Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa bewacizumabu u chińskich kobiet z nowo zdiagnozowanym, wcześniej nieleczonym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III lub IV

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy III karboplatyny i paklitakselu plus placebo w porównaniu z karboplatyną paklitakselem plus jednoczesnego i przedłużonego stosowania bewacyzumabu u chińskich kobiet z nowo zdiagnozowanym, wcześniej nieleczonym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III lub IV

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, 2-ramienne, randomizowane badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w połączeniu z paklitakselem i kaboplatyną w porównaniu z placebo w połączeniu z paklitakselem i kaboplatyną u chińskich uczestników z nowo zdiagnozowanym, wcześniej nieleczonym stadium III lub IV nabłonka jajnika, jajowodu jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. Uczestnicy, u których choroba nie postępuje po sześciu cyklach paklitakselu i karboplatyny z bewacyzumabem lub placebo, będą kontynuować leczenie bewacyzumabem lub placebo do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub maksymalnie 22 cykli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing City, Chiny, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chiny, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha City, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Chiny, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Chiny, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City, Chiny, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, Chiny, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai City, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy otrzymujący histologiczną diagnozę nabłonkowego raka jajnika (EOC), pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątrobowe, nerkowe i neurologiczne.
  • Dla uczestników, którzy otrzymują terapeutyczną antykoagulację: stabilny schemat antykoagulantu.
  • Rejestracja między 1 a 12 tygodniem po pierwszej operacji jest przeprowadzana w celu połączenia diagnozy, oceny stopnia zaawansowania i cytoredukcji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie granicznego nabłonkowego guza jajnika lub nawracającego inwazyjnego nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu leczonego wyłącznie chirurgicznie.
  • Wcześniejsza radioterapia dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy.
  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu dowolnego guza jamy brzusznej lub miednicy, w tym chemioterapia neoadjuwantowa z powodu raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu.
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia celowana (w tym między innymi szczepionki, przeciwciała lub inhibitory kinazy tyrozynowej) lub terapia hormonalna w leczeniu pierwotnego raka nabłonka jajnika lub otrzewnej.
  • Synchroniczny pierwotny rak endometrium.
  • mieć wcześniejszą historię pierwotnego raka endometrium, z wyjątkiem: stadium nie wyższego niż stadium IB; nie więcej niż powierzchowna inwazja mięśniówki macicy, bez inwazji naczyniowej lub limfatycznej; brak słabo zróżnicowanych podtypów, w tym brodawkowatych surowiczych, jasnokomórkowych lub innych zmian stopnia 3 Międzynarodowej Federacji Onkologów Ginekologicznych (FIGO).
  • Rak występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raków skóry niezwiązanych z czerniakiem i innych specyficznych nowotworów złośliwych lub u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do leczenia w ramach badania.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (przewlekłe lub ostre) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Poważne niegojące się rany, owrzodzenia lub złamania kości.
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia.
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
  • Mają znaną wrażliwość na jakikolwiek składnik paklitakselu.
  • Poddać się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanym w trakcie badania.
  • Wykonać biopsję rdzeniową lub inne drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki bewacyzumabu/placebo.
  • Historia lub dowód zaburzeń zakrzepowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bewacyzumab + Paklitaksel + Karboplatyna
Uczestnicy otrzymają paklitaksel i karboplatynę w dożylnej infuzji pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, łącznie przez 6 cykli. Wlew bewacyzumabu IV rozpocznie się w Cyklu 2 i będzie trwał 5 cykli, po czym nastąpi leczenie podtrzymujące do maksymalnie 22 cykli lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna 175 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg mc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Karboplatyna
Pole pod krzywą (AUC) 6 mg/ml/min w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Komparator placebo: Placebo + paklitaksel + karboplatyna
Uczestnicy otrzymają paklitaksel i karboplatynę IV w infuzji pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, łącznie przez 6 cykli. Wlew placebo IV rozpocznie się w Cyklu 2 i będzie trwał 5 cykli, po czym nastąpi leczenie podtrzymujące do maksymalnie 22 cykli lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna 175 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Karboplatyna
Pole pod krzywą (AUC) 6 mg/ml/min w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do wlewu bewacyzumabu IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja aż do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, zgodnie z oceną badacza przy użyciu RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja aż do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja aż do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v.1.1.
Randomizacja aż do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 76 tygodni)
Od randomizacji do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 76 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 24 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego progresji choroby, zgodnie z oceną badacza przy użyciu RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. DOR oceniono dla uczestników, którzy mieli obiektywną odpowiedź CR lub PR.
Od daty pierwszego wystąpienia całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili klinicznie znaczącą poprawę w zakresie bólu brzucha zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Klinicznie znaczącą poprawę zgłaszanego przez pacjenta bólu brzucha lub wzdęcia zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥10 punktów w stosunku do liniowo przekształconej wyjściowej skali objawów od 0 do 100 punktów w każdej z dwóch pozycji ze Skali objawów żołądkowo-jelitowych Europejskiej Organizacji ds. Badanie i leczenie raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia - Moduł Raka Jajnika (QLQ-OV28).
Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili klinicznie znaczącą poprawę w zakresie wzdęć zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Klinicznie znaczącą poprawę zgłaszanego przez pacjenta bólu brzucha lub wzdęcia zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥10 punktów w stosunku do liniowo przekształconej wyjściowej skali objawów od 0 do 100 punktów w każdej z dwóch pozycji ze Skali objawów żołądkowo-jelitowych Europejskiej Organizacji ds. Badanie i leczenie raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia - Moduł Raka Jajnika (QLQ-OV28).
Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają klinicznie znaczącą poprawę funkcji zgłaszanych przez pacjentów (fizycznych)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Klinicznie znacząca poprawa funkcji zgłaszanych przez pacjentów i HRQoL została zdefiniowana jako >10-punktowy wzrost w stosunku do liniowo przekształconego wyniku w skali wyjściowej od 0 do 100 punktów w każdej z czterech skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej) i globalnego zdrowia status/skala HRQoL Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają klinicznie znaczącą poprawę funkcji zgłaszanych przez pacjentów (rola)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Klinicznie znacząca poprawa funkcji zgłaszanych przez pacjentów i HRQoL została zdefiniowana jako >10-punktowy wzrost w stosunku do liniowo przekształconego wyniku w skali wyjściowej od 0 do 100 punktów w każdej z czterech skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej) i globalnego zdrowia status/skala HRQoL Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają klinicznie znaczącą poprawę funkcji zgłaszanych przez pacjentów (społecznych)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Klinicznie znacząca poprawa funkcji zgłaszanych przez pacjentów i HRQoL została zdefiniowana jako >10-punktowy wzrost w stosunku do liniowo przekształconego wyniku w skali wyjściowej od 0 do 100 punktów w każdej z czterech skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej) i globalnego zdrowia status/skala HRQoL Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają klinicznie znaczącą poprawę funkcji zgłaszanych przez pacjentów (emocjonalnych)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Klinicznie znacząca poprawa funkcji zgłaszanych przez pacjentów i HRQoL została zdefiniowana jako >10-punktowy wzrost w stosunku do liniowo przekształconego wyniku w skali wyjściowej od 0 do 100 punktów w każdej z czterech skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej) i globalnego zdrowia status/skala HRQoL Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają klinicznie znaczącą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Klinicznie znacząca poprawa funkcji zgłaszanych przez pacjentów i HRQoL została zdefiniowana jako >10-punktowy wzrost w stosunku do liniowo przekształconego wyniku w skali wyjściowej od 0 do 100 punktów w każdej z czterech skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej) i globalnego zdrowia status/skala HRQoL Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 54,1 miesiąca)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Randomizacja aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 54,1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YO40268

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami