Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zamienność V114 i Prevnar 13™ u zdrowych niemowląt (V114-027/PNEU-DIRECTION)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające zamienność V114 i Prevnar 13™ w odniesieniu do bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności u zdrowych niemowląt (PNEU-DIRECTION)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom (PCV) V114 i Prevnar 13™ u zdrowych niemowląt, które przeszły z Prevnar 13™ na V114 podczas czterodawkowego schematu szczepienia PCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0070)
      • Eskisehir, Indyk, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 0071)
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0072)
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0057)
      • Guayama, Portoryko, 00784
        • Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0050)
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0053)
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • San Juan Hospital ( Site 0056)
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico ( Site 0051)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0015)
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0002)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0022)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • Davita Medical Group ( Site 0012)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0035)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River ( Site 0021)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0024)
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0003)
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0004)
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0001)
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Summerwood Pediatrics ( Site 0009)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 0029)
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • SUNY Upstate Medical University ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont Healthcare, PA ( Site 0025)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0007)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0018)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group LLC ( Site 0017)
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0023)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Pediatrics-Cottonwood Office ( Site 0014)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Multicare ( Site 0019)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0092)
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriaj Hospital ( Site 0091)
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0090)
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0093)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest zdrowy, w oparciu o ocenę kliniczną badacza
  • Ma prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia oraz ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej (dodatni posiew krwi, dodatni posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub inne jałowe miejsce) lub znaną historię innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem
  • Ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV), jakikolwiek składnik licencjonowanych szczepionek pediatrycznych, które mają być podawane jednocześnie w badaniu, lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy
  • ma jakiekolwiek przeciwwskazania do jednoczesnego podawania szczepionek w badaniu
  • Ma znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
  • Ma historię wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
  • Ma lub jego/jej matka ma udokumentowaną infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma lub jego matka ma udokumentowany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B - dodatni wynik testu
  • Stwierdzono lub występowała w przeszłości czynnościowa lub anatomiczna asplenia
  • Brak rozwoju w oparciu o ocenę kliniczną badacza
  • Ma znane zaburzenie krzepnięcia, które jest przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego
  • Ma historię chorób autoimmunologicznych (w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, zespołu antyfosfolipidowego, choroby Behceta, autoimmunologicznej choroby tarczycy, zapalenia wielomięśniowego i skórno-mięśniowego, twardziny skóry, cukrzycy typu 1 lub innych zaburzeń autoimmunologicznych)
  • Ma znane neurologiczne lub poznawcze zaburzenie zachowania, w tym zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, całościowe zaburzenie rozwoju i zaburzenia pokrewne
  • Otrzymał dawkę jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom przed włączeniem do badania
  • Otrzymał >1 dawkę monowalentnej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub szczepionki skojarzonej opartej na wirusowym zapaleniu wątroby typu B przed włączeniem do badania
  • Otrzymał dawkę szczepionki rotawirusowej przed włączeniem do badania
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego produktu przed rozpoczęciem lub w jakimkolwiek momencie trwania bieżącego badania klinicznego
  • Ma jakikolwiek inny powód, który w opinii badacza może zakłócać ocenę wymaganą w badaniu
  • Ma członka najbliższej rodziny (np. rodzica/opiekuna prawnego lub rodzeństwo), który jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie w ośrodku badawczym lub w personelu Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml Prevnar 13™ w dniu 1 (szczepienie 1), miesiącu 2 (szczepienie 2), miesiącu 4 (szczepienie 3) i miesiącach 10-13 (szczepienie 4). Uczestnicy otrzymają jednocześnie inne licencjonowane podstawowe szczepionki pediatryczne, takie jak: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ w 1. dniu, 2. miesiącu i 4. miesiącu; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ w miesiącach 10-13.
Biologiczny: Prevnar 13™
Prevnar 13™ zawiera pneumokokowe polisacharydy otoczkowe serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg każdy) i 6B (4,4 mcg) w każdej dawce 0,5 ml podawanej przez Wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: RotaTeq™
Żywa, pięciowalentna szczepionka RotaTeq™ RotaTeq™ podawana jako leczenie podstawowe w postaci roztworu doustnego.
Inne nazwy:
  • V260; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: Pentacel™
Pentacel™ Toksoid błonicy i tężca oraz bezkomórkowy krztusiec Zaadsorbowany, inaktywowany wirus polio i koniugat Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca) Szczepionka, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w kończynę przeciwną do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: HIBERIX™
Szczepionka skoniugowana HIBERIX™ Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: M-M-R™ II
M-M-R™ II (żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie podskórne (SC) w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V205C; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: VARIVAX™
Żywa szczepionka VARIVAX™ przeciwko wirusowi ospy wietrznej, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie SC w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V210; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Eksperymentalny: Grupa 2: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Prevnar 13™ w dniu 1 (szczepienie 1), miesiącu 2 (szczepienie 2), miesiącu 4 (szczepienie 3) i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V114 w miesiącach 10-13 (szczepienie 4). Uczestnicy otrzymają jednocześnie inne licencjonowane podstawowe szczepionki pediatryczne, takie jak: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ w 1. dniu, 2. miesiącu i 4. miesiącu; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ w miesiącach 10-13.
Biologiczny: Prevnar 13™
Prevnar 13™ zawiera pneumokokowe polisacharydy otoczkowe serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg każdy) i 6B (4,4 mcg) w każdej dawce 0,5 ml podawanej przez Wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: RotaTeq™
Żywa, pięciowalentna szczepionka RotaTeq™ RotaTeq™ podawana jako leczenie podstawowe w postaci roztworu doustnego.
Inne nazwy:
  • V260; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: Pentacel™
Pentacel™ Toksoid błonicy i tężca oraz bezkomórkowy krztusiec Zaadsorbowany, inaktywowany wirus polio i koniugat Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca) Szczepionka, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w kończynę przeciwną do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: HIBERIX™
Szczepionka skoniugowana HIBERIX™ Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: M-M-R™ II
M-M-R™ II (żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie podskórne (SC) w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V205C; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: VARIVAX™
Żywa szczepionka VARIVAX™ przeciwko wirusowi ospy wietrznej, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie SC w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V210; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: V114
V114 zawiera pneumokokowe polisacharydy otoczkowe serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg każdy) i serotyp 6B (4 mcg) w każdym 0,5 Dawka ml podana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • VAXNEUVANCE™
Eksperymentalny: Grupa 3: Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114-V114
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Prevnar 13™ w dniu 1 (szczepienie 1), miesiącu 2 (szczepienie 2) i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V114 w miesiącu 4 (szczepienie 3) oraz w miesiącach 10-13 (szczepienie 4). Uczestnicy otrzymają jednocześnie inne licencjonowane podstawowe szczepionki pediatryczne, takie jak: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ w 1. dniu, 2. miesiącu i 4. miesiącu; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ w miesiącach 10-13.
Biologiczny: Prevnar 13™
Prevnar 13™ zawiera pneumokokowe polisacharydy otoczkowe serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg każdy) i 6B (4,4 mcg) w każdej dawce 0,5 ml podawanej przez Wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: RotaTeq™
Żywa, pięciowalentna szczepionka RotaTeq™ RotaTeq™ podawana jako leczenie podstawowe w postaci roztworu doustnego.
Inne nazwy:
  • V260; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: Pentacel™
Pentacel™ Toksoid błonicy i tężca oraz bezkomórkowy krztusiec Zaadsorbowany, inaktywowany wirus polio i koniugat Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca) Szczepionka, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w kończynę przeciwną do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: HIBERIX™
Szczepionka skoniugowana HIBERIX™ Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: M-M-R™ II
M-M-R™ II (żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie podskórne (SC) w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V205C; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: VARIVAX™
Żywa szczepionka VARIVAX™ przeciwko wirusowi ospy wietrznej, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie SC w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V210; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: V114
V114 zawiera pneumokokowe polisacharydy otoczkowe serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg każdy) i serotyp 6B (4 mcg) w każdym 0,5 Dawka ml podana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • VAXNEUVANCE™
Eksperymentalny: Grupa 4: Prevnar 13™-V114-V114-V114
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Prevnar 13™ w dniu 1 (szczepienie 1) i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V114 w miesiącu 2 (szczepienie 2), miesiącu 4 (szczepienie 3) i miesiącach 10-13 (szczepienie 4). Uczestnicy otrzymają jednocześnie inne licencjonowane podstawowe szczepionki pediatryczne, takie jak: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ w 1. dniu, 2. miesiącu i 4. miesiącu; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ w miesiącach 10-13.
Biologiczny: Prevnar 13™
Prevnar 13™ zawiera pneumokokowe polisacharydy otoczkowe serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg każdy) i 6B (4,4 mcg) w każdej dawce 0,5 ml podawanej przez Wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: RotaTeq™
Żywa, pięciowalentna szczepionka RotaTeq™ RotaTeq™ podawana jako leczenie podstawowe w postaci roztworu doustnego.
Inne nazwy:
  • V260; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: Pentacel™
Pentacel™ Toksoid błonicy i tężca oraz bezkomórkowy krztusiec Zaadsorbowany, inaktywowany wirus polio i koniugat Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca) Szczepionka, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w kończynę przeciwną do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: HIBERIX™
Szczepionka skoniugowana HIBERIX™ Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: M-M-R™ II
M-M-R™ II (żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie podskórne (SC) w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V205C; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: VARIVAX™
Żywa szczepionka VARIVAX™ przeciwko wirusowi ospy wietrznej, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie SC w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V210; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: V114
V114 zawiera pneumokokowe polisacharydy otoczkowe serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg każdy) i serotyp 6B (4 mcg) w każdym 0,5 Dawka ml podana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • VAXNEUVANCE™
Eksperymentalny: Grupa 5: V114-V114-V114-V114
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V114 w dniu 1 (szczepienie 1), miesiącu 2 (szczepienie 2), miesiącu 4 (szczepienie 3) i miesiącach 10-13 (szczepienie 4). Uczestnicy otrzymają jednocześnie inne licencjonowane podstawowe szczepionki pediatryczne, takie jak: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ w 1. dniu, 2. miesiącu i 4. miesiącu; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ w miesiącach 10-13.
Biologiczny: RotaTeq™
Żywa, pięciowalentna szczepionka RotaTeq™ RotaTeq™ podawana jako leczenie podstawowe w postaci roztworu doustnego.
Inne nazwy:
  • V260; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: Pentacel™
Pentacel™ Toksoid błonicy i tężca oraz bezkomórkowy krztusiec Zaadsorbowany, inaktywowany wirus polio i koniugat Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca) Szczepionka, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w kończynę przeciwną do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: HIBERIX™
Szczepionka skoniugowana HIBERIX™ Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwną kończynę do podania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: M-M-R™ II
M-M-R™ II (żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki), podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie podskórne (SC) w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V205C; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: VARIVAX™
Żywa szczepionka VARIVAX™ przeciwko wirusowi ospy wietrznej, podawana jako leczenie podstawowe poprzez wstrzyknięcie SC w kończynę przeciwną do podawania V114 i Prevnar 13™.
Inne nazwy:
  • V210; nazwy handlowe jednocześnie stosowanych szczepionek mogą się różnić w zależności od źródła zaopatrzenia klinicznego.
Biologiczny: V114
V114 zawiera pneumokokowe polisacharydy otoczkowe serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg każdy) i serotyp 6B (4 mcg) w każdym 0,5 Dawka ml podana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • VAXNEUVANCE™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zamówionym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do ~14 dni po każdym szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Zgodnie z protokołem odsetek uczestników, u których wystąpiły AE w miejscu wstrzyknięcia, był oceniany przez okres do ~14 dni po każdym szczepieniu. Zlecone oceniane AE w miejscu wstrzyknięcia to rumień/zaczerwienienie, stwardnienie/twardy guzek, tkliwość/ból i obrzęk.
Do ~14 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z zamówionym systemowym AE
Ramy czasowe: Do ~14 dni po każdym szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Zgodnie z protokołem, odsetek uczestników z zamówionymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi oceniano przez okres do ~14 dni po każdym szczepieniu. Zlecone oceniane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane to utrata/zmniejszenie apetytu, drażliwość, senność/senność i pokrzywka lub pręgi/pokrzywka.
Do ~14 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Do ~6 miesięcy po szczepieniu 4 (do ~19 miesięcy)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za takie przez lekarza lub naukowy osąd. Powiązanie SAE z badaną szczepionką zostało określone przez badacza. Zgodnie z protokołem odsetek uczestników z SAE związanymi ze szczepionką oceniano przez 6 miesięcy po szczepieniu 4.
Do ~6 miesięcy po szczepieniu 4 (do ~19 miesięcy)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) immunoglobuliny G (IgG) przeciw pneumokokom polisacharydowym (PnP) dla 13 wspólnych serotypów zawartych w V114 i Prevnar 13™ w 30 dni po szczepieniu 4
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 4 (miesiące 11-14)
Oceniono GMC IgG swoistych dla serotypu anty-PnP dla 13 wspólnych serotypów zawartych w V114 i Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) przy użyciu testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (PnECL). Zgodnie z protokołem, 13 serotypów IgG w grupach 2, 3, 4 (ramie eksperymentalne) porównano z grupą 1 (ramię porównawcze) 30 dni po szczepieniu 4 jako wstępnie określona analiza wyników pierwotnych; 13 serotypów IgG w grupie 5 (ramię eksperymentalne) porównano z grupą 1 (ramię porównawcze) 30 dni po 4. szczepieniu, jako oddzielną, określoną w protokole analizę wyników drugorzędowych i zgłoszono w dalszej części zapisu.
30 dni po szczepieniu 4 (miesiące 11-14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 5 w porównaniu z grupą 1 + grupa 2: odsetek uczestników z antygenem powierzchniowym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAg) ≥10 mIU/ml w 30 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
Stężenie anty-HBsAg oceniano za pomocą testu wzmocnionej chemiluminescencji. Zdefiniowaną w protokole analizę odsetka uczestników z anty-HBsAg ≥10 mIU/ml w 30 dni po szczepieniu 3 przeprowadzono wśród uczestników połączonych według schematów dawkowania szczepionki (grupa 1 + grupa 2), jak również wśród uczestników podzielonych według dawkowania szczepionki harmonogramy (Grupa 1, Grupa 2). Zgodnie z protokołem, uczestników z anty-HBsAg ≥10 mIU/ml w grupie 5 porównano z grupą 1 + grupą 2 30 dni po szczepieniu 3, jako wstępnie określoną drugorzędową analizę wyniku. Analiza uczestników z anty-HBsAg ≥10 mIU/ml nie była planowana do zgłaszania w Grupie 3 i Grupie 4, zgodnie z protokołem.
30 dni po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
Grupa 5 w porównaniu z grupą 1 + grupa 2: średnia geometryczna miana (GMT) immunoglobuliny A (IgA) przeciw rotawirusowi 30 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
GMT antyrotawirusowej IgA oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego w surowicy IgA. Analiza GMT antyrotawirusa IgA określona w protokole 30 dni po szczepieniu 3 została przeprowadzona u uczestników połączonych według schematów dawkowania szczepionki (Grupa 1 + Grupa 2), jak również u uczestników rozdzielonych według schematów dawkowania szczepionki (Grupa 1, Grupa 2). Zgodnie z protokołem, GMT antyrotawirusowej IgA w Grupie 5 porównano z Grupą 1 + Grupą 2 30 dni po Szczepieniu 3, jako wstępnie określoną drugorzędową analizę wyniku. Nie planowano zgłaszania analizy antyrotawirusowej IgA GMT w grupie 3 i grupie 4, zgodnie z protokołem.
30 dni po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
GMC anty-PnP IgG dla 15 serotypów zawartych w V114 w 30 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
Stężenie IgG swoistych dla serotypu anty-PnP dla 15 serotypów zawartych w V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] i 2 unikalne serotypy [22F, 33F]) oceniono za pomocą testu PnECL. Zgodnie z protokołem GMC 15 serotypów IgG oceniano 30 dni po szczepieniu 3.
30 dni po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
Odsetek uczestników ze stężeniem anty-PnP IgG ≥0,35 µg/ml dla 15 serotypów zawartych w V114 w 30 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
Stężenie IgG swoistych dla serotypu anty-PnP dla 15 serotypów zawartych w V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] i 2 unikalne serotypy [22F, 33F]) oceniono za pomocą testu PnECL. Zgodnie z protokołem, odsetek uczestników ze stężeniem anty-PnP IgG ≥0,35 µg/ml oceniono 30 dni po szczepieniu 3.
30 dni po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
Grupa 5 Versus Grupa 1: GMC anty-PnP IgG dla 13 wspólnych serotypów zawartych w V114 i Prevnar 13™ w 30 dni po szczepieniu 4
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 4 (miesiące 11-14)
Oceniono GMC IgG swoistych dla serotypu anty-PnP dla 13 wspólnych serotypów zawartych w V114 i Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) przy użyciu testu PnECL. Zgodnie z protokołem, GMC 13 serotypów IgG analizowano według schematów dawkowania szczepionki (grupy 1, 5). Zgodnie z protokołem, 13 serotypów IgG w Grupie 5 (ramię eksperymentalne) porównano z Grupą 1 (ramię porównawcze) 30 dni po Szczepieniu 4 jako wstępnie określona drugorzędowa analiza wyników; 13 serotypów IgG w grupach 2, 3, 4 (ramie eksperymentalne) porównano z grupą 1 (ramię porównawcze) 30 dni po 4. szczepieniu, jako oddzielną, określoną w protokole analizę pierwotnego wyniku i opisaną wcześniej w zapisie.
30 dni po szczepieniu 4 (miesiące 11-14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V114-027 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2018-001151-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prevnar 13™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj