Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W tym badaniu oceniano wpływ diety na czas opróżniania żołądka i elastyczność metaboliczną (IODC)

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Wpływ diety na kształtowanie odpowiedzi żołądkowej i RER u dorosłych z obszarów wiejskich w Afryce i miast w USA

Spożycie wolno trawionych węglowodanów może wywołać większe uczucie sytości w porównaniu z szybko przyswajalnymi węglowodanami, jednak nie wszyscy ludzie reagują tak samo. Fizjologiczny mechanizm, który odpowiada za efekt sytości i brak spójności wśród badanych, nie jest w pełni poznany. Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy spożywanie wolno trawionych węglowodanów może skłonić osoby niereagujące (tj. z szybkim opróżnianiem żołądka) do aktywacji hamowania jelita krętego i opóźnienia szybkości opróżniania żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób dieta może wpływać na trawienie węglowodanów, czas opróżniania żołądka i ogólny stan zdrowia. Badacze będą rekrutować 32 ochotników do tego badania. Aby kwalifikować się do tego badania, musisz mieć od 18 do 50 lat, mieć prawidłowy wskaźnik masy ciała, mieć prawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo, być wolnym od wszelkich chorób żołądkowo-jelitowych, cukrzycy, chorób układu krążenia, być wolnym od alergenów pszenicy , nietolerancja lub nadwrażliwość na gluten oraz alergia na proso, a także nie być w ciąży ani nie karmić piersią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące kryteriów, zapytaj osobę wyrażającą zgodę.

W tym badaniu uczestnicy spożywają dwa posiłki testowe w różnym czasie, aby ocenić czas opróżniania żołądka. Posiłki testowe będą składać się ze skrobi kukurydzianej (30 g) lub preżelowanej (DE-1 maltodekstryny) skrobi w musie jabłkowym (200 g) z gumą ksantanową (0,2 g) w celu wyrównania lepkości. Składniki będą mieszane bezpośrednio przed spożyciem. Do oceny czasu opróżniania żołądka wykorzystamy nieinwazyjny test oddechowy z kwasem oktanowym znakowanym 13C. W naszej proponowanej procedurze kwas oktanowy 13C zostanie dodany do posiłków testowych, a próbki oddechu zostaną pobrane przed i po spożyciu do 4 godzin. Próbki oddechu będą pobierane co 15 minut przez pierwsze 2 godziny i co 30 minut przez kolejne 2 godziny. Uczestnicy będą wdychać do worków o pojemności 300 ml, a ich zawartość zostanie oceniona pod kątem [13C] przy użyciu analizatora oddechowego 13CO2 Urea POCone (Otsuka Electronics Co, Ltd, Osaka, Japonia) jako miara opróżniania żołądka. W naszym laboratorium zastosowaliśmy oznakowane metody zbierania substratów i oddechów zgodnie z wcześniej zatwierdzonymi protokołami IRB na Uniwersytecie Purdue (protokoły IRB nr 1102010450, nr 1104010761, nr 1209012595, nr 1405014904 i nr 1502015807, nr 1611018484, nr 1706019377). Ponadto przed, w trakcie i po każdej sesji badani zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza z pytaniami dotyczącymi głodu i sytości w tych momentach. Testowe posiłki będą przygotowywane na uczelni przez przeszkolony personel. Wszystkie składniki zostaną zakupione od zatwierdzonych producentów żywności.

Podczas dni testowych uczestnicy będą zobowiązani do przebywania w laboratorium. Sesje dnia testowego potrwają około 4 godzin. Dzień przed badaniem uczestnicy otrzymają standardowy posiłek, ale nie muszą zostać.

Do oceny składu diety wykorzystane zostaną trzy 24-godzinne wywiady żywieniowe. Uczestnicy będą wzywani w trzy różne dni. Podczas tych sesji uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie ilości i rodzajów żywności spożywanej w ciągu dnia, w tym w dwa dni powszednie i jeden weekend, aby stworzyć kompleksowy obraz swoich nawyków żywieniowych. Dane dotyczące diety będą gromadzone i przechowywane bez żadnych danych osobowych.

Celem tego badania jest ocena ciągłego wpływu spożywania wolno trawionych węglowodanów na opróżnianie żołądka i jego potencjalnych korzyści zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University Lyles Porter Room 1144

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
  • 18 - 50 lat
  • Prawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób przewodu pokarmowego
  • Cukrzyca
  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Alergie lub nadwrażliwości na pszenicę i / lub gluten
  • Alergia na określone źródła wolno trawionych węglowodanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Surowa skrobia kukurydziana
Pojazd (sos jabłkowy) zostanie wzbogacony 30 g wolno trawionych węglowodanów (surowa skrobia kukurydziana)
Surowa skrobia kukurydziana (30 g) zostanie dodana do 200 g musu jabłkowego i podana uczestnikom, zmierzona zostanie szybkość opróżniania żołądka i poposiłkowa glukoza.
Komparator placebo: Bez surowej skrobi kukurydzianej
Pojazd (sos jabłkowy) nie zostanie wzbogacony 30 g wolno trawionych węglowodanów (surowa skrobia kukurydziana)
Zostanie spożyte 200 g musu jabłkowego i zmierzona zostanie szybkość opróżniania żołądka oraz poposiłkowa glukoza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Ostry pomiar opróżniania żołądka (4 godziny po spożyciu posiłku testowego)
Znakowany kwasem oktanowym 13C
Ostry pomiar opróżniania żołądka (4 godziny po spożyciu posiłku testowego)
Wykorzystanie paliwa metabolicznego
Ramy czasowe: Środki ostre (2 godziny po spożyciu posiłku testowego)
Mierzone za pomocą RER z lumenem
Środki ostre (2 godziny po spożyciu posiłku testowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszane wyniki sytości
Ramy czasowe: Dokładny pomiar wyników sytości lub głodu (4 godziny po spożyciu posiłku testowego)
Ocena głodu i sytości w 10-centymetrowej skali (0 = najsłabsze uczucie głodu lub sytości; 10 = najwyższe lub najsilniejsze uczucie głodu lub sytości)
Dokładny pomiar wyników sytości lub głodu (4 godziny po spożyciu posiłku testowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2019-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj