Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka: badanie kohortowe

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Wpływ rozmiaru resztkowej jamy żołądka podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka na zmniejszenie pooperacyjnych objawów żołądkowo-jelitowych: badanie kohortowe

Jest to prospektywne badanie kohortowe, którego uczestnikami byli otyli pacjenci wymagający operacji LSG. LSG z różnymi punktami początkowymi resekcji żołądka (2-4 cm/4-6 cm od odźwiernika) jako metoda interwencji. Główną obserwacją jest częstość występowania i nasilenie objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (takich jak nudności, wymioty, odruchy wymiotne, refluks, trudności w połykaniu itp.). Ponadto obserwacje wtórne obejmują nadmierną utratę masy ciała (%EWL) i powikłania pooperacyjne. Celem jest zbadanie wpływu operacji LSG w różnych punktach początkowych resekcji żołądka na objawy pooperacyjne górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmowała pacjentów płci męskiej i nieciężarnych w wieku od 16 do 65 lat włącznie, z otyłością olbrzymią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli przyjmowani do operacji, jeśli spełniali wytyczne Towarzystwa Chińskich Chirurgów Gastroenterologicznych [wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2 lub BMI ≥35 kg/m2 i przynajmniej jedna choroba współistniejąca związana z otyłością (cukrzyca typu 2) , nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny), wiek od 18 do 60 lat oraz niepowodzenie leczenia zachowawczego powyżej 2 lat].
  • Wszyscy pacjenci poddawani są przedoperacyjnej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI).

Kryteria wyłączenia:

  • każdy pacjent, który został wcześniej poddany jakiemukolwiek rodzajowi operacji bariatrycznej;
  • pacjent aktualnie przyjmujący przed operacją leki przeciw nudnościom lub refluksowi żołądkowo-przełykowemu;
  • wszyscy obecni palacze;
  • czynna choroba wrzodowa dwunastnicy/żołądka;
  • trudna do leczenia choroba refluksowa przełyku (GERD) z dużą przepukliną rozworu przełykowego;
  • przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego;
  • zdiagnozowany lub podejrzewany nowotwór złośliwy;
  • źle kontrolowane istotne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne;
  • zaburzenia, takie jak historia medyczna poważnych patologii;
  • nie może być w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w tym rejestrze z podpisem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1: 4-6 cm
4-6 cm od punktu początkowego resekcji żołądka do odźwiernika
Procedura: 4-6 cm od punktu początkowego resekcji żołądka do odźwiernika
Punkt startowy gastrektomii w odległości od odźwiernika w czasie operacji wynosi 4-6 cm.
Grupa 2: 2-4 cm
2-4 cm od punktu początkowego resekcji żołądka do odźwiernika
Procedura: 2-4 cm od punktu początkowego resekcji żołądka do odźwiernika
Punktem wyjścia gastrektomii jest odległość od odźwiernika podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego po operacjach
Ramy czasowe: 1 rok po operacji

Używamy trzech skal do oceny częstości występowania objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym chińskiego tłumaczenia R-INVR (wskaźnik nudności, wymiotów i wymiotów), EAT-10 (ważność i wiarygodność narzędzia do oceny odżywiania) oraz GIS (GERD Impact Serve). Te trzy skale opisują objawy pooperacyjne z górnego odcinka przewodu pokarmowego, do których należą wymioty, dysfagia i refluks żołądkowy, zgaga. Skupiamy się na częstości występowania powyższych objawów w ciągu jednego roku po operacji w ciągu 1 roku.

Wizyta: Wizyta pooperacyjna 12 miesięcy (±7 dni)
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadmierna utrata masy ciała (%EWL) po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji

Procent utraty nadwagi (%EWL), %EWL=[(masa początkowa)-(masa pooperacyjna)]/[(masa początkowa)-(masa idealna)] (gdzie „masa idealna” jest zdefiniowana przez masę odpowiadającą do BMI 25 kg/m2).

Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2: Po operacji 3 dni Wizyta Wizyta 3: Po operacji 7 dni Wizyta 4: Po operacji 1 miesiąc Wizyta (±3 dni) Wizyta 5: Po operacji 3 miesiące Wizyta (±7 dni) Wizyta 6: Po operacji 12 miesięcy Wizyta (±7 dni)
1 rok po operacji
odsetek powikłań pooperacyjnych po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji

Powikłania pooperacyjne, w tym między innymi: 1, krwawienie z jamy brzusznej; 2, krwawienie z przewodu pokarmowego; 3, niedrożność jelit; 4, wyciek z przewodu pokarmowego 5, zwężenie zespolenia / zwężenie żołądka; 6, śmierć itp.

Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2: Po operacji 3 dni Wizyta Wizyta 3: Po operacji 7 dni Wizyta 4: Po operacji 1 miesiąc Wizyta (±3 dni) Wizyta 5: Po operacji 3 miesiące Wizyta (±7 dni) Wizyta 6: Po operacji 12 miesięcy Wizyta (±7 dni)
1 rok po operacji
Nasilenie dolegliwości ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji

Używamy trzech skal do oceny częstości występowania objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym chińskiego tłumaczenia R-INVR (wskaźnik nudności, wymiotów i wymiotów), EAT-10 (ważność i wiarygodność narzędzia do oceny odżywiania) oraz GIS (GERD Impact Serve). Te trzy skale określają ilościowo stopień wymiotów, trudności w połykaniu, refluks żołądkowy, zgagę itp. Skalę powyższych objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego obliczymy w pięciu punktach czasowych w ciągu jednego roku po operacji.

Wizyta 1: po operacji 3 dni Wizyta 2: po operacji 7 dni Wizyta 3: po operacji 1 miesiąc Wizyta (±3 dni) Wizyta 4: po operacji 3 miesiące Wizyta (±7 dni) Wizyta 5: po operacji -op 12 miesięcy Wizyta (±7 dni)
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Friendship Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2003. Sample Size Calculations in Clinical Research. Marcel Dekker. New York.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BFH-LSG 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami