędową analizę wyniku. Analiza uczestników z anty-HBsAg ≥10 mIU/ml nie była planowana do zgłaszania w Grupie 3 i Grupie 4, zgodnie z protokołem.
30 dni po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
Grupa 5 w porównaniu z grupą 1 + grupa 2: średnia geometryczna miana (GMT) immunoglobuliny A (IgA) przeciw rotawirusowi 30 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
GMT antyrotawirusowej IgA oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego w surowicy IgA. Analiza GMT antyrotawirusa IgA określona w protokole 30 dni po szczepieniu 3 została przeprowadzona u uczestników połączonych według schematów dawkowania szczepionki (Grupa 1 + Grupa 2), jak również u uczestników rozdzielonych według schematów dawkowania szczepionki (Grupa 1, Grupa 2). Zgodnie z protokołem, GMT antyrotawirusowej IgA w Grupie 5 porównano z Grupą 1 + Grupą 2 30 dni po Szczepieniu 3, jako wstępnie określoną drugorzędową analizę wyniku. Nie planowano zgłaszania analizy antyrotawirusowej IgA GMT w grupie 3 i grupie 4, zgodnie z protokołem.
30 dni po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
GMC anty-PnP IgG dla 15 serotypów zawartych w V114 w 30 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
Stężenie IgG swoistych dla serotypu anty-PnP dla 15 serotypów zawartych w V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] i 2 unikalne serotypy [22F, 33F]) oceniono za pomocą testu PnECL. Zgodnie z protokołem GMC 15 serotypów IgG oceniano 30 dni po szczepieniu 3.
30 dni po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
Odsetek uczestników ze stężeniem anty-PnP IgG ≥0,35 µg/ml dla 15 serotypów zawartych w V114 w 30 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
Stężenie IgG swoistych dla serotypu anty-PnP dla 15 serotypów zawartych w V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] i 2 unikalne serotypy [22F, 33F]) oceniono za pomocą testu PnECL. Zgodnie z protokołem, odsetek uczestników ze stężeniem anty-PnP IgG ≥0,35 µg/ml oceniono 30 dni po szczepieniu 3.
30 dni po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
Grupa 5 Versus Grupa 1: GMC anty-PnP IgG dla 13 wspólnych serotypów zawartych w V114 i Prevnar 13™ w 30 dni po szczepieniu 4
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 4 (miesiące 11-14)
Oceniono GMC IgG swoistych dla serotypu anty-PnP dla 13 wspólnych serotypów zawartych w V114 i Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) przy użyciu testu PnECL. Zgodnie z protokołem, GMC 13 serotypów IgG analizowano według schematów dawkowania szczepionki (grupy 1, 5). Zgodnie z protokołem, 13 serotypów IgG w Grupie 5 (ramię eksperymentalne) porównano z Grupą 1 (ramię porównawcze) 30 dni po Szczepieniu 4 jako wstępnie określona drugorzędowa analiza wyników; 13 serotypów IgG w grupach 2, 3, 4 (ramie eksperymentalne) porównano z grupą 1 (ramię porównawcze) 30 dni po 4. szczepieniu, jako oddzielną, określoną w protokole analizę pierwotnego wyniku i opisaną wcześniej w zapisie.
30 dni po szczepieniu 4 (miesiące 11-14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V114-027 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2018-001151-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami