Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka: badanie kohortowe
Wpływ rozmiaru resztkowej jamy żołądka podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka na zmniejszenie pooperacyjnych objawów żołądkowo-jelitowych: badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli przyjmowani do operacji, jeśli spełniali wytyczne Towarzystwa Chińskich Chirurgów Gastroenterologicznych [wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2 lub BMI ≥35 kg/m2 i przynajmniej jedna choroba współistniejąca związana z otyłością (cukrzyca typu 2) , nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny), wiek od 18 do 60 lat oraz niepowodzenie leczenia zachowawczego powyżej 2 lat].
- Wszyscy pacjenci poddawani są przedoperacyjnej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI).
Kryteria wyłączenia:
- każdy pacjent, który został wcześniej poddany jakiemukolwiek rodzajowi operacji bariatrycznej;
- pacjent aktualnie przyjmujący przed operacją leki przeciw nudnościom lub refluksowi żołądkowo-przełykowemu;
- wszyscy obecni palacze;
- czynna choroba wrzodowa dwunastnicy/żołądka;
- trudna do leczenia choroba refluksowa przełyku (GERD) z dużą przepukliną rozworu przełykowego;
- przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego;
- zdiagnozowany lub podejrzewany nowotwór złośliwy;
- źle kontrolowane istotne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne;
- zaburzenia, takie jak historia medyczna poważnych patologii;
- nie może być w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w tym rejestrze z podpisem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: 4-6 cm
4-6 cm od punktu początkowego resekcji żołądka do odźwiernika
|
Punkt startowy gastrektomii w odległości od odźwiernika w czasie operacji wynosi 4-6 cm.
|
|
Grupa 2: 2-4 cm
2-4 cm od punktu początkowego resekcji żołądka do odźwiernika
|
Punktem wyjścia gastrektomii jest odległość od odźwiernika podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego po operacjach
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Używamy trzech skal do oceny częstości występowania objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym chińskiego tłumaczenia R-INVR (wskaźnik nudności, wymiotów i wymiotów), EAT-10 (ważność i wiarygodność narzędzia do oceny odżywiania) oraz GIS (GERD Impact Serve). Te trzy skale opisują objawy pooperacyjne z górnego odcinka przewodu pokarmowego, do których należą wymioty, dysfagia i refluks żołądkowy, zgaga. Skupiamy się na częstości występowania powyższych objawów w ciągu jednego roku po operacji w ciągu 1 roku. Wizyta: Wizyta pooperacyjna 12 miesięcy (±7 dni) |
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadmierna utrata masy ciała (%EWL) po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Procent utraty nadwagi (%EWL), %EWL=[(masa początkowa)-(masa pooperacyjna)]/[(masa początkowa)-(masa idealna)] (gdzie „masa idealna” jest zdefiniowana przez masę odpowiadającą do BMI 25 kg/m2). Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2: Po operacji 3 dni Wizyta Wizyta 3: Po operacji 7 dni Wizyta 4: Po operacji 1 miesiąc Wizyta (±3 dni) Wizyta 5: Po operacji 3 miesiące Wizyta (±7 dni) Wizyta 6: Po operacji 12 miesięcy Wizyta (±7 dni) |
1 rok po operacji
|
|
odsetek powikłań pooperacyjnych po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Powikłania pooperacyjne, w tym między innymi: 1, krwawienie z jamy brzusznej; 2, krwawienie z przewodu pokarmowego; 3, niedrożność jelit; 4, wyciek z przewodu pokarmowego 5, zwężenie zespolenia / zwężenie żołądka; 6, śmierć itp. Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2: Po operacji 3 dni Wizyta Wizyta 3: Po operacji 7 dni Wizyta 4: Po operacji 1 miesiąc Wizyta (±3 dni) Wizyta 5: Po operacji 3 miesiące Wizyta (±7 dni) Wizyta 6: Po operacji 12 miesięcy Wizyta (±7 dni) |
1 rok po operacji
|
|
Nasilenie dolegliwości ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Używamy trzech skal do oceny częstości występowania objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym chińskiego tłumaczenia R-INVR (wskaźnik nudności, wymiotów i wymiotów), EAT-10 (ważność i wiarygodność narzędzia do oceny odżywiania) oraz GIS (GERD Impact Serve). Te trzy skale określają ilościowo stopień wymiotów, trudności w połykaniu, refluks żołądkowy, zgagę itp. Skalę powyższych objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego obliczymy w pięciu punktach czasowych w ciągu jednego roku po operacji. Wizyta 1: po operacji 3 dni Wizyta 2: po operacji 7 dni Wizyta 3: po operacji 1 miesiąc Wizyta (±3 dni) Wizyta 4: po operacji 3 miesiące Wizyta (±7 dni) Wizyta 5: po operacji -op 12 miesięcy Wizyta (±7 dni) |
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2003. Sample Size Calculations in Clinical Research. Marcel Dekker. New York.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFH-LSG 01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .