Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja sercowo-naczyniowych i molekularnych czynników prognostycznych średnio- i długoterminowego wyniku sepsy (ICROS)

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Sina Coldewey, Jena University Hospital

Sepsa jest stanem zagrażającym życiu, który może dotknąć osoby w każdym wieku. Infekcja wyzwala reakcję gospodarza, w wyniku której dochodzi do niewydolności narządu. Stopień dysfunkcji narządu jest różny u różnych pacjentów iw trakcie trwania choroby. Dotychczas jedyną możliwością leczenia przyczynowego jest wczesne wyleczenie infekcji, np. G. przez operację lub stosowanie antybiotyków. Dzięki postępowi w nowoczesnej intensywnej terapii więcej pacjentów przeżywa sepsę. Niemniej jednak osoby, które przeżyły sepsę, często wykazują upośledzoną czynność narządów, niepełnosprawność fizyczną i znacznie obniżoną jakość życia związaną ze zdrowiem.

Przypuszcza się, że dysfunkcja serca wywołana sepsą – kardiomiopatia septyczna – może wpływać na śmiertelność. Związek między występowaniem dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego a zmianami metabolicznymi w przebiegu sepsy pozostaje niejasny. Dlatego celem tej pracy jest zbadanie funkcji układu krążenia, zużycia tlenu i zmian metabolicznych u pacjentów z sepsą. Oprócz rutynowych procedur kardiologicznych (echo- i elektrokardiografia) wykorzystana zostanie nowo opracowana metoda pomiaru ciśnienia i zużycia tlenu, analiza impedancji bioelektrycznej do oceny składu ciała oraz ocena włóknienia wątroby metodą przejściowej elastografii. Poprzez analizę krwi, stolca i moczu przeanalizowane zostaną zarówno rutynowe parametry, jak i parametry skupiające się na metabolizmie pacjenta.

Pacjenci z sepsą będą oceniani w fazie ostrej (3 i 7 dni po rozpoznaniu sepsy), fazie stabilnej (przy wypisie z oddziału intensywnej terapii) oraz po całkowitym lub niecałkowitym wyzdrowieniu (podczas dwóch wizyt ambulatoryjnych po 6 i 12 miesiącach od rozpoznania sepsy). Wyniki zostaną porównane z wynikami osób zdrowych oraz pacjentów z istniejącą chorobą serca (kardiomiopatią).

Celem badania jest identyfikacja parametrów klinicznych i szlaków sygnałowych zaangażowanych w rozwój i przebieg sepsy. Ponadto należy określić specyficzne parametry związane ze średnio- i długookresowym stanem zdrowia, sprawnością fizyczną i jakością życia po sepsie. Ogólnym celem badania jest opracowanie nowych metod diagnostycznych i terapeutycznych w sepsie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest identyfikacja celów terapeutycznych dla rozwoju nowych metod diagnostycznych i terapeutycznych w sepsie. W sepsie rozregulowana odpowiedź gospodarza na infekcję prowadzi do niewydolności narządowej. Stopień dysfunkcji narządu różni się u poszczególnych pacjentów iw różnych stadiach choroby. Postępy w nowoczesnej opiece krytycznej zmniejszyły śmiertelność 28-dniową w ciągu ostatnich lat. Niemniej jednak duży odsetek osób, które przeżyły sepsę, zgłasza długotrwałe upośledzenie fizyczne, umysłowe i poznawcze (zespół po intensywnej terapii), w tym uporczywe zaburzenia czynności narządów (przewlekła choroba krytyczna). Ponadto śmiertelność znacznie wzrasta do lat po sepsie. Jednak podstawowe mechanizmy molekularne pozostają niejasne.

Istnieją dowody na to, że rozwój kardiomiopatii septycznej może wpływać na śmiertelność. Związek między występowaniem dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego a zmianami metabolicznymi w przebiegu sepsy nie został dotychczas zbadany. Dlatego kluczowym celem tego badania jest badanie funkcji układu krążenia, zużycia tlenu i zmian metabolicznych u pacjentów z sepsą. Oprócz rutynowych procedur kardiologicznych (echo- i elektrokardiografia) zastosowana zostanie nowo opracowana metoda pomiaru prężności i zużycia tlenu w mitochondriach (COMET). Ponieważ obrzęk jest zaangażowany w patogenezę zmienionego mikrokrążenia w sepsie, dysfunkcja śródbłonka będzie analizowana za pomocą zestawu parametrów zastępczych i pomiaru składu ciała (zwłaszcza wody pozakomórkowej) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Zwłóknienie wątroby zostanie ocenione za pomocą przejściowej elastografii. We krwi, stolcu i moczu zostaną przeanalizowane rutynowe parametry oraz metabolom, lipidom i mikrobiom. Pacjenci z sepsą będą oceniani w fazie ostrej (3 i 7 dni po rozpoznaniu sepsy), fazie stabilnej (przy wypisie z oddziału intensywnej terapii) oraz po całkowitym lub niepełnym wyzdrowieniu (podczas dwóch wizyt ambulatoryjnych w 6 i 12 miesiącu postawienia diagnozy sepsy). Uzupełnieniem analiz będzie dogłębna ocena anamnestyczna i kliniczno-epidemiologiczna, a także późniejsze informacje dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-3L) i wydolności fizycznej (test 6-minutowego marszu).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest różnica we wskaźnikach śmiertelności między pacjentami z sepsą i bez kardiomiopatii septycznej sześć miesięcy po rozpoznaniu sepsy. Dalsze pytania badawcze dotyczą różnic w parametrach klinicznych i laboratoryjnych między tymi grupami pacjentów w fazie ostrej oraz w trakcie średnio- i długoterminowego przebiegu.

Wyniki zostaną porównane z wynikami osób zdrowych oraz pacjentów z kardiomiopatią bez infekcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, D-07747
        • NWG Translational Septomics, Zentrum für Innovationskomepetenz (ZIK) Septomics, Universitätklinikum Jena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

podstawowa opieka zdrowotna i próbka środowiskowa

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z sepsą:

  • sepsa lub wstrząs septyczny według kryteriów Sepsis-3
  • pierwsza dysfunkcja narządu związana z infekcją (= rozpoznanie sepsy) nie starsza niż 72 godziny (pierwsza próbka krwi w ciągu 96 godzin od rozpoznania sepsy)
  • pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego

Pacjenci z kardiomiopatią bez stanu zapalnego:

  • kardiomiopatia bez stanu zapalnego
  • pisemna świadoma zgoda

Osoby zdrowe:

- pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z sepsą:

  • operacja kardiochirurgiczna ≤ 12 miesięcy
  • posocznica/wstrząs septyczny ≤ 8 miesięcy
  • znaczna istniejąca wcześniej choroba serca

    • zapalenie wsierdzia
    • wada zastawkowa serca wyższego stopnia (wada zastawkowa 3. stopnia, objawowe zwężenie zastawki aortalnej, niedomykalność zastawki mitralnej średniego stopnia z obniżoną frakcją wyrzutową lub objawami klinicznymi)
    • złożone strukturalne wrodzone wady serca (np. TGA, Fallot-Tetralogie, ubytek poduszki wsierdzia)
    • istniejąca wcześniej znacznie obniżona wydolność serca (frakcja wyrzutowa < 45% lub 10% poniżej normy)
    • istniejące wcześniej nadciśnienie płucne
    • zawał mięśnia sercowego ≤ 1 rok w historii pacjenta
    • przeszczep serca w historii pacjenta
    • trwałe migotanie przedsionków
  • Pneumektomia w historii medycyny
  • przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (np. resekcja przełyku, żylaki przełyku wyższego stopnia) oraz niedostateczne warunki ultrasonograficzne do echokardiografii przezklatkowej
  • marskość wątroby Dziecko C
  • terminalna choroba nerek z dializą
  • ciąża/karmienie piersią
  • poprzedni udział w tym badaniu
  • udział w innym badaniu interwencyjnym
  • ograniczenie terapii, polecenie DNR/DNI
  • oczekiwana długość życia ≤ 6 miesięcy z powodu chorób współistniejących
  • resuscytacji krążeniowo-oddechowej < 4 tygodnie przed wystąpieniem sepsy

Pacjenci z kardiomiopatią bez zakażenia:

  • posocznica/wstrząs septyczny ≤ 8 miesięcy
  • ostra niewydolność narządowa (z wyjątkiem dekompensacji serca/wstrząsu kardiogennego z powodu kardiomiopatii rozstrzeniowej) ≤ 6 miesięcy z powodu zakażenia
  • złożone strukturalne wrodzone wady serca (np. TGA, Fallot-Tetralogie, ubytek poduszki wsierdzia)
  • infekcja w miejscu włączenia
  • wstrząs kardiogenny w miejscu włączenia
  • przeszczep serca w historii medycyny
  • mechaniczne urządzenie wspomagające pracę serca
  • pneumonektomia w historii medycyny
  • marskość wątroby Dziecko C
  • terminalna choroba nerek z dializą
  • przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (np. resekcja przełyku, żylaki przełyku wyższego stopnia) oraz niedostateczne warunki ultrasonograficzne do echokardiografii przezklatkowej
  • ciąża/karmienie piersią
  • ograniczenie terapii / polecenie DNR / DNI
  • oczekiwana długość życia ≤ 6 miesięcy z powodu chorób współistniejących
  • poprzedni udział w tym badaniu
  • udział w innym badaniu interwencyjnym
  • resuscytacja krążeniowo-oddechowa < 4 tyg

Osoby zdrowe:

  • posocznica/wstrząs septyczny ≤ 8 miesięcy
  • Leczenie na OIT ≤ 6 miesięcy
  • infekcja w miejscu włączenia
  • operacja serca (w tym transplantacja serca) w historii medycznej
  • znaczący istniejący wcześniej stan serca

    • wada zastawkowa wyższego stopnia (wada zastawkowa 3. stopnia, objawowe zwężenie zastawki aortalnej, niedomykalność zastawki mitralnej średniego stopnia z obniżoną frakcją wyrzutową lub objawami klinicznymi)
    • złożone strukturalne wrodzone wady serca (np. TGA, Fallot-Tetralogie, ubytek poduszki wsierdzia)
    • istniejąca wcześniej znacznie obniżona wydolność serca (frakcja wyrzutowa < 45% lub 10% poniżej normy)
    • istniejące wcześniej nadciśnienie płucne
    • zawał mięśnia sercowego ≤ 1 rok w wywiadzie
  • pneumonektomia w historii medycyny
  • marskość wątroby Dziecko C
  • terminalna choroba nerek z dializą
  • przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (np. resekcja przełyku, żylaki przełyku wyższego stopnia) oraz niedostateczne warunki ultrasonograficzne do echokardiografii przezklatkowej
  • ciąża/karmienie piersią
  • oczekiwana długość życia ≤ 6 miesięcy z powodu chorób współistniejących
  • poprzedni udział w tym badaniu
  • udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Posocznica
Pacjenci z i bez rozpoznanej kardiomiopatii septycznej Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 lub bez niego
Kardiomiopatia bez infekcji
Pacjenci bez operacji i pacjenci z zaplanowaną implantacją LVAD
Zdrowe przedmioty
Zdrowe kontrole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w śmiertelności między pacjentami z sepsą i bez kardiomiopatii septycznej sześć miesięcy po rozpoznaniu sepsy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rozpoznaniu sepsy
Różnica we wskaźnikach śmiertelności między pacjentami z sepsą i bez kardiomiopatii septycznej sześć miesięcy po rozpoznaniu sepsy
Sześć miesięcy po rozpoznaniu sepsy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w śmiertelności między pacjentami z sepsą i bez kardiomiopatii septycznej dwanaście miesięcy po rozpoznaniu sepsy
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po rozpoznaniu sepsy
Różnica we wskaźnikach śmiertelności między pacjentami z sepsą i bez kardiomiopatii septycznej dwanaście miesięcy po rozpoznaniu sepsy
Dwanaście miesięcy po rozpoznaniu sepsy
Częstość występowania kardiomiopatii septycznej
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 dni po wypisie z OIOM
Ocena częstości występowania kardiomiopatii septycznej w ostrej fazie sepsy
od rejestracji do 3 dni po wypisie z OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sina M Coldewey, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZKSJ106-V1.3
  • DRKS00013347 (Identyfikator rejestru: DRKS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .