Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W tym badaniu oceniano wpływ diety na czas opróżniania żołądka i elastyczność metaboliczną (IODC)

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Wpływ diety na kształtowanie odpowiedzi żołądkowej i RER u dorosłych z obszarów wiejskich w Afryce i miast w USA

Spożycie wolno trawionych węglowodanów może wywołać większe uczucie sytości w porównaniu z szybko przyswajalnymi węglowodanami, jednak nie wszyscy ludzie reagują tak samo. Fizjologiczny mechanizm, który odpowiada za efekt sytości i brak spójności wśród badanych, nie jest w pełni poznany. Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy spożywanie wolno trawionych węglowodanów może skłonić osoby niereagujące (tj. z szybkim opróżnianiem żołądka) do aktywacji hamowania jelita krętego i opóźnienia szybkości opróżniania żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób dieta może wpływać na trawienie węglowodanów, czas opróżniania żołądka i ogólny stan zdrowia. Badacze będą rekrutować 32 ochotników do tego badania. Aby kwalifikować się do tego badania, musisz mieć od 18 do 50 lat, mieć prawidłowy wskaźnik masy ciała, mieć prawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo, być wolnym od wszelkich chorób żołądkowo-jelitowych, cukrzycy, chorób układu krążenia, być wolnym od alergenów pszenicy , nietolerancja lub nadwrażliwość na gluten oraz alergia na proso, a także nie być w ciąży ani nie karmić piersią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące kryteriów, zapytaj osobę wyrażającą zgodę.

W tym badaniu uczestnicy spożywają dwa posiłki testowe w różnym czasie, aby ocenić czas opróżniania żołądka. Posiłki testowe będą składać się ze skrobi kukurydzianej (30 g) lub preżelowanej (DE-1 maltodekstryny) skrobi w musie jabłkowym (200 g) z gumą ksantanową (0,2 g) w celu wyrównania lepkości. Składniki będą mieszane bezpośrednio przed spożyciem. Do oceny czasu opróżniania żołądka wykorzystamy nieinwazyjny test oddechowy z kwasem oktanowym znakowanym 13C. W naszej proponowanej procedurze kwas oktanowy 13C zostanie dodany do posiłków testowych, a próbki oddechu zostaną pobrane przed i po spożyciu do 4 godzin. Próbki oddechu będą pobierane co 15 minut przez pierwsze 2 godziny i co 30 minut przez kolejne 2 godziny. Uczestnicy będą wdychać do worków o pojemności 300 ml, a ich zawartość zostanie oceniona pod kątem [13C] przy użyciu analizatora oddechowego 13CO2 Urea POCone (Otsuka Electronics Co, Ltd, Osaka, Japonia) jako miara opróżniania żołądka. W naszym laboratorium zastosowaliśmy oznakowane metody zbierania substratów i oddechów zgodnie z wcześniej zatwierdzonymi protokołami IRB na Uniwersytecie Purdue (protokoły IRB nr 1102010450, nr 1104010761, nr 1209012595, nr 1405014904 i nr 1502015807, nr 1611018484, nr 1706019377). Ponadto przed, w trakcie i po każdej sesji badani zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza z pytaniami dotyczącymi głodu i sytości w tych momentach. Testowe posiłki będą przygotowywane na uczelni przez przeszkolony personel. Wszystkie składniki zostaną zakupione od zatwierdzonych producentów żywności.

Podczas dni testowych uczestnicy będą zobowiązani do przebywania w laboratorium. Sesje dnia testowego potrwają około 4 godzin. Dzień przed badaniem uczestnicy otrzymają standardowy posiłek, ale nie muszą zostać.

Do oceny składu diety wykorzystane zostaną trzy 24-godzinne wywiady żywieniowe. Uczestnicy będą wzywani w trzy różne dni. Podczas tych sesji uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie ilości i rodzajów żywności spożywanej w ciągu dnia, w tym w dwa dni powszednie i jeden weekend, aby stworzyć kompleksowy obraz swoich nawyków żywieniowych. Dane dotyczące diety będą gromadzone i przechowywane bez żadnych danych osobowych.

Celem tego badania jest ocena ciągłego wpływu spożywania wolno trawionych węglowodanów na opróżnianie żołądka i jego potencjalnych korzyści zdrowotnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University Lyles Porter Room 1144

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
  • 18 - 50 lat
  • Prawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób przewodu pokarmowego
  • Cukrzyca
  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Alergie lub nadwrażliwości na pszenicę i / lub gluten
  • Alergia na określone źródła wolno trawionych węglowodanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Surowa skrobia kukurydziana
Pojazd (sos jabłkowy) zostanie wzbogacony 30 g wolno trawionych węglowodanów (surowa skrobia kukurydziana)
Inny: Surowa skrobia kukurydziana
Surowa skrobia kukurydziana (30 g) zostanie dodana do 200 g musu jabłkowego i podana uczestnikom, zmierzona zostanie szybkość opróżniania żołądka i poposiłkowa glukoza.
Komparator placebo: Bez surowej skrobi kukurydzianej
Pojazd (sos jabłkowy) nie zostanie wzbogacony 30 g wolno trawionych węglowodanów (surowa skrobia kukurydziana)
Inny: Bez surowej skrobi kukurydzianej
Zostanie spożyte 200 g musu jabłkowego i zmierzona zostanie szybkość opróżniania żołądka oraz poposiłkowa glukoza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Ostry pomiar opróżniania żołądka (4 godziny po spożyciu posiłku testowego)
Znakowany kwasem oktanowym 13C
Ostry pomiar opróżniania żołądka (4 godziny po spożyciu posiłku testowego)
Wykorzystanie paliwa metabolicznego
Ramy czasowe: Środki ostre (2 godziny po spożyciu posiłku testowego)
Mierzone za pomocą RER z lumenem
Środki ostre (2 godziny po spożyciu posiłku testowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszane wyniki sytości
Ramy czasowe: Dokładny pomiar wyników sytości lub głodu (4 godziny po spożyciu posiłku testowego)
Ocena głodu i sytości w 10-centymetrowej skali (0 = najsłabsze uczucie głodu lub sytości; 10 = najwyższe lub najsilniejsze uczucie głodu lub sytości)
Dokładny pomiar wyników sytości lub głodu (4 godziny po spożyciu posiłku testowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2019-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami